Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av konditionering av fludarabin i kombination med enkla eller dubbla alkyleringsmedel vid myeloida maligniteter

21 oktober 2023 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multipelcenter randomiserad studie för att jämföra fludarabin och busulfan kontra fludarabin, busulfan och melfalan hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplasisyndrom (MDS)

Fludarabin och busulfan blir standardbehandlingsregim för vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Den totala återfallsfrekvensen är 15~20%. På senare tid har utredarna visat att konditionering med dubbla alkylerande medel som överensstämmer med fludarabin, busulfan och melfalan gav en låg incidens av återfall (<10%). Denna randomiseringsstudie med flera centra syftar till att jämföra transplantationsresultatet hos vuxna patienter med AML/MDS som genomgår allo-HSCT med konditioneringsregim av Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fludarabin och busulfan ansågs vara myeloablativ men reducerad toxicitetsregim och blev grundpelaren i konditioneringsregimen för vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Sjukdomsåterfallet förblev som huvudorsak till behandlingsmisslyckande. I allmänhet är den kumulerade incidensen av återfall (CIR) cirka 15~20% beroende på risken för patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation (allo-HSCT). Konditionering med dubbla alkylerande medel som fludarabin, busulfan och tiotepa (TBF) visade minskad risk för återfall vid myeloida maligniteter. På senare tid har utredarna visat att konditionering med dubbla alkylerande medel som överensstämmer med fludarabin, busulfan och melfalan kan uppnå en låg incidens av återfall (2 år CIR <10%). I denna randomiserade multipelcenterstudie är syftet att jämföra transplantationsresultatet hos vuxna patienter med AML/MDS som genomgår allo-HSCT med konditioneringsregim av Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Kunming, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • 920th Hospital PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • 923th Hospital PLA
        • Kontakt:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukemi (akut promyelocytisk leukemi utesluten) i 1:a fullständig remission
  • myelodysplasisyndrom med benmärgsblast >5 % och kvarvarande mindre än 20 % vid transplantation
  • patienter med HLA-matchad syskondonator, 9-10 matchad obesläktad donator eller haploidentiska relaterade donatorer
  • informera lämnat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AML-patienter med aktiv CNS eller extramedullära sjukdomar
  • patienter med aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion
  • patienter med hepatit B-virus >1X103 kopia/ml
  • patienter med onormal leverfunktion, njurfunktion, andnings- eller hjärtdysfunktion
  • patienter med okontrollerade psykiska störningar
  • patienter med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flu-Bu2-Mel140
Patienterna får fludarabin, busulfan och melfalan som konditionering
Läkemedel: Fludarabin, busulfan och melfalan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140 mg/m2
Aktiv komparator: Flu-Bu4
Patienterna får fludarabin och busulfan som konditionering
Läkemedel: Fludarabin och Busulfan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
händelse definierad som återfall och död av någon orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
händelse definierad som dödsfall oavsett orsak
2 år
förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
händelse definierad som sjukdomsåterfall (benmärg eller extra märg)
2 år
dödlighet utan återfall
Tidsram: dag 100
händelse definierad som död utan återfall i sjukdomen
dag 100
dödlighet utan återfall
Tidsram: 2 år
händelse definierad som död utan återfall i sjukdomen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBF-FB4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin, busulfan och melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera