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CSP #2025 - 心不全における高齢者の病院外でのランダム化食事試験: 退役軍人問題 (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

2026年8月11日 更新者：VA Office of Research and Development
この多施設臨床試験の目的は、研究で定められた基準と比較して、標準化された食育と退院直後の 1 回の食事カウンセリングからなる、研究で定められた標準治療に追加された栄養サポートの有効性と安全性を研究することです。一人で気をつけること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • 募集
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
        • 募集
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
        • スタディチェア：
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010-5011
        • 募集
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • 募集
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • 募集
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳
  • VHA施設に登録されている退役軍人
  • 新規心不全または悪化した慢性心不全で入院（24時間）した
  • 標準的な組成および質感の食品および液体を安全に摂取するのに十分な歯列、嚥下機能など（つまり、裏ごしした食品やとろみのある液体は必要ありません）
  • インフォームド・コンセントを提供し、研究活動を実施する能力と意欲がある

除外基準:

  • 研究食事では対応できない食物アレルギーまたは不耐症
  • 透析中または無作為化時の推定糸球体濾過率が30未満
  • 初発入院中の血清カリウム（非溶血）>6.0 mmol/L
  • 心臓移植またはアクティブな移植のリスト
  • 左心室補助装置が装着されているか、装着予定の6か月未満
  • 悪性腫瘍またはその他の心臓以外の疾患により余命が12か月未満に制限されている
  • 退院後、または退役軍人が食事をコントロールできない他の場所/状況に退院した後に、熟練した看護施設への計画的な入院
  • 1週間分の食料を保管するスペースや食料を準備するための設備が不足している
  • 重度の認知障害 (SLUMS スコア <20、または高校教育を修了していない場合は <19)
  • 深刻な食糧不安 (USDA の 6 項目の食糧不安スクリーニングで 5 または 6 ポイント)
  • BMI >50 kg/m2
  • 施設治験責任医師の臨床判断により、患者が効果的に治験に参加または完了する可能性が低いと判断される、その他の医学的、精神医学的、行動的、または物流上の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
研究で定義された標準治療
他の：Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
実験的：Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
他の：Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果の獲得とのペアごとの比較の数。退院後の生存日数と健康関連の生活の質の変化における =5 ポイントの差を階層的に複合して評価しました。
時間枠：発作後6週間以内に退院

介入にランダム化されたすべての患者は、層内でプラセボにランダム化されたすべての患者と比較されます。 任意の 2 人の患者との各比較において、どちらかの患者に明確な利点が示された場合は評価を停止し、以下の基準を順次評価することによって決定される優れた臨床転帰を達成することで患者が勝利します。

  1. 6週間での退院後の生存日数：日数が短いほど悪い。同じ日数で退院できれば同点。 同点の場合は評価 2 に移行します。
  2. ベースラインから 6 週間後のカンザスシティ心筋症アンケート臨床概要 (KCCQ-CS) の変化: 勝利の場合、差の閾値は 5 以上です。差が5未満の場合は同点。

KCCQ-CS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
発作後6週間以内に退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後6か月のDAOH
時間枠：退院後6ヶ月
この結果は、高リスク期間中の強化された食事カウンセリングによって強化された家庭での食事が、再入院の負担に永続的な影響を与えるかどうかを判断するために選択されました。
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Scott L. Hummel, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月24日

一次修了 (推定)

2029年6月29日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の主要な科学出版物の基礎となるデジタル データは、共同研究プログラム (VA-CSP) によって維持されるデータ共有リソースの一部として保持されます。 これらのデータは、特定の条件下で、被験者のプライバシーと秘密保持を可能な限り最大限に保護することを優先するインフォームド・コンセントおよびCSPポリシーと一致し、一般および他の退役軍人研究者および非退役軍人研究者が利用できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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