- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05995301
Jämförande studie av postoperativ analgesi med transversus abdominis-planblock till lokalbedövningsinfiltration med ropivakain vid laparoskopisk bukkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrt TAP-block med lokalbedövningsinfiltration av ropivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Om Transversus Abdominis Plane block med ropivakain ger långvarig smärtlindring än lokalbedövningsinfiltration med ropivakain efter laparoskopisk bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett naturligt fenomen. Smärta är en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada. Smärta är plågsamt och skadligt hos postoperativa patienter. Hantering av postoperativ smärta har varit en utmaning för narkosläkare. Smärtbehandling ökar återhämtningshastigheten, minimalt patientlidande, minskar vistelsetiden, minskar sjukhuskostnaderna, ökar patientnöjdheten, ökar produktiviteten och livskvaliteten.
Perifer nervblockad eller fältblockad med lokalbedövning är till hjälp för att hantera postoperativ smärta effektivt samtidigt som man undviker komplikationer i samband med intravenösa narkotika eller neuraxiell blockad. Regional blockering hjälper till att minska dosen och frekvensen av intravenösa narkotika som används under postoperativ period, vilket minimerar biverkningarna av narkotika.
Ultraljudsstyrda abdominala nervblockader används i allt större utsträckning för anestesi och analgesi. TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane) är ett perifert nervblock som resulterar i anestesi av bukväggen. Detta plan representerar ett anatomiskt potentiellt utrymme med nerver som lämnar planet för att innervera bukmusklerna och huden. Transversus abdominis plane block (TAP-block) är en ny procedur för att ge postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi.
Ropivakain har en högre grad av motorisk sensorisk differentiering. Ropivakain har använts säkert upp till dosen 200 mg (100 ml 0,2 % ropivakain) som ett fältblock för postoperativ analgesi. Vi ger en större volym ropivakain (20 ml på varje sida) och förväntar oss att täcka den övre delen av buken när TAP-blockering utförs via posterior inriktning.
NULLHYPOTES Det finns ingen skillnad i postoperativ analgesi med Transversus Abdominis Plane block och lokalbedövningsinfiltration efter laparoskopisk bukkirurgi
Generellt mål
1. Att jämföra effekten av transversus abdominal planblock och lokalbedövningsinfiltration efter laparoskopisk bukkirurgi
Specifikt mål
- För att jämföra den visuella analoga poängen (VAS) mellan två grupper
- Att jämföra tid med första analgetikabehov mellan två grupper.
- Att jämföra den totala dosen av analgesi på 24 timmar mellan de två grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen i åldern 25-70 år
- ASA fysisk status I eller II
- Patient utstationerad för elektiv laparoskopisk kirurgi i buken.
Exklusions kriterier:
- Eventuella absoluta kontraindikationer mot perifer nervblockad
- Historik om överkänslighet mot droger
- Okontrollerad diabetes mellitus, njursvikt, leversvikt
- Historik av neuromuskulär eller psykiatrisk sjukdom
- Patient som får psykofarmaka, kronisk smärtstillande terapi
- Graviditet
- Patientvikt mindre än 50 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Transversus Abdominis Plane block
|
Denna grupp fick 20 ml Ropivacaine 0,2 % injicerbar lösning i bilateral transversus abdominis plan i slutet av operationen
|
|
Experimentell: Grupp II
Lokal infiltration
|
Denna grupp fick lokal infiltration av 20 ml Ropivacaine 0,2 % injicerbar lösning på portställena i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Visuell analog skala i vila
|
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Visuell analog skala på rörelse
|
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Tidpunkten för första klagomål av smärta från patienten.
|
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
|
Total petidinförbrukning
Tidsram: Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Vid någon tidpunkt då VAS var >3 gavs injektionspetidin 0,5 mg/kg och injektionsprometazin 0,25 mg/kg intravenöst
|
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
|
Total ketorolacförbrukning
Tidsram: Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
När smärtan kvarstod i mer än 15 minuter efter att ha gett intravenöst petidin, gavs injektion ketorolac 30 mg intravenöst
|
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Studierektor: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Studiestol: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- NAMS Bir Hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .