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腹腔鏡下腹部手術における腹横面ブロックによる術後鎮痛とロピバカインによる局所麻酔薬浸潤の比較研究

2023年8月24日 更新者:Surendra Bhusal、National Academy of Medical Sciences, Nepal

この臨床試験の目的は、腹腔鏡手術を受ける患者において、超音波ガイド下の TAP ブロックとロピバカインの局所麻酔薬浸潤の術後鎮痛効果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ロピバカインによる腹横面ブロックの場合、腹腔鏡下腹部手術後のロピバカインによる局所麻酔薬浸潤よりも長時間の鎮痛効果が得られます。

調査の概要

詳細な説明

痛みは自然現象です。 痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する不快な感覚的および感情的な経験です。 痛みは術後の患者にとって苦痛であり有害です。 術後の痛みの管理は、麻酔科医にとっての課題です。 痛みの治療により、回復速度が向上し、患者の苦痛が最小限に抑えられ、入院期間が短縮され、入院費用が削減され、患者の満足度が向上し、生産性と生活の質が向上します。

局所麻酔による末梢神経遮断またはフィールドブロックは、静脈内麻薬または神経軸遮断に伴う合併症を回避しながら、術後の痛みを効果的に管理するのに役立ちます。 局所ブロックは、術後の期間に使用される静脈内麻薬の用量と頻度を減らすのに役立ち、したがって麻薬の副作用を最小限に抑えます。

超音波ガイド下の腹部神経ブロックは、麻酔と鎮痛にますます使用されています。 腹横面(TAP)ブロックは、腹壁の麻酔をもたらす末梢神経ブロックです。 この平面は、腹部の筋肉と皮膚を神経支配するために平面から出ている神経を備えた解剖学的潜在空間を表します。 腹横筋平面ブロック (TAP ブロック) は、腹腔鏡手術後に術後鎮痛を提供する新しい手順です。

ロピバカインは、より高度な運動感覚の分化を示します。 ロピバカインは、術後鎮痛のためのフィールドブロックとして、200 mg (0.2% ロピバカイン 100 ml) まで安全に使用されています。 我々は、TAP ブロックが後方アプローチで行われるときに上腹部をカバーすることを期待して、より大量のロピバカイン (両側で 20 ml) を投与しています。

帰無仮説 腹腔鏡下腹部手術後の腹横筋面ブロックと局所麻酔薬浸潤による術後鎮痛に差はない

一般的な目的

1. 腹腔鏡下腹部手術後の腹横面ブロックと局所麻酔薬浸潤の有効性を比較する

具体的な目的

  1. 2 つのグループ間のビジュアル アナログ スコア (VAS) を比較するには
  2. 2 つのグループ間で最初の鎮痛要求までの時間を比較します。
  3. 2 つのグループ間で 24 時間の鎮痛の総量を比較するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、977
        • National Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 25~70歳の男女問わず成人患者
  2. ASA の身体ステータス I または II
  3. 患者は待機的腹部腹腔鏡手術のために投稿されました。

除外基準:

  1. 末梢神経遮断に対する絶対的禁忌
  2. 薬物に対する過敏症の歴史
  3. コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝不全
  4. 神経筋疾患または精神疾患の病歴
  5. 向精神薬、慢性鎮痛療法を受けている患者
  6. 妊娠
  7. 患者の体重が50kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI
腹横筋ブロック
このグループは、手術終了時に両側腹横筋面にロピバカイン 0.2% 注射液 20ml を投与されました。
実験的:グループ II
ローカル浸透
このグループは、手術終了時にポート部位に 20ml の 0.2% ロピバカイン注射液の局所浸潤を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:期間: 介入後最初の 24 時間まで
静止時の視覚的なアナログスケール
期間: 介入後最初の 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:期間: 介入後最初の 24 時間まで
ムーブメント上の視覚的なアナログスケール
期間: 介入後最初の 24 時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に鎮痛を救出する時期
時間枠:期間: 介入後最初の 24 時間まで
患者が最初に痛みを訴えた時期。
期間: 介入後最初の 24 時間まで
ペチジンの総消費量
時間枠:期間: 介入後最初の 24 時間まで
VAS > 3 の任意の時点で、注射ペチジン 0.5 mg/kg および注射プロメタジン 0.25 mg/kg を静脈内経路で投与しました。
期間: 介入後最初の 24 時間まで
ケトロラックの総消費量
時間枠:期間: 介入後最初の 24 時間まで
ペチジン静注後 15 分以上痛みが持続した場合、ケトロラク 30 mg を静注した。
期間: 介入後最初の 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Surendra Bhusal, MD、NAMS Bir Hospital
  • スタディディレクター:Brihaspati K C, MD、NAMS Bir Hospital
  • スタディチェア:Kaushal Tamang, MD、NAMS Bir Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月12日

一次修了 (実際)

2022年11月12日

研究の完了 (実際)

2023年2月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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