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CSP #2025 - 老年心力衰竭院外随机膳食试验：退伍军人事务部 (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

2026年8月11日 更新者：VA Office of Research and Development
这项多中心临床试验的目的是研究在研究定义的护理标准中添加营养支持的有效性和安全性，该标准包括标准化饮食教育和出院后不久的单一饮食咨询课程，与研究定义的标准相比独自照顾。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1927
        • 招聘中
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触：
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422-0001
        • 招聘中
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1135
        • 招聘中
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 接触：
        • 学习椅：
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10010-5011
        • 招聘中
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216-7167
        • 招聘中
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
        • 招聘中
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249-0001
        • 招聘中
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
        • 招聘中
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 60岁
  • 参加 VHA 设施的退伍军人
  • 因新发心力衰竭或慢性心力衰竭恶化而住院（24 小时）
  • 牙列、吞咽功能等足以安全地食用标准成分和质地的食物和液体（即不需要泥状食物，不需要增稠液体）
  • 能够并愿意提供知情同意并开展研究活动

排除标准：

  • 研究饮食无法适应的食物过敏或不耐受
  • 透析时或随机分组时估计肾小球滤过率<30
  • 住院期间血清钾（非溶血）>6.0 mmol/L
  • 心脏移植或主动移植列表
  • 左心室辅助装置存在或预期 <6 个月
  • 恶性肿瘤或其他非心脏疾病导致预期寿命<12个月
  • 出院后计划入住专业护理机构，或出院到退伍军人无法控制饮食的其他地点/情况
  • 缺乏储存一周食物的空间或准备食物的设备
  • 严重认知障碍（SLUMS 分数<20，如果未完成高中教育则<19）
  • 严重粮食不安全（美国农业部 6 项粮食不安全筛查中的 5 或 6 分）
  • 体重指数>50 kg/m2
  • 根据现场研究者的临床判断，导致患者不可能有效参与或完成研究的其他医学、精神、行为或后勤状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
研究定义的护理标准
其他：Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
实验性的：Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
其他：Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与临床获益的成对比较次数，评估出院后存活天数的分层组合，以及健康相关生活质量变化的 5 分差异
大体时间：指数出院后 6 周内

将所有随机接受干预的患者与分层内随机接受安慰剂的所有患者进行比较。 在与任意两名患者的每次比较中，一名患者将通过实现优异的临床结果而获胜，该临床结果是通过顺序评估以下标准来确定的，当任一患者显示出明显的优势时，评估停止：

  1. 6 周时出院存活天数：天数越短，情况越差；绑在一起，如果当天还活着出院的话。 如果平局，则转向评估 2。
  2. 堪萨斯城心肌病问卷临床总结 (KCCQ-CS) 在距基线 6 周时的变化：差异阈值大于或等于 5 为获胜；如果差值小于 5，则平局。

KCCQ-CS 的范围从 0 到 100，分数越高表示结果越好。
指数出院后 6 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 6 个月时的 DAOH
大体时间：出院后6个月
选择这一结果是为了确定在高风险时期通过加强饮食咨询增强的家庭送餐是否对再入院负担产生持久影响。
出院后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Scott L. Hummel, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月24日

初级完成 (估计的)

2029年6月29日

研究完成 (估计的)

2030年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究主要科学出版物的数字数据将作为合作研究计划 (VA-CSP) 维护的数据共享资源的一部分保存。 在某些条件下，这些数据可能会向公众以及其他 VA 和非 VA 研究人员开放，并且符合知情同意和 CSP 政策，这些政策优先考虑最大程度地保护受试者的隐私和机密性

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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