- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995301
Sammenlignende undersøgelse af postoperativ analgesi med transversus abdominis plan blok til lokalbedøvende infiltration med ropivacain i laparoskopisk abdominal kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret TAP-blok med lokalbedøvende infiltration af ropivacain hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvis Transversus Abdominis Plane blok med ropivacain vil give langvarig analgesi end lokalbedøvelsesinfiltration med ropivacain efter laparoskopisk abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et naturligt fænomen. Smerte er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade. Smerter er foruroligende og skadeligt hos postoperative patienter. Håndtering af postoperative smerter har været en udfordring for anæstesilæger. Smertebehandling øger restitutionshastigheden, minimal patientlidelse, reducerer liggetiden, reducerer hospitalsomkostninger, øger patienttilfredsheden, øger produktiviteten og livskvaliteten.
Perifer nerveblokade eller feltblokering med lokalbedøvelse er nyttigt til at håndtere postoperativ smerte effektivt, samtidig med at man undgår komplikationer forbundet med intravenøse narkotika eller neuraksial blokade. Regional blokering vil hjælpe med at reducere dosis og hyppighed af intravenøse stoffer, der anvendes i postoperativ periode, og dermed minimere bivirkningerne af narkotika.
Ultralydsstyrede abdominale nerveblokke bliver i stigende grad brugt til anæstesi og analgesi. TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en perifer nerveblok, der resulterer i anæstesi af bugvæggen. Dette plan repræsenterer et anatomisk potentielt rum med nerver, der forlader planet for at innervere mavemusklerne og huden. Transversus abdominis plane blok (TAP-blok) er en ny procedure til at give postoperativ analgesi efter laparoskopisk kirurgi.
Ropivacain har en større grad af motorisk sensorisk differentiering. Ropivacain er blevet brugt sikkert op til en dosis på 200 mg (100 ml 0,2 % ropivacain) som feltblok til postoperativ analgesi. Vi giver et større volumen ropivacain (20 ml på hver side) og forventer at dække den øvre del af maven, når TAP-blokering udføres via posterior tilgang.
NULLHYPOTESE Der er ingen forskel i postoperativ analgesi med Transversus Abdominis Plane blok og lokalbedøvelsesinfiltration efter laparoskopisk abdominal kirurgi
Generel målsætning
1. At sammenligne effektiviteten af transversus abdominal planblok og lokalbedøvende infiltration efter laparoskopisk abdominal kirurgi
Specifikt mål
- At sammenligne den visuelle analoge score (VAS) mellem to grupper
- At sammenligne tid med første smertestillende behov mellem to grupper.
- At sammenligne den samlede dosis af analgesi på 24 timer mellem de to grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn i alderen 25-70 år
- ASA fysisk status I eller II
- Patient udstationeret til elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver absolut kontraindikation for perifer nerveblokade
- Historie om overfølsomhed over for stoffer
- Ukontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt, leversvigt
- Anamnese med neuromuskulær eller psykiatrisk sygdom
- Patient, der modtager psykotropisk medicin, kronisk smertestillende terapi
- Graviditet
- Patientvægt under 50 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Transversus Abdominis Plane blok
|
Denne gruppe modtog 20 ml Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning i bilateral transversus abdominis plan ved slutningen af operationen
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Lokal infiltration
|
Denne gruppe modtog lokal infiltration af 20 ml Ropivacaine 0,2 % injicerbar opløsning på portsteder ved slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Visuel analog skala i hvile
|
Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Visuel analog skala på bevægelse
|
Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Tidspunktet for den første smerteklage fra patienten.
|
Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
|
Samlet pethidinforbrug
Tidsramme: Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
På et hvilket som helst tidspunkt, hvor VAS var >3, blev injektionspetidin 0,5 mg/kg og injektionspromethazin 0,25 mg/kg givet intravenøst
|
Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
|
Samlet ketorolacforbrug
Tidsramme: Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Når smerten varede i mere end 15 minutter efter indgivelse af intravenøs pethidin, blev der givet ketorolac 30 mg intravenøs injektion.
|
Tidsramme: op til de første 24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Studieleder: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Studiestol: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- NAMS Bir Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ropivacain i Transversus abdominis plan
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuKoncentration af Bupivacain i BlodetTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperative smerter, akutteSydkorea
-
Hitit UniversityTilmelding efter invitationPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun
-
Ain Shams UniversityRekruttering