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Étude comparative sur l'analgésie postopératoire avec bloc plan transverse de l'abdomen à l'infiltration d'anesthésique local avec la ropivacaïne en chirurgie abdominale laparoscopique

24 août 2023 mis à jour par: Surendra Bhusal, National Academy of Medical Sciences, Nepal

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc TAP guidé par échographie avec l'infiltration anesthésique locale de ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si le bloc plan transverse de l'abdomen avec la ropivacaïne produira une analgésie de plus longue durée que l'infiltration anesthésique locale avec la ropivacaïne après une chirurgie abdominale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est un phénomène naturel. La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles. La douleur est pénible et préjudiciable chez les patients post-opératoires. La gestion de la douleur post-opératoire a été un défi pour les anesthésistes. Le traitement de la douleur augmente la vitesse de récupération, minimise la souffrance des patients, diminue la durée du séjour, réduit les coûts hospitaliers, augmente la satisfaction des patients, augmente la productivité et la qualité de vie.

Le bloc nerveux périphérique ou le bloc de champ avec anesthésie locale est utile pour gérer efficacement la douleur postopératoire tout en évitant les complications associées aux narcotiques intraveineux ou au blocage neuraxial. Le bloc régional aidera à réduire la dose et la fréquence des narcotiques intraveineux utilisés en période postopératoire, minimisant ainsi les effets secondaires des narcotiques.

Les blocs nerveux abdominaux guidés par ultrasons sont de plus en plus utilisés pour l'anesthésie et l'analgésie. Le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) est un bloc nerveux périphérique qui entraîne une anesthésie de la paroi abdominale. Ce plan représente un espace potentiel anatomique avec des nerfs qui quittent le plan pour innerver les muscles abdominaux et la peau. Le bloc plan transverse de l'abdomen (bloc TAP) est une nouvelle procédure pour fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie laparoscopique.

La ropivacaïne a un plus grand degré de différenciation sensorielle motrice. La ropivacaïne a été utilisée en toute sécurité jusqu'à la dose de 200 mg (100 ml de ropivacaïne à 0,2 %) comme bloc de terrain pour l'analgésie postopératoire. Nous donnons un plus grand volume de ropivacaïne (20 ml de chaque côté) en espérant couvrir la partie supérieure de l'abdomen lorsque le bloc TAP est effectué par voie postérieure.

HYPOTHÈSE NULLE Il n'y a pas de différence d'analgésie postopératoire avec le bloc plan transverse de l'abdomen et l'infiltration anesthésique locale après chirurgie laparoscopique abdominale

Objectif général

1. Comparer l'efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen et de l'infiltration anesthésique locale après une chirurgie abdominale laparoscopique

Objectif spécifique

  1. Pour comparer le score visuel analogique (VAS) entre deux groupes
  2. Comparer le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique entre deux groupes.
  3. Comparer la dose totale d'analgésie en 24 heures entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 977
        • National Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes des deux sexes âgés de 25 à 70 ans
  2. Statut physique ASA I ou II
  3. Patient posté pour une chirurgie laparoscopique abdominale élective.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication absolue au blocage des nerfs périphériques
  2. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments
  3. Diabète sucré non contrôlé, insuffisance rénale, insuffisance hépatique
  4. Antécédents de maladie neuromusculaire ou psychiatrique
  5. Patient recevant un médicament psychotrope, un traitement analgésique chronique
  6. Grossesse
  7. Poids du patient inférieur à 50 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Bloc du plan transverse de l'abdomen
Médicament: Ropivacaïne dans le plan transverse de l'abdomen
Ce groupe a reçu 20 ml de solution injectable de Ropivacaïne à 0,2 % dans le plan transversal bilatéral de l'abdomen à la fin de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Groupe II
Infiltration locale
Médicament: Ropivacaïne dans l'infiltration locale sur le site portuaire
Ce groupe a reçu une infiltration locale de 20 ml de solution injectable de Ropivacaïne à 0,2 % sur les sites portuaires à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Échelle analogique visuelle au repos
Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Échelle analogique visuelle sur le mouvement
Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la première analgésie de secours
Délai: Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Le moment de la première plainte de douleur par le patient.
Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Consommation totale de péthidine
Délai: Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
À tout moment où l'EVA était> 3, une injection de péthidine 0,5 mg/kg et une injection de prométhazine 0,25 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse
Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Consommation totale de kétorolac
Délai: Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention
Lorsque la douleur a persisté pendant plus de 15 minutes après l'administration de péthidine intraveineuse, une injection de kétorolac 30 mg par voie intraveineuse a été administrée
Délai : jusqu'à 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
  • Directeur d'études: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Chaise d'étude: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAMS Bir Hospital

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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