Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze analgezji pooperacyjnej z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha do znieczulenia miejscowego infiltracją ropiwakainą w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Surendra Bhusal, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Celem tego badania klinicznego jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku TAP pod kontrolą USG z naciekiem ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jeśli blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z ropiwakainą zapewni dłuższy czas działania przeciwbólowego niż znieczulenie miejscowe nasiękowe z ropiwakainą po laparoskopowej operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest zjawiskiem naturalnym. Ból to nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Ból jest niepokojący i szkodliwy dla pacjentów pooperacyjnych. Leczenie bólu pooperacyjnego było wyzwaniem dla anestezjologów. Leczenie bólu przyspiesza powrót do zdrowia, minimalizuje cierpienie pacjentów, skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza koszty szpitalne, zwiększa zadowolenie pacjentów, zwiększa produktywność i jakość życia.

Blokada nerwów obwodowych lub blokada pola w znieczuleniu miejscowym jest pomocna w skutecznym opanowaniu bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym uniknięciu powikłań związanych z dożylnymi lekami narkotycznymi lub blokadą osi nerwowej. Blokada regionalna pomoże w zmniejszeniu dawki i częstości podawania dożylnych środków odurzających w okresie pooperacyjnym, minimalizując tym samym skutki uboczne narkotyków.

Blokady nerwów brzusznych pod kontrolą ultradźwięków są coraz częściej stosowane do znieczulenia i analgezji. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to blokada nerwów obwodowych, która powoduje znieczulenie ściany brzucha. Płaszczyzna ta reprezentuje anatomiczną przestrzeń potencjalną z nerwami wychodzącymi z płaszczyzny w celu unerwienia mięśni brzucha i skóry. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) jest nową procedurą zapewniającą analgezję pooperacyjną po operacjach laparoskopowych.

Ropiwakaina ma większy stopień różnicowania sensorycznego ruchowego. Ropiwakaina była bezpiecznie stosowana do dawki 200 mg (100 ml 0,2% ropiwakainy) jako blokada polowa w analgezji pooperacyjnej. Podajemy większą objętość ropiwakainy (20 ml z każdej strony), spodziewając się pokrycia górnej części brzucha, gdy blokada TAP jest wykonywana z dostępu tylnego.

HIPOTEZA ZEROWA Nie ma różnicy w analgezji pooperacyjnej z blokadą Transversus Abdominis Plane i znieczuleniem miejscowym po laparoskopowej operacji jamy brzusznej

Cel ogólny

1. Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i znieczulenia miejscowego po laparoskopowej operacji jamy brzusznej

Cel szczegółowy

  1. Aby porównać wizualny wynik analogowy (VAS) między dwiema grupami
  2. Porównanie czasu do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy między dwiema grupami.
  3. Porównanie całkowitej dawki analgezji w ciągu 24 godzin między dwiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • National Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku 25-70 lat
  2. Stan fizyczny ASA I lub II
  3. Pacjent skierowany na planową operację laparoskopową jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych
  2. Historia nadwrażliwości na leki
  3. Niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby
  4. Historia chorób nerwowo-mięśniowych lub psychiatrycznych
  5. Pacjent przyjmujący lek psychotropowy, przewlekła terapia przeciwbólowa
  6. Ciąża
  7. Waga pacjenta poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Lek: Ropiwakaina w płaszczyźnie poprzecznej brzucha
Na zakończenie operacji grupa ta otrzymała 20 ml 0,2% roztworu ropiwakainy do wstrzykiwań w obustronną płaszczyznę poprzeczną brzucha
Eksperymentalny: Grupa II
Lokalna infiltracja
Lek: Ropiwakaina w lokalnej infiltracji na terenie portu
Grupie tej poddano miejscową infiltrację 20 ml 0,2% roztworu ropiwakainy do wstrzykiwań w portach pod koniec operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Wizualna skala analogowa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Wizualna skala analogowa w ruchu
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Czas pierwszej dolegliwości bólowej pacjenta.
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Całkowite spożycie petydyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
W dowolnym momencie, gdy VAS był >3, podawano drogą dożylną petydynę w dawce 0,5 mg/kg i prometazynę w dawce 0,25 mg/kg.
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Całkowite spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
Gdy ból utrzymywał się dłużej niż 15 min po dożylnym podaniu petydyny, podawano iniekcyjnie ketorolak 30 mg dożylnie
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
  • Dyrektor Studium: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Krzesło do nauki: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAMS Bir Hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Ropiwakaina w płaszczyźnie poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj