Рандомизированное исследование кондиционирования флударабина в сочетании с одинарными или двойными алкилирующими агентами при миелоидных злокачественных опухолях
14 февраля 2025 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению флударабина и бусульфана с флударабином, бусульфаном и мелфаланом у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и синдромом миелодисплазии (МДС)
Флударабин и бусульфан становятся стандартной схемой кондиционирования для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодисплазии (МДС).
Общая частота рецидивов составляет 15–20%.
Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, состоящими из флударабина, бусульфана и мелфалана, обеспечивает низкую частоту рецидивов (<10%).
Это многоцентровое рандомизированное исследование направлено на сравнение результатов трансплантации у взрослых пациентов с ОМЛ/МДС, перенесших алло-ТГСК с режимом кондиционирования Flu-Bu4 и FLu-Bu-Mel.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флударабин и бусульфан считались миелоаблативными, но снижающими токсичность режимами и стали основой режима кондиционирования для взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или синдромом миелодисплазии (МДС).
Рецидив заболевания оставался основной причиной неэффективности лечения.
В целом, кумулятивная частота рецидивов (CIR) примерно на 15-20% зависит от риска пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-ТГСК).
Режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, такими как флударабин, бусульфан и тиотепа (TBF), показал снижение риска рецидива при миелоидных злокачественных опухолях.
Совсем недавно исследователи продемонстрировали, что режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, состоящими из флударабина, бусульфана и мелфалана, может обеспечить низкую частоту рецидивов (2-летний CIR <10%).
В этом многоцентровом рандомизированном исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить результаты трансплантации у взрослых пациентов с ОМЛ/МДС, перенесших алло-ТГСК с режимом кондиционирования Flu-Bu и Flu-Bu-Mel.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chun Wang
- Номер телефона: 13386259777
- Электронная почта: wangchunsh@126.com
Места учебы
-
-
-
Kunming, Китай, 650000
- Рекрутинг
- 920th Hospital PLA
-
Контакт:
- Xiaoping Li
- Номер телефона: 8618523894353
- Электронная почта: xiaopinllli@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai No 6 Hospital
-
Контакт:
- ChunKang Chang
- Номер телефона: 8618930177640
- Электронная почта: changchunkang0710@aliyun.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaofan Li
- Номер телефона: 8618250490368
- Электронная почта: morningshiplee@sina.cn
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Xianmen University
-
Контакт:
- quanyi Lu
- Номер телефона: 8613300959425
- Электронная почта: luquanyi@xmu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- 923th Hospital PLA
-
Контакт:
- Xiaolin Yin
- Номер телефона: 8613321717899
- Электронная почта: 280662268@qq.com
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Китай, 215006
- Рекрутинг
- First Affiliatied Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaojin Wu
- Номер телефона: 861305749353
- Электронная почта: wuxiaojin@suda.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
-
Контакт:
- Kourong Miao
- Номер телефона: 8613813828314
- Электронная почта: kourongmiao@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Jiong HU
- Номер телефона: 8613764313546
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai No10 Hospital
-
Контакт:
- Houcai Wang
- Номер телефона: 8618019498303
- Электронная почта: houcaiwang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- острый миелоидный лейкоз (исключая острый промиелоцитарный лейкоз) в 1-й полной ремиссии
- синдром миелодисплазии с бластом костного мозга> 5% и остающимся менее 20% при трансплантации
- пациенты с HLA-совместимым родственным донором, 9-10 совместимыми неродственными донорами или гаплоидентичными родственными донорами
- информировать согласие предоставлено
Критерий исключения:
- Пациенты с ОМЛ с активными заболеваниями ЦНС или экстрамедуллярными заболеваниями
- пациенты с активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией
- пациенты с вирусом гепатита В >1×103 копий/мл
- пациенты с нарушением функции печени, почек, дыхательной или сердечной дисфункции
- пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами
- пациенты с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грипп-Bu2-Mel140
Пациенты получают флударабин, бусульфан и мелфалан в качестве режима кондиционирования.
|
Флударабин 150мг/м2 + Бусульфан 6,4мг.кг
+ Мел 140мг/м2
|
|
Активный компаратор: Грипп-Bu4
Пациенты получают флударабин и бусульфан в качестве режима кондиционирования.
|
Флударабин 150мг/м2 + Бусульфан 12,8мг.кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
событие, определяемое как рецидив и смерть от любых причин
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
событие, определяемое как смерть по любой причине
|
2 года
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
событие, определяемое как рецидив заболевания (костный или экстрамедуллярный)
|
2 года
|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: день 100
|
событие, определяемое как смерть без рецидива заболевания
|
день 100
|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
событие, определяемое как смерть без рецидива заболевания
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Синдром
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Миелодиспластические синдромы
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Флударабин
- Мелфалан
- Флударабин фосфат
- Бусульфан
- Видарабин
Другие идентификационные номера исследования
- MBF-FB4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .