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腹横肌平面阻滞与罗哌卡因局麻浸润在腹腔镜腹部手术术后镇痛的对比研究

2023年8月24日 更新者:Surendra Bhusal、National Academy of Medical Sciences, Nepal

该临床试验的目的是比较超声引导下 TAP 阻滞与罗哌卡因局麻药浸润对腹腔镜手术患者的术后镇痛效果。 它旨在回答的主要问题是:

• 腹腔镜腹部手术后,如果用罗哌卡因进行腹横肌平面阻滞,其镇痛时间将比用罗哌卡因局部麻醉浸润产生的镇痛时间更长。

研究概览

详细说明

疼痛是一种自然现象。 疼痛是一种与实际或潜在的组织损伤相关的不愉快的感觉和情感体验。 疼痛对于术后患者来说是令人痛苦且有害的。 术后疼痛的管理一直是麻醉师面临的挑战。 疼痛治疗可加快康复速度,最大限度减少患者痛苦,缩短住院时间,降低住院费用,提高患者满意度,提高工作效率和生活质量。

周围神经阻滞或局部麻醉野阻滞有助于有效控制术后疼痛,同时避免与静脉注射麻醉剂或椎管阻滞相关的并发症。 区域阻滞有助于减少术后静脉注射麻醉药物的剂量和频率,从而最大限度地减少麻醉药物的副作用。

超声引导的腹部神经阻滞越来越多地用于麻醉和镇痛。 腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种周围神经阻滞,可导致腹壁麻醉。 该平面代表解剖学潜在空间,神经离开该平面来支配腹部肌肉和皮肤。 腹横肌平面阻滞(TAP 阻滞)是一种在腹腔镜手术后提供术后镇痛的新型手术。

罗哌卡因具有更大程度的运动感觉分化。 罗哌卡因已安全使用剂量高达 200 mg(100 ml 0.2% 罗哌卡因)作为术后镇痛的现场阻滞剂。 当通过后路进行 TAP 阻滞时,我们会给予较大剂量的罗哌卡因(每侧 20 ml),以覆盖上腹部。

无效假设 腹腔镜腹部手术后腹横肌平面阻滞和局麻药浸润的术后镇痛没有差异

总体目标

1.腹腔镜腹部手术后腹横肌平面阻滞与局麻药浸润的疗效比较

具体目标

  1. 比较两组之间的视觉模拟评分 (VAS)
  2. 比较两组之间达到首次镇痛需求的时间。
  3. 比较两组24小时镇痛总剂量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、977
        • National Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 25-70 岁的成年患者(男女均可)
  2. ASA 身体状况 I 或 II
  3. 患者接受择期腹部腹腔镜手术。

排除标准:

  1. 周围神经阻滞的任何绝对禁忌症
  2. 药物过敏史
  3. 未受控制的糖尿病、肾衰竭、肝衰竭
  4. 神经肌肉或精神疾病史
  5. 接受精神药物、慢性镇痛治疗的患者
  6. 怀孕
  7. 患者体重小于50公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
腹横肌平面阻滞
本组手术结束时双侧腹横肌平面注射0.2%罗哌卡因注射液20ml
实验性的:第二组
局部渗透
本组在手术结束时在端口部位接受 20ml 0.2% 罗哌卡因注射液局部浸润

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:时间范围:干预后的第一个 24 小时内
静止时视觉模拟量表
时间范围:干预后的第一个 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:时间范围:干预后的前 24 小时内
运动视觉模拟量表
时间范围:干预后的前 24 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛的时间
大体时间:时间范围:干预后的第一个 24 小时内
患者首次主诉疼痛的时间。
时间范围:干预后的第一个 24 小时内
哌替啶总消耗量
大体时间:时间范围:干预后的第一个 24 小时内
当VAS>3的任意时间点静脉注射哌替啶0.5mg/kg和注射异丙嗪0.25mg/kg
时间范围:干预后的第一个 24 小时内
酮咯酸总消耗量
大体时间:时间范围:干预后的第一个 24 小时内
静脉给予哌替啶后疼痛持续超过15分钟时给予酮咯酸30 mg静脉注射
时间范围:干预后的第一个 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Surendra Bhusal, MD、NAMS Bir Hospital
  • 研究主任:Brihaspati K C, MD、NAMS Bir Hospital
  • 学习椅:Kaushal Tamang, MD、NAMS Bir Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月12日

初级完成 (实际的)

2022年11月12日

研究完成 (实际的)

2023年2月25日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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