- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995301
Sammenlignende studie av postoperativ analgesi med transversus abdominis planblokk til lokalbedøvelsesinfiltrasjon med ropivakain i laparoskopisk abdominal kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av ultralydveiledet TAP-blokk med lokalbedøvelsesinfiltrasjon av ropivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis Transversus Abdominis Plane-blokk med ropivakain vil gi langvarig analgesi enn lokalbedøvelsesinfiltrasjon med ropivakain etter laparoskopisk abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smerte er et naturlig fenomen. Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade. Smerte er plagsomt og skadelig hos postoperative pasienter. Håndtering av postoperative smerter har vært en utfordring for anestesileger. Smertebehandling øker restitusjonshastigheten, minimal pasientlidelse, reduserer liggetiden, reduserer sykehuskostnader, øker pasienttilfredsheten, øker produktiviteten og livskvaliteten.
Perifer nerveblokkade eller feltblokkering med lokalbedøvelse er nyttig for å håndtere postoperativ smerte effektivt samtidig som man unngår komplikasjoner forbundet med intravenøse narkotiske midler eller neuraksial blokade. Regional blokkering vil bidra til å redusere dosen og frekvensen av intravenøse narkotiske midler brukt i postoperativ periode, og dermed minimere bivirkninger av narkotiske stoffer.
Ultralydstyrte abdominale nerveblokker blir i økende grad brukt til anestesi og analgesi. TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en perifer nerveblokk som resulterer i anestesi av bukveggen. Dette planet representerer et anatomisk potensielt rom med nerver som forlater flyet for å innervere magemusklene og huden. Transversus abdominis planblokk (TAP-blokk) er en ny prosedyre for å gi postoperativ analgesi etter laparoskopisk kirurgi.
Ropivacaine har en større grad av motorisk sensorisk differensiering. Ropivakain har blitt trygt brukt opp til dosen 200 mg (100 ml 0,2 % ropivakain) som feltblokk for postoperativ analgesi. Vi gir et større volum ropivakain (20 ml på hver side) og forventer å dekke øvre del av magen når TAP-blokkering utføres via posterior tilnærming.
NULLHYPOTESE Det er ingen forskjell i postoperativ analgesi med Transversus Abdominis Plane-blokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon etter laparoskopisk abdominal kirurgi
Generelt mål
1. For å sammenligne effekten av transversus abdominal planblokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon etter laparoskopisk abdominal kirurgi
Spesifikt mål
- For å sammenligne den visuelle analoge poengsummen (VAS) mellom to grupper
- For å sammenligne tid med første smertestillende behov mellom to grupper.
- For å sammenligne den totale dosen av analgesi på 24 timer mellom de to gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen 25-70 år
- ASA fysisk status I eller II
- Pasient utsendt for elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle absolutte kontraindikasjoner mot perifer nerveblokade
- Historie om overfølsomhet for narkotika
- Ukontrollert diabetes mellitus, nyresvikt, leversvikt
- Historie med nevromuskulær eller psykiatrisk sykdom
- Pasient som mottar psykotropisk medikament, kronisk smertestillende terapi
- Svangerskap
- Pasientvekt mindre enn 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Transversus Abdominis Plane blokk
|
Denne gruppen mottok 20 ml Ropivacaine 0,2 % injiserbar oppløsning i bilateral transversus abdominis plan ved slutten av operasjonen
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Lokal infiltrasjon
|
Denne gruppen mottok lokal infiltrasjon av 20 ml Ropivacaine 0,2 % injiserbar løsning på portsteder ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Visuell analog skala i hvile
|
Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Visuell analog skala på bevegelse
|
Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Tidspunktet for første smerteklage fra pasienten.
|
Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
|
Totalt petidinforbruk
Tidsramme: Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
På et hvilket som helst tidspunkt da VAS var >3, ble injeksjonspetidin 0,5 mg/kg og injeksjonsprometazin 0,25 mg/kg gitt intravenøst.
|
Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
|
Totalt ketorolakforbruk
Tidsramme: Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Når smerten vedvarte i mer enn 15 minutter etter intravenøs injeksjon av petidin, ble injeksjon ketorolac 30 mg intravenøst gitt
|
Tidsramme: opptil første 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Studieleder: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Studiestol: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAMS Bir Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .