Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van conditionering van fludarabine in combinatie met enkele of dubbele alkylerende middelen bij myeloïde maligniteiten

14 februari 2025 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gerandomiseerde studie in meerdere centra om fludarabine en busulfan te vergelijken met fludarabine, busulfan en melfalan bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplasiesyndroom (MDS)

Fludarabine en busulfan worden standaard conditioneringsregime voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasiesyndroom (MDS). Het totale terugvalpercentage is 15 ~ 20%. Meer recentelijk hebben de onderzoekers aangetoond dat een conditioneringsregime met dubbele alkylerende middelen consistent met fludarabine, busulfan en melfalan een lage incidentie van terugval opleverde (<10%). Deze gerandomiseerde studie in meerdere centra is bedoeld om de transplantatie-uitkomst te vergelijken bij volwassen patiënten met AML/MDS die allo-HSCT ondergaan met een conditioneringsregime van Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine en busulfan werden beschouwd als myeloablatief maar met verminderde toxiciteit en werden de steunpilaar van het conditioneringsregime voor volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplasiesyndroom (MDS). De terugval van de ziekte bleef de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling. Over het algemeen is de cumulatieve incidentie van terugval (CIR) ongeveer 15~20% afhankelijk van het risico dat patiënten een allogene stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan. Conditioneringsregime met dubbele alkylerende middelen zoals fludarabine, busulfan en thiotepa (TBF) toonde een verminderd risico op terugval in myeloïde maligniteiten. Meer recentelijk hebben de onderzoekers aangetoond dat een conditioneringsregime met dubbele alkylerende middelen consistent met fludarabine, busulfan en melfalan een lage incidentie van terugval kan bereiken (2 jaar CIR <10%). In deze gerandomiseerde studie met meerdere centra is het doel om de transplantatie-uitkomst te vergelijken bij volwassen patiënten met AML/MDS die allo-HSCT ondergaan met een conditioneringsregime van Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Kunming, China, 650000
        • Werving
        • 920th Hospital PLA
        • Contact:
      • Shanghai, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • 923th Hospital PLA
        • Contact:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Werving
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute myeloïde leukemie (exclusief acute promyelocytische leukemie) in 1e volledige remissie
  • myelodysplasiesyndroom met beenmergontploffing >5% en minder dan 20% bij transplantatie
  • patiënten met HLA-gematchte broer/zus-donor, 9-10 gematchte niet-verwante donor of haplo-identieke verwante donoren
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • AML-patiënten met actieve CZS of extramedullaire ziekten
  • patiënten met een actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • patiënten met hepatitis B-virus >1X103 kopie/ml
  • patiënten met een abnormale leverfunctie, nierfunctie, ademhalings- of hartdisfunctie
  • patiënten met ongecontroleerde psychische stoornissen
  • patiënten met hiv

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griep-Bu2-Mel140
Patiënten krijgen fludarabine, busulfan en melfalan als conditioneringsregime
Geneesmiddel: Fludarabine, busulfan en melfalan
FLudarabine 150 mg/m2 + Busulfan 6,4 mg.kg + Mel 140mg/m2
Actieve vergelijker: Griep-Bu4
Patiënten krijgen fludarabine en busulfan als conditioneringsregime
Geneesmiddel: Fludarabine en Busulfan
FLudarabine 150 mg/m2 + Busulfan 12,8 mg.kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gebeurtenis gedefinieerd als terugval en overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
gebeurtenis gedefinieerd als terugval van de ziekte (beenmerg of extra medullair)
2 jaar
non-recidive mortaliteit
Tijdsspanne: dag 100
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden zonder terugval van de ziekte
dag 100
non-recidive mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden zonder terugval van de ziekte
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBF-FB4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Fludarabine, busulfan en melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren