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氟达拉滨联合单或双烷基化剂治疗骨髓恶性肿瘤的随机研究

2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

比较氟达拉滨和白消安与氟达拉滨、白消安和美法仑治疗成人急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的多中心随机研究

氟达拉滨和白消安成为成人急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的标准预处理方案。 总体复发率为15~20%。 最近，研究人员证明，使用氟达拉滨、白消安和美法仑等双烷化剂进行调理方案可实现较低的复发率（<10%）。 这项多中心随机研究的目的是比较接受 allo-HSCT 的 AML/MDS 成年患者使用 Flu-Bu4 与 FLu-Bu-Mel 预处理方案的移植结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

氟达拉滨和白消安被认为是清髓但毒性降低的治疗方案，并成为急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 成年患者预处理方案的主要支柱。 疾病复发仍然是治疗失败的主要原因。 一般来说，累积复发率(CIR)约为15~20%，取决于患者接受同种异体干细胞移植(allo-HSCT)的风险。 使用氟达拉滨、白消安和噻替派 (TBF) 等双烷化剂的调理方案显示，骨髓恶性肿瘤复发的风险降低。 最近，研究人员证明，使用氟达拉滨、白消安和美法仑等双烷化剂进行预处理可以实现较低的复发率（2 年 CIR <10%）。 在这项多中心随机研究中，目的是比较接受 allo-HSCT 的 AML/MDS 成年患者接受 Flu-Bu 与 Flu-Bu-Mel 预处理方案的移植结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

222

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Kunming、中国、650000
        • 招聘中
        • 920th Hospital PLA
        • 接触：
      • Shanghai、中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • 923th Hospital PLA
        • 接触：
    • Jiang Su
      • Suzhou、Jiang Su、中国、215006
        • 招聘中
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai No10 Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第一次完全缓解的急性髓系白血病（急性早幼粒细胞白血病除外）
  • 骨髓增生异常综合征，移植时骨髓原始细胞>5%，但仍低于20%
  • HLA 匹配的兄弟姐妹供体、9-10 名匹配的无关供体或单倍体相同的相关供体的患者
  • 提供知情同意书

排除标准：

  • 患有活动性中枢神经系统或髓外疾病的 AML 患者
  • 患有活动性病毒、细菌或真菌感染的患者
  • 乙型肝炎病毒 >1X103 拷贝/ml 的患者
  • 肝功能、肾功能、呼吸或心脏功能异常的患者
  • 精神障碍不受控制的患者
  • 艾滋病毒感染者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Flu-Bu2-Mel140
患者接受氟达拉滨、白消安和美法仑作为预处理方案
药品：氟达拉滨、白消安和美法仑
氟达拉滨 150mg/m2 + 白消安 6.4mg.kg + 梅尔 140mg/m2
有源比较器：氟丁基4
患者接受氟达拉滨和白消安作为预处理方案
药品：氟达拉滨和白消安
氟达拉滨 150mg/m2 + 白消安 12.8mg.kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：2年
事件定义为任何原因的复发和死亡
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：2年
定义为任何原因死亡的事件
2年
复发率
大体时间：2年
定义为疾病复发的事件（骨髓或髓外）
2年
非复发死亡率
大体时间：第 100 天
事件定义为无疾病复发的死亡
第 100 天
非复发死亡率
大体时间：2年
事件定义为无疾病复发的死亡
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Chun Wang、Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBF-FB4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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