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CSP #2025 - 심부전에 대한 노인 병원 외 무작위 MEal 시험: 재향군인회(GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

2026년 5월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 다기관 임상 시험의 목적은 표준화된 식이 교육과 퇴원 직후 단일 식이 상담 세션으로 구성된 연구 정의된 치료 표준에 추가된 영양 지원을 연구 정의된 표준과 비교하여 유효성 및 안전성을 연구하는 것입니다. 혼자만의 배려.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 연락하다:
        • 연구 의자:
          • Scott L. Hummel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세
  • VHA 시설에 등록된 재향군인
  • 새로운 HF 또는 악화되는 만성 HF로 입원(24시간)
  • 표준 구성 및 질감의 음식 및 액체를 안전하게 섭취하기에 충분한 치아, 연하 기능 등(즉, 퓌레 음식, 걸쭉한 액체 필요 없음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 활동을 수행할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 식단으로 수용할 수 없는 음식 알레르기 또는 과민증
  • 투석 중이거나 무작위 배정에서 예상 사구체 여과율 <30
  • 지표 입원 중 혈청 칼륨(용혈되지 않음) >6.0mmol/L
  • 심장 이식 또는 활성 이식 목록
  • 좌심실 보조 장치 존재 또는 예상 <6개월
  • 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 질환
  • 퇴원 후 전문 간호 시설에 계획된 입원 또는 재향군인이 식단을 조절할 수 없는 다른 장소/상황으로 퇴원
  • 일주일 동안 음식을 보관할 공간이나 음식을 준비할 장비 부족
  • 중증 인지 장애(SLUMS 점수 <20 또는 고등학교 교육 미만인 경우 <19)
  • 심각한 식량 불안(USDA 6개 항목 식량 불안 심사에서 5~6점)
  • 체질량 지수 >50kg/m2
  • 현장 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 연구에 효과적으로 참여하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 기타 의학적, 정신과적, 행동적 또는 물류적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
연구 정의 치료 표준
다른: 연구 정의된 치료 표준
연구에서 정의한 치료 표준은 표준화된 식이 교육과 퇴원 직후 단일 식이 상담 세션으로 구성됩니다.
실험적: 가정배달 및 단기 식이상담
연구에서 정의한 표준 치료 외에 6주간의 가정 배달, 저염, 영양이 풍부한 식사와 추가 원격 배달 식이 상담 세션 2회.
다른: 가정배달 및 단기 식이상담
연구에서 정의한 표준 치료 외에 6주간의 가정 배달, 저염, 영양이 풍부한 식사와 추가 원격 배달 식이 상담 세션 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혜택 획득과의 쌍별 비교 수, 병원 밖에서 생존한 일수의 계층적 합성 평가 및 = 건강 관련 삶의 질 변화의 5점 차이
기간: 색인 퇴원 후 6주 이내

중재에 무작위 배정된 모든 환자는 계층 내에서 위약에 무작위 배정된 모든 환자와 비교됩니다. 2명의 환자와의 각 비교에서 환자는 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정되는 우수한 임상 결과를 달성하여 승리하게 됩니다. 두 환자 중 한 환자에게 뚜렷한 이점이 표시되면 평가가 중단됩니다.

  1. 6주차에 병원 밖에서 생존하는 날: 짧은 날이 더 나쁩니다. 동점, 같은 날 병원에서 살아 있다면. 동점일 경우 2등급으로 이동합니다.
  2. 기준선으로부터 6주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary(KCCQ-CS)의 변경: 차이에 대한 임계값은 승리의 경우 5보다 크거나 같습니다. 차이가 5 미만인 경우 동률입니다.

KCCQ-CS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
색인 퇴원 후 6주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 6개월의 DAOH
기간: 퇴원 후 6개월
이 결과는 고위험 기간 동안 강화된 식이 상담으로 강화된 가정 배달 식사가 재입원 부담에 지속적인 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 선택되었습니다.
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025 (기타 식별자: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 기본 과학 간행물의 기반이 되는 디지털 데이터는 VA-CSP(Cooperative Studies Program)에서 유지 관리하는 데이터 공유 리소스의 일부로 보관됩니다. 이러한 데이터는 특정 조건 하에서 대중과 다른 VA 및 비 VA 연구원이 사용할 수 있으며 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 최대한 우선시하는 정보에 입각한 동의 및 CSP 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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