- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995301
Estudio Comparativo de la Analgesia Postoperatoria con Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen a la Infiltración de Anestésico Local con Ropivacaína en Cirugía Abdominal Laparoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo TAP guiado por ecografía con la infiltración anestésica local de ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. La pregunta principal que pretende responder es:
• Si el bloqueo del plano transverso del abdomen con ropivacaína producirá una analgesia de mayor duración que la infiltración del anestésico local con ropivacaína después de la cirugía abdominal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un fenómeno natural. El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial. El dolor es angustiante y perjudicial en los pacientes postoperatorios. El manejo del dolor postoperatorio ha sido un desafío para los anestesistas. El tratamiento del dolor aumenta la velocidad de recuperación, minimiza el sufrimiento del paciente, disminuye la duración de la estancia, reduce los costos hospitalarios, aumenta la satisfacción del paciente, aumenta la productividad y la calidad de vida.
El bloqueo de los nervios periféricos o el bloqueo de campo con anestesia local es útil para controlar el dolor posoperatorio de manera efectiva y evitar las complicaciones asociadas con los narcóticos intravenosos o el bloqueo neuroaxial. El bloqueo regional ayudará a reducir la dosis y la frecuencia de los narcóticos intravenosos utilizados en el período posoperatorio, minimizando así los efectos secundarios de los narcóticos.
Los bloqueos de los nervios abdominales guiados por ecografía se utilizan cada vez más para la anestesia y la analgesia. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo de los nervios periféricos que provoca la anestesia de la pared abdominal. Este plano representa un espacio potencial anatómico con nervios que salen del plano para inervar los músculos abdominales y la piel. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloqueo TAP) es un procedimiento novedoso para proporcionar analgesia posoperatoria después de una cirugía laparoscópica.
La ropivacaína tiene un mayor grado de diferenciación sensorial motora. La ropivacaína se ha utilizado con seguridad hasta la dosis de 200 mg (100 ml de ropivacaína al 0,2 %) como bloque de campo para la analgesia posoperatoria. Estamos dando un volumen mayor de ropivacaína (20 ml en cada lado) esperando cubrir la parte superior del abdomen cuando se realiza el bloqueo TAP por vía posterior.
HIPÓTESIS NULA No hay diferencia en la analgesia postoperatoria con bloqueo del Plano del Transverso del Abdomen e infiltración de anestésico local después de cirugía abdominal laparoscópica
Objetivo general
1. Comparar la eficacia del bloqueo del plano abdominal transverso y la infiltración de anestésico local después de la cirugía abdominal laparoscópica
Objetivo específico
- Para comparar la puntuación analógica visual (VAS) entre dos grupos
- Comparar el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico entre dos grupos.
- Comparar la dosis total de analgesia en 24 horas entre los dos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- National Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos de 25 a 70 años
- Estado físico ASA I o II
- Paciente enviado para cirugía laparoscópica abdominal electiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta para el bloqueo de nervios periféricos.
- Historia de hipersensibilidad a las drogas
- Diabetes mellitus no controlada, Insuficiencia renal, Insuficiencia hepática
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular o psiquiátrica.
- Paciente que recibe fármaco psicotrópico, terapia analgésica crónica
- El embarazo
- Peso del paciente inferior a 50 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo yo
Bloqueo del plano transverso del abdomen
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Este grupo recibió 20 ml de solución inyectable de ropivacaína al 0,2% en el plano transverso del abdomen bilateral al final de la cirugía.
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Experimental: Grupo II
Infiltración local
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Este grupo recibió una infiltración local de 20 ml de solución inyectable de ropivacaína al 0,2 % en los sitios de los puertos al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Escala analógica visual en reposo
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Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Escala analógica visual en movimiento.
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Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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El momento de la primera queja de dolor por parte del paciente.
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Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Consumo total de petidina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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En cualquier momento en el que la EVA fuera > 3, se administraron 0,5 mg/kg de petidina inyectable y 0,25 mg/kg de prometazina inyectable por vía intravenosa.
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Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Consumo total de ketorolaco
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Cuando el dolor persistió durante más de 15 minutos después de administrar petidina intravenosa, se administró una inyección de ketorolaco 30 mg intravenoso.
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Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Director de estudio: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Silla de estudio: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NAMS Bir Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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