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Estudio aleatorizado de acondicionamiento de fludarabina combinado con agentes alquilantes simples o dobles en neoplasias malignas mieloides

14 de febrero de 2025 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio aleatorizado multicéntrico para comparar fludarabina y busulfán versus fludarabina, busulfán y melfalán en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome de mielodisplasia (SMD)

La fludarabina y el busulfán se convierten en el régimen de acondicionamiento estándar para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodisplasia (SMD). La tasa general de recaída es del 15 al 20%. Más recientemente, los investigadores demostraron que el régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales consistentes en fludarabina, busulfán y melfalán logró una baja incidencia de recaídas (<10%). Este estudio aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo comparar el resultado del trasplante en pacientes adultos con AML/MDS que se someten a alo-HSCT con un régimen de acondicionamiento de Flu-Bu4 frente a FLu-Bu-Mel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fludarabina y el busulfán se consideraron un régimen mieloablativo pero de toxicidad reducida y se convirtieron en el pilar del régimen de acondicionamiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodisplasia (SMD). La recaída de la enfermedad se mantuvo como la principal causa de fracaso del tratamiento. En general, la incidencia acumulada de recaída (CIR, por sus siglas en inglés) es de aproximadamente un 15 a un 20 % y depende del riesgo de los pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre (alo-TPH). El régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales como fludarabina, busulfán y tiotepa (TBF) mostró una disminución del riesgo de recaída en las neoplasias malignas mieloides. Más recientemente, los investigadores demostraron que el régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales consistentes en fludarabina, busulfán y melfalán podría lograr una baja incidencia de recaída (2 años CIR <10%). En este estudio aleatorizado multicéntrico, el objetivo es comparar el resultado del trasplante en pacientes adultos con AML/MDS que se someten a alo-TPH con un régimen de acondicionamiento de Flu-Bu frente a Flu-Bu-Mel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: chun Wang
  • Número de teléfono: 13386259777
  • Correo electrónico: wangchunsh@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Kunming, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • 920th Hospital PLA
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • 923th Hospital PLA
        • Contacto:
          • Xiaolin Yin
          • Número de teléfono: 8613321717899
          • Correo electrónico: 280662268@qq.com
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia mieloide aguda (excluida la leucemia promielocítica aguda) en la primera remisión completa
  • síndrome de mielodisplasia con blastos en la médula ósea >5 % y menos del 20 % restante en el momento del trasplante
  • pacientes con donante hermano HLA compatible, 9-10 donantes no emparentados compatibles o donantes emparentados haploidénticos
  • consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMA con enfermedades activas del SNC o extramedulares
  • pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica activa
  • pacientes con virus de la hepatitis B >1X103 copias/ml
  • pacientes con función hepática anormal, función renal, disfunción respiratoria o cardíaca
  • pacientes con trastornos mentales no controlados
  • pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flu-Bu2-Mel140
Los pacientes reciben fludarabina, busulfán y melfalán como régimen de acondicionamiento
Droga: Fludarabina, busulfán y melfalán
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparador activo: Gripe-Bu4
Los pacientes reciben fludarabina y busulfán como régimen de acondicionamiento
Droga: Fludarabina y busulfano
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como recaída y muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como la muerte por cualquier causa
2 años
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como recaída de la enfermedad (médula ósea o extramedular)
2 años
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: día 100
evento definido como muerte sin recaída de la enfermedad
día 100
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como muerte sin recaída de la enfermedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBF-FB4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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