Srovnávací studie pooperační analgezie s blokádou roviny transversus abdominis k lokální anestetické infiltraci ropivakainem v laparoskopické břišní chirurgii
Cílem této klinické studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost ultrazvukově řízené TAP blokády s lokální anestetickou infiltrací ropivakainu u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Pokud blokáda Transversus Abdominis Plane s ropivakainem způsobí dlouhotrvající analgezii, než lokální anestetická infiltrace s ropivakainem po laparoskopické operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest je přirozený jev. Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně. Bolest je u pooperačních pacientů znepokojující a škodlivá. Léčba pooperační bolesti byla pro anesteziology výzvou. Léčba bolesti zvyšuje rychlost zotavení, minimalizuje utrpení pacienta, zkracuje dobu pobytu, snižuje náklady v nemocnici, zvyšuje spokojenost pacientů, zvyšuje produktivitu a kvalitu života.
Blokáda periferních nervů nebo blokáda pole s lokální anestezií pomáhá účinně zvládat pooperační bolest a zároveň se vyhýbá komplikacím spojeným s intravenózními narkotiky nebo neurální blokádou. Regionální blok pomůže snížit dávku a frekvenci nitrožilně užívaných narkotik v pooperačním období, a tím minimalizovat nežádoucí účinky narkotik.
Pro anestezii a analgezii se stále častěji používají ultrazvukem naváděné blokády břišních nervů. Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) je blokáda periferních nervů, která vede k anestezii břišní stěny. Tato rovina představuje anatomický potenciální prostor s nervy opouštějícími rovinu, aby inervovaly břišní svaly a kůži. Transversus abdominis rovinný blok (TAP blok) je nový postup k zajištění pooperační analgezie po laparoskopické operaci.
Ropivakain má větší stupeň motoricky senzorické diferenciace. Ropivakain byl bezpečně používán až do dávky 200 mg (100 ml 0,2% ropivakainu) jako terénní blok pro pooperační analgezii. Podáváme větší objem ropivakainu (20 ml na každou stranu) s očekáváním pokrytí horní části břicha, když je TAP blokáda prováděna zadním přístupem.
NULOVÁ HYPOTÉZA Není žádný rozdíl v pooperační analgezii s blokádou Transversus Abdominis Plane a infiltrací lokálním anestetikem po laparoskopické abdominální operaci
Obecný cíl
1. Porovnat účinnost blokády transversus abdominální roviny a lokální anestetické infiltrace po laparoskopické operaci břicha
Specifický cíl
- Porovnat vizuální analogové skóre (VAS) mezi dvěma skupinami
- Porovnat dobu do prvního požadavku na analgetiku mezi dvěma skupinami.
- Porovnat celkovou dávku analgezie za 24 hodin mezi dvěma skupinami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 977
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 25-70 let
- ASA fyzický stav I nebo II
- Pacient odeslaný k plánované laparoskopické operaci břicha.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli absolutní kontraindikace blokády periferních nervů
- Anamnéza přecitlivělosti na léky
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater
- Anamnéza neuromuskulárních nebo psychiatrických onemocnění
- Pacient užívající psychofarmaka, chronická analgetická terapie
- Těhotenství
- Hmotnost pacienta nižší než 50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Blok roviny transversus abdominis
|
Tato skupina obdržela 20 ml ropivacainu 0,2% injekčního roztoku v bilaterální rovině transversus abdominis na konci operace
|
|
Experimentální: Skupina II
Lokální infiltrace
|
Tato skupina obdržela lokální infiltraci 20 ml ropivakainového 0,2% injekčního roztoku do portů na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice v klidu
|
Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice při pohybu
|
Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Doba první stížnosti pacienta na bolest.
|
Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
|
Celková spotřeba pethidinu
Časové okno: Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
V kterémkoli okamžiku, kdy byl VAS > 3, byla intravenózně podána injekce pethidinu 0,5 mg/kg a injekce promethazinu 0,25 mg/kg
|
Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
|
Celková spotřeba ketorolaku
Časové okno: Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Když bolest přetrvávala déle než 15 minut po intravenózním podání pethidinu, byla podána intravenózní injekce ketorolac 30 mg
|
Časový rámec: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Ředitel studie: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Studijní židle: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAMS Bir Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ropivakain v rovině Transversus abdominis
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor