CSP č. 2025 – Geriatrická mimonemocniční randomizovaná zkouška jídla při srdečním selhání: záležitosti veteránů (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)
11. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této multicentrické klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost poskytování nutriční podpory přidané ke standardu péče definovanému studií, který sestává ze standardizovaného dietního vzdělávání a jediného sezení ohledně dietního poradenství krátce po propuštění, oproti standardu definovanému studií. samotné péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Huang
- Telefonní číslo: (203) 737-7966
- E-mail: Yuan.Huang1@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shirley Joyner
- Telefonní číslo: (203) 932-5711
- E-mail: Shirley.Joyner@va.gov
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
- Nábor
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Fadi Hage, MD
- Telefonní číslo: (20-2)9-123)
- E-mail: fadi.hage@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kontakt:
- Jennifer Ballard-Hernandez, MD
- Telefonní číslo: (71-4)9-9808
- E-mail: jennifer.ballard-Hernandez@va.gov
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Shriram Nallamshetty, MD
- Telefonní číslo: (65-049-000)
- E-mail: shriram.nallamshetty@va.gov
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Alberta Warner, MD
- Telefonní číslo: (31-0)4-0866
- E-mail: alberta.warner@va.gov
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
- Nábor
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Pamela Steele, MD
- Telefonní číslo: (20-296-850)
- E-mail: pamela.steele@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- Nábor
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kontakt:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Telefonní číslo: (35-2)5-6234
- E-mail: carsten.schmalfuss@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Nábor
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Priya Kohli, MD
- Telefonní číslo: 202304 (40-432-111)
- E-mail: priya.kohli@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- Nábor
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
-
Studijní židle:
- Scott L. Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Bradley Bart, MD
- Telefonní číslo: (61-2)4-6387
- E-mail: bradley.bart@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- Nábor
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD
- Telefonní číslo: 3116 (21-2)6-7500
- E-mail: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- Nábor
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Carrie Puckett, DO
- Telefonní číslo: 51181 (50-3) -8262
- E-mail: carrie.puckett@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
- Nábor
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kontakt:
- Daniel Cheeran, MD
- Telefonní číslo: (21-4) -1472
- E-mail: Daniel.Cheeran@va.gov
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Nábor
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Savitri Fedson, MD
- Telefonní číslo: (71-3)7-7300
- E-mail: savitri.fedson@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- Nábor
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Erik Bieging, MD
- Telefonní číslo: (60-865-780)
- E-mail: erik.bieging@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
- Nábor
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Michael Godschalk, MD
- Telefonní číslo: (80-467-429)
- E-mail: michael.godschalk@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
- Nábor
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Kontakt:
- David Murray, MD
- Telefonní číslo: (60-8)2-0080
- E-mail: david.murray@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let
- Veteráni se zapsali do zařízení VHA
- Hospitalizován (24 hodin) s novým srdečním selháním nebo zhoršujícím se chronickým srdečním selháním
- Chrup, funkce polykání atd. dostatečné pro bezpečnou konzumaci potravin a tekutin standardního složení a textury (tj. žádné pyré, nejsou potřeba žádné zahušťované tekutiny)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a provádět studijní aktivity
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie nebo intolerance, které nelze zvládnout studijní dietou
- Na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 při randomizaci
- Sérový draslík (nehemolyzovaný) >6,0 mmol/l během indexové hospitalizace
- Transplantace srdce nebo seznam aktivních transplantací
- Zařízení na podporu levé komory je přítomno nebo se očekává <6 měsíců
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <12 měsíců
- Plánované přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po propuštění z nemocnice nebo propuštění na jiné místo/situaci, kde veterán nemá kontrolu nad stravou
- Nedostatek místa pro uskladnění potravin na týden nebo vybavení na přípravu jídla
- Těžká kognitivní porucha (skóre SLUMS <20 nebo <19, pokud má nižší než středoškolské vzdělání)
- Závažná potravinová nejistota (5 nebo 6 bodů na obrazovce USDA o 6 položkách potravinové nejistoty)
- Index tělesné hmotnosti >50 kg/m2
- Jiný zdravotní, psychiatrický, behaviorální nebo logistický stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího na místě činí nepravděpodobným, že by se pacient mohl účinně zúčastnit nebo dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Studií definovaný standard péče
|
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
|
|
Experimentální: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet párových srovnání s výhrami klinického přínosu, hodnocený hierarchický složený počet dní strávených mimo nemocnici a = 5bodový rozdíl ve změně kvality života související se zdravím
Časové okno: do 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Všichni pacienti randomizovaní k intervenci se porovnávají se všemi pacienty randomizovanými k placebu ve vrstvách. V každém srovnání s jakýmikoli dvěma pacienty vyhraje pacient tím, že dosáhne vynikajícího klinického výsledku, který je určen postupným hodnocením následujících kritérií s hodnocením zastaveným, když se pro kteréhokoli pacienta ukáže zřetelná výhoda:
KCCQ-CS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek. |
do 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAOH 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Tento výsledek byl vybrán, aby se zjistilo, zda jídla dodávaná z domova, doplněná o vylepšené dietní poradenství, během vysoce rizikového období mají trvalé účinky na zátěž při přebírání osob.
|
6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Digitální data, která jsou základem primárních vědeckých publikací z této studie, budou uchovávána jako součást zdroje pro sdílení dat spravovaného Programem kooperativních studií (VA-CSP).
Tyto údaje mohou být dostupné veřejnosti a dalším výzkumníkům z VA a mimo VA za určitých podmínek a v souladu s politikou informovaného souhlasu a CSP, které upřednostňují ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů v co nejvyšší možné míře.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .