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Estudio Comparativo de la Analgesia Postoperatoria con Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen a la Infiltración de Anestésico Local con Ropivacaína en Cirugía Abdominal Laparoscópica

24 de agosto de 2023 actualizado por: Surendra Bhusal, National Academy of Medical Sciences, Nepal

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo TAP guiado por ecografía con la infiltración anestésica local de ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. La pregunta principal que pretende responder es:

• Si el bloqueo del plano transverso del abdomen con ropivacaína producirá una analgesia de mayor duración que la infiltración del anestésico local con ropivacaína después de la cirugía abdominal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor es un fenómeno natural. El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial. El dolor es angustiante y perjudicial en los pacientes postoperatorios. El manejo del dolor postoperatorio ha sido un desafío para los anestesistas. El tratamiento del dolor aumenta la velocidad de recuperación, minimiza el sufrimiento del paciente, disminuye la duración de la estancia, reduce los costos hospitalarios, aumenta la satisfacción del paciente, aumenta la productividad y la calidad de vida.

El bloqueo de los nervios periféricos o el bloqueo de campo con anestesia local es útil para controlar el dolor posoperatorio de manera efectiva y evitar las complicaciones asociadas con los narcóticos intravenosos o el bloqueo neuroaxial. El bloqueo regional ayudará a reducir la dosis y la frecuencia de los narcóticos intravenosos utilizados en el período posoperatorio, minimizando así los efectos secundarios de los narcóticos.

Los bloqueos de los nervios abdominales guiados por ecografía se utilizan cada vez más para la anestesia y la analgesia. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un bloqueo de los nervios periféricos que provoca la anestesia de la pared abdominal. Este plano representa un espacio potencial anatómico con nervios que salen del plano para inervar los músculos abdominales y la piel. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloqueo TAP) es un procedimiento novedoso para proporcionar analgesia posoperatoria después de una cirugía laparoscópica.

La ropivacaína tiene un mayor grado de diferenciación sensorial motora. La ropivacaína se ha utilizado con seguridad hasta la dosis de 200 mg (100 ml de ropivacaína al 0,2 %) como bloque de campo para la analgesia posoperatoria. Estamos dando un volumen mayor de ropivacaína (20 ml en cada lado) esperando cubrir la parte superior del abdomen cuando se realiza el bloqueo TAP por vía posterior.

HIPÓTESIS NULA No hay diferencia en la analgesia postoperatoria con bloqueo del Plano del Transverso del Abdomen e infiltración de anestésico local después de cirugía abdominal laparoscópica

Objetivo general

1. Comparar la eficacia del bloqueo del plano abdominal transverso y la infiltración de anestésico local después de la cirugía abdominal laparoscópica

Objetivo específico

  1. Para comparar la puntuación analógica visual (VAS) entre dos grupos
  2. Comparar el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico entre dos grupos.
  3. Comparar la dosis total de analgesia en 24 horas entre los dos grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • National Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ambos sexos de 25 a 70 años
  2. Estado físico ASA I o II
  3. Paciente enviado para cirugía laparoscópica abdominal electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación absoluta para el bloqueo de nervios periféricos.
  2. Historia de hipersensibilidad a las drogas
  3. Diabetes mellitus no controlada, Insuficiencia renal, Insuficiencia hepática
  4. Antecedentes de enfermedad neuromuscular o psiquiátrica.
  5. Paciente que recibe fármaco psicotrópico, terapia analgésica crónica
  6. El embarazo
  7. Peso del paciente inferior a 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo yo
Bloqueo del plano transverso del abdomen
Este grupo recibió 20 ml de solución inyectable de ropivacaína al 0,2% en el plano transverso del abdomen bilateral al final de la cirugía.
Experimental: Grupo II
Infiltración local
Este grupo recibió una infiltración local de 20 ml de solución inyectable de ropivacaína al 0,2 % en los sitios de los puertos al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Escala analógica visual en reposo
Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Escala analógica visual en movimiento.
Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
El momento de la primera queja de dolor por parte del paciente.
Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Consumo total de petidina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
En cualquier momento en el que la EVA fuera > 3, se administraron 0,5 mg/kg de petidina inyectable y 0,25 mg/kg de prometazina inyectable por vía intravenosa.
Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Consumo total de ketorolaco
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Cuando el dolor persistió durante más de 15 minutos después de administrar petidina intravenosa, se administró una inyección de ketorolaco 30 mg intravenoso.
Marco de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
  • Director de estudio: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Silla de estudio: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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