CSP #2025 - Geriatrisk OUT-of-spital randomisert måltidsprøve ved hjertesvikt: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)
11. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne multisenter kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten ved å gi ernæringsstøtte lagt til den studiedefinerte standarden for omsorg som består av standardisert kostholdsopplæring og en enkelt kostholdsveiledning kort tid etter utskrivning, versus studiedefinert standard. av omsorg alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Huang
- Telefonnummer: (203) 737-7966
- E-post: Yuan.Huang1@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shirley Joyner
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-post: Shirley.Joyner@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
- Rekruttering
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Ta kontakt med:
- Fadi Hage, MD
- Telefonnummer: (20-2)9-123)
- E-post: fadi.hage@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Rekruttering
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Ballard-Hernandez, MD
- Telefonnummer: (71-4)9-9808
- E-post: jennifer.ballard-Hernandez@va.gov
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ta kontakt med:
- Shriram Nallamshetty, MD
- Telefonnummer: (65-049-000)
- E-post: shriram.nallamshetty@va.gov
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- Alberta Warner, MD
- Telefonnummer: (31-0)4-0866
- E-post: alberta.warner@va.gov
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Ta kontakt med:
- Pamela Steele, MD
- Telefonnummer: (20-296-850)
- E-post: pamela.steele@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ta kontakt med:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Telefonnummer: (35-2)5-6234
- E-post: carsten.schmalfuss@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ta kontakt med:
- Priya Kohli, MD
- Telefonnummer: 202304 (40-432-111)
- E-post: priya.kohli@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- Rekruttering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ta kontakt med:
- Scott L Hummel, MD
- E-post: Scott.Hummel@va.gov
-
Studiestol:
- Scott L. Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ta kontakt med:
- Bradley Bart, MD
- Telefonnummer: (61-2)4-6387
- E-post: bradley.bart@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-5011
- Rekruttering
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Ta kontakt med:
- Sundar Natarajan, MD
- Telefonnummer: 3116 (21-2)6-7500
- E-post: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ta kontakt med:
- Carrie Puckett, DO
- Telefonnummer: 51181 (50-3) -8262
- E-post: carrie.puckett@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
- Rekruttering
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ta kontakt med:
- Daniel Cheeran, MD
- Telefonnummer: (21-4) -1472
- E-post: Daniel.Cheeran@va.gov
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Savitri Fedson, MD
- Telefonnummer: (71-3)7-7300
- E-post: savitri.fedson@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- Rekruttering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Ta kontakt med:
- Erik Bieging, MD
- Telefonnummer: (60-865-780)
- E-post: erik.bieging@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
- Rekruttering
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ta kontakt med:
- Michael Godschalk, MD
- Telefonnummer: (80-467-429)
- E-post: michael.godschalk@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
- Rekruttering
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Ta kontakt med:
- David Murray, MD
- Telefonnummer: (60-8)2-0080
- E-post: david.murray@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fylt 60 år
- Veteraner meldte seg på et VHA-anlegg
- Innlagt på sykehus (24 timer) med ny HF eller forverret kronisk HF
- Tann, svelgefunksjon osv. tilstrekkelig til å trygt konsumere mat og væske med standard sammensetning og tekstur (dvs. ingen purert mat, ingen fortykkede væsker nødvendig)
- Evne og villig til å gi informert samtykke og utføre studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier eller intoleranser som ikke kan imøtekommes med studiekosthold
- Ved dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ved randomisering
- Serumkalium (ikke-hemolysert) >6,0 mmol/L under indekssykehusinnleggelse
- Hjertetransplantasjon eller aktiv transplantasjonsliste
- Venstre ventrikkelassistent til stede eller forventet <6 måneder
- Malignitet eller annen ikke-kardiell tilstand som begrenser forventet levealder til <12 måneder
- Planlagt innleggelse til kvalifisert pleieinstitusjon etter utskrivning fra sykehus, eller utskrivning til et annet sted/situasjon der veteran ikke har kontroll over kostholdet
- Mangel på plass til å lagre mat i en uke eller utstyr for å lage mat
- Alvorlig kognitiv svikt (SLUMS-score <20, eller <19 hvis mindre enn videregående utdanning fullført)
- Alvorlig matusikkerhet (5 eller 6 poeng på USDA 6-element Food Insecurity Screen)
- Kroppsmasseindeks >50 kg/m2
- Andre medisinske, psykiatriske, atferdsmessige eller logistiske tilstander som, etter den kliniske vurderingen av stedsetterforskeren, gjør det usannsynlig at pasienten effektivt kan delta i eller fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Studiedefinert omsorgsstandard
|
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
|
|
Eksperimentell: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall parvise sammenligninger med gevinster av Clinical Benefit, evaluert en hierarkisk sammensetning av dager i live utenfor sykehus og = 5-poengs forskjell i endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 6 uker etter indeksutskrivning fra sykehus
|
Alle pasienter randomisert til intervensjon sammenlignes med alle pasienter randomisert til placebo innenfor strata. I hver sammenligning med to pasienter vil en pasient vinne ved å oppnå et overlegent klinisk resultat som bestemmes ved sekvensiell vurdering av følgende kriterier med evaluering stoppet når distinkte fordeler for en av pasientene vises:
KCCQ-CS varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat. |
innen 6 uker etter indeksutskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAOH 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Dette resultatet ble valgt for å avgjøre om hjemmeleverte måltider, forsterket med forbedret kostholdsveiledning, i løpet av en høyrisikoperiode har varige effekter på reinnleggelsesbyrden.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Digitale data som ligger til grunn for primære vitenskapelige publikasjoner fra denne studien vil bli holdt som en del av en datadelingsressurs vedlikeholdt av Cooperative Studies Program (VA-CSP).
Disse dataene kan være tilgjengelige for offentligheten og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i samsvar med informert samtykke og CSP-policyen som prioriterer å beskytte individers personvern og konfidensialitet i størst mulig grad.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .