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CSP #2025 - Ensaio Geriátrico de Refeições Randomizadas Fora do Hospital em Insuficiência Cardíaca: Assuntos de Veteranos (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

11 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é estudar a eficácia e a segurança do fornecimento de suporte nutricional adicionado ao padrão de atendimento definido pelo estudo, que consiste em educação dietética padronizada e uma única sessão de aconselhamento dietético logo após a alta, versus padrão definido pelo estudo de cuidado sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Recrutamento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Recrutamento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Cadeira de estudo:
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Recrutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Recrutamento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Recrutamento
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Recrutamento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 60 anos
  • Veteranos matriculados em uma instalação VHA
  • Hospitalizado (24 horas) com nova IC ou piora da IC crônica
  • Dentição, função de deglutição, etc. suficiente para consumir com segurança alimentos e líquidos de composição e textura padrão (ou seja, sem alimentos em forma de purê, sem necessidade de líquidos espessos)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e realizar atividades de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que não podem ser acomodadas pela dieta do estudo
  • Em diálise ou taxa de filtração glomerular estimada <30 na randomização
  • Potássio sérico (não hemolisado) >6,0 mmol/L durante a hospitalização inicial
  • Lista de transplante de coração ou transplante ativo
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda presente ou antecipado <6 meses
  • Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para <12 meses
  • Admissão planejada em uma instalação de enfermagem qualificada após a alta hospitalar ou alta para outro local/situação onde o veterano não tem controle sobre a dieta
  • Falta de espaço para guardar comida para uma semana ou equipamento para preparar a comida
  • Comprometimento cognitivo grave (escore SLUMS <20 ou <19 se menos do que o ensino médio concluído)
  • Insegurança alimentar grave (5 ou 6 pontos na tela de insegurança alimentar de 6 itens do USDA)
  • Índice de massa corporal >50 kg/m2
  • Outra condição médica, psiquiátrica, comportamental ou logística que, no julgamento clínico do investigador do centro, torna improvável que o paciente possa efetivamente participar ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento definido pelo estudo
Outro: Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
Experimental: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
Outro: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comparações pareadas com vitórias de Benefício Clínico, avaliou uma composição hierárquica de dias vivos fora do hospital e =5 pontos de diferença na mudança da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: dentro de 6 semanas após a alta hospitalar indexada

Todos os pacientes randomizados para intervenção são comparados a todos os pacientes randomizados para placebo dentro dos estratos. Em cada comparação com quaisquer dois pacientes, um paciente vencerá ao atingir um resultado clínico superior, determinado pela avaliação sequencial dos seguintes critérios com a avaliação interrompida quando uma vantagem distinta para qualquer um dos pacientes for mostrada:

  1. Dias de vida fora do hospital com 6 semanas: dias mais curtos são piores; amarrado, se mesmo dias vivos fora do hospital. Mover para avaliação de 2 se empatado.
  2. Mudança do Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CS) em 6 semanas a partir da linha de base: o limite para a diferença é maior ou igual a 5 para uma vitória; empate, se a diferença for menor que 5.

O KCCQ-CS varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
dentro de 6 semanas após a alta hospitalar indexada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAOH 6 meses após a alta
Prazo: 6 meses pós-alta
Este resultado foi selecionado para determinar se as refeições entregues em casa, complementadas por aconselhamento dietético aprimorado, durante um período de alto risco, têm efeitos duradouros na carga de reinternação.
6 meses pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados digitais subjacentes às publicações científicas primárias deste estudo serão mantidos como parte de um recurso de compartilhamento de dados mantido pelo Programa de Estudos Cooperativos (VA-CSP). Esses dados podem estar disponíveis para o público e outros pesquisadores VA e não VA sob certas condições e consistentes com o consentimento informado e a política CSP que priorizam a proteção da privacidade e confidencialidade dos sujeitos na medida do possível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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