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Studio comparativo sull'analgesia postoperatoria con blocco del piano addominale trasverso rispetto all'infiltrazione di anestetico locale con ropivacaina nella chirurgia addominale laparoscopica

24 agosto 2023 aggiornato da: Surendra Bhusal, National Academy of Medical Sciences, Nepal

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco TAP ecoguidato con l'infiltrazione di anestetico locale di ropivacaina in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Se il blocco del piano trasverso dell'addome con ropivacaina produrrà una lunga durata dell'analgesia rispetto all'infiltrazione di anestetico locale con ropivacaina dopo chirurgia addominale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un fenomeno naturale. Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. Il dolore è doloroso e dannoso nei pazienti post-operatori. La gestione del dolore post-operatorio è stata una sfida per gli anestesisti. Il trattamento del dolore aumenta la velocità di guarigione, riduce al minimo la sofferenza del paziente, diminuisce la durata della degenza, riduce i costi ospedalieri, aumenta la soddisfazione del paziente, aumenta la produttività e la qualità della vita.

Il blocco dei nervi periferici o il blocco del campo con anestesia locale è utile per gestire efficacemente il dolore postoperatorio, evitando le complicanze associate ai narcotici per via endovenosa o al blocco neuroassiale. Il blocco regionale aiuterà a ridurre la dose e la frequenza dei narcotici per via endovenosa utilizzati nel periodo postoperatorio, riducendo così al minimo gli effetti collaterali dei narcotici.

I blocchi nervosi addominali ecoguidati sono sempre più utilizzati per l'anestesia e l'analgesia. Il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) è un blocco del nervo periferico che provoca l'anestesia della parete addominale. Questo piano rappresenta uno spazio potenziale anatomico con i nervi che lasciano il piano per innervare i muscoli addominali e la pelle. Il blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) è una nuova procedura per fornire analgesia postoperatoria dopo la chirurgia laparoscopica.

La ropivacaina ha un maggior grado di differenziazione sensoriale motoria. La ropivacaina è stata utilizzata in modo sicuro fino alla dose di 200 mg (100 ml di ropivacaina allo 0,2%) come blocco di campo per l'analgesia postoperatoria. Stiamo somministrando un volume maggiore di ropivacaina (20 ml su ciascun lato) prevedendo di coprire la parte superiore dell'addome quando il blocco TAP viene eseguito tramite approccio posteriore.

IPOTESI NULLA Non c'è differenza nell'analgesia postoperatoria con blocco del piano trasverso dell'addome e infiltrazione di anestetico locale dopo chirurgia addominale laparoscopica

Obiettivo generale

1. Confrontare l'efficacia del blocco del piano addominale trasverso e dell'infiltrazione di anestetico locale dopo chirurgia addominale laparoscopica

Obbiettivo specifico

  1. Per confrontare il punteggio analogico visivo (VAS) tra due gruppi
  2. Per confrontare il tempo al primo fabbisogno analgesico tra due gruppi.
  3. Confrontare la dose totale di analgesia nelle 24 ore tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • National Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 70 anni
  2. Stato fisico ASA I o II
  3. Paziente inviato per chirurgia laparoscopica addominale elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta al blocco dei nervi periferici
  2. Storia di ipersensibilità ai farmaci
  3. Diabete mellito non controllato, insufficienza renale, insufficienza epatica
  4. Storia di malattia neuromuscolare o psichiatrica
  5. Paziente che riceve farmaci psicotropi, terapia analgesica cronica
  6. Gravidanza
  7. Peso del paziente inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Blocco del piano trasverso dell'addome
Questo gruppo ha ricevuto 20 ml di soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2% sul piano trasverso bilaterale dell'addome al termine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Gruppo II
Infiltrazione locale
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione locale di 20 ml di soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2% nei siti di accesso al termine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva sul movimento
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Il momento della prima denuncia di dolore da parte del paziente.
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
In qualsiasi momento in cui la VAS era> 3, l'iniezione di petidina 0,5 mg/kg e l'iniezione di prometazina 0,25 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di ketorolac
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Quando il dolore persisteva per più di 15 minuti dopo la somministrazione di petidina per via endovenosa, è stata somministrata l'iniezione di ketorolac 30 mg per via endovenosa
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
  • Direttore dello studio: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Cattedra di studio: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina nel piano trasverso dell’addome

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