- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995301
Studio comparativo sull'analgesia postoperatoria con blocco del piano addominale trasverso rispetto all'infiltrazione di anestetico locale con ropivacaina nella chirurgia addominale laparoscopica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco TAP ecoguidato con l'infiltrazione di anestetico locale di ropivacaina in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Se il blocco del piano trasverso dell'addome con ropivacaina produrrà una lunga durata dell'analgesia rispetto all'infiltrazione di anestetico locale con ropivacaina dopo chirurgia addominale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore è un fenomeno naturale. Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. Il dolore è doloroso e dannoso nei pazienti post-operatori. La gestione del dolore post-operatorio è stata una sfida per gli anestesisti. Il trattamento del dolore aumenta la velocità di guarigione, riduce al minimo la sofferenza del paziente, diminuisce la durata della degenza, riduce i costi ospedalieri, aumenta la soddisfazione del paziente, aumenta la produttività e la qualità della vita.
Il blocco dei nervi periferici o il blocco del campo con anestesia locale è utile per gestire efficacemente il dolore postoperatorio, evitando le complicanze associate ai narcotici per via endovenosa o al blocco neuroassiale. Il blocco regionale aiuterà a ridurre la dose e la frequenza dei narcotici per via endovenosa utilizzati nel periodo postoperatorio, riducendo così al minimo gli effetti collaterali dei narcotici.
I blocchi nervosi addominali ecoguidati sono sempre più utilizzati per l'anestesia e l'analgesia. Il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) è un blocco del nervo periferico che provoca l'anestesia della parete addominale. Questo piano rappresenta uno spazio potenziale anatomico con i nervi che lasciano il piano per innervare i muscoli addominali e la pelle. Il blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) è una nuova procedura per fornire analgesia postoperatoria dopo la chirurgia laparoscopica.
La ropivacaina ha un maggior grado di differenziazione sensoriale motoria. La ropivacaina è stata utilizzata in modo sicuro fino alla dose di 200 mg (100 ml di ropivacaina allo 0,2%) come blocco di campo per l'analgesia postoperatoria. Stiamo somministrando un volume maggiore di ropivacaina (20 ml su ciascun lato) prevedendo di coprire la parte superiore dell'addome quando il blocco TAP viene eseguito tramite approccio posteriore.
IPOTESI NULLA Non c'è differenza nell'analgesia postoperatoria con blocco del piano trasverso dell'addome e infiltrazione di anestetico locale dopo chirurgia addominale laparoscopica
Obiettivo generale
1. Confrontare l'efficacia del blocco del piano addominale trasverso e dell'infiltrazione di anestetico locale dopo chirurgia addominale laparoscopica
Obbiettivo specifico
- Per confrontare il punteggio analogico visivo (VAS) tra due gruppi
- Per confrontare il tempo al primo fabbisogno analgesico tra due gruppi.
- Confrontare la dose totale di analgesia nelle 24 ore tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- National Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 70 anni
- Stato fisico ASA I o II
- Paziente inviato per chirurgia laparoscopica addominale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione assoluta al blocco dei nervi periferici
- Storia di ipersensibilità ai farmaci
- Diabete mellito non controllato, insufficienza renale, insufficienza epatica
- Storia di malattia neuromuscolare o psichiatrica
- Paziente che riceve farmaci psicotropi, terapia analgesica cronica
- Gravidanza
- Peso del paziente inferiore a 50 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Blocco del piano trasverso dell'addome
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Questo gruppo ha ricevuto 20 ml di soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2% sul piano trasverso bilaterale dell'addome al termine dell'intervento chirurgico
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|
Sperimentale: Gruppo II
Infiltrazione locale
|
Questo gruppo ha ricevuto un'infiltrazione locale di 20 ml di soluzione iniettabile di Ropivacaina 0,2% nei siti di accesso al termine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva a riposo
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Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva sul movimento
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Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Il momento della prima denuncia di dolore da parte del paziente.
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Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
In qualsiasi momento in cui la VAS era> 3, l'iniezione di petidina 0,5 mg/kg e l'iniezione di prometazina 0,25 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa
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Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di ketorolac
Lasso di tempo: Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Quando il dolore persisteva per più di 15 minuti dopo la somministrazione di petidina per via endovenosa, è stata somministrata l'iniezione di ketorolac 30 mg per via endovenosa
|
Time Frame: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
- Direttore dello studio: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
- Cattedra di studio: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAMS Bir Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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