Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSP č. 2025 – Geriatrická mimonemocniční randomizovaná zkouška jídla při srdečním selhání: záležitosti veteránů (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

1. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této multicentrické klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost poskytování nutriční podpory přidané ke standardu péče definovanému studií, který sestává ze standardizovaného dietního vzdělávání a jediného sezení ohledně dietního poradenství krátce po propuštění, oproti standardu definovanému studií. samotné péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • Scott L. Hummel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let
  • Veteráni se zapsali do zařízení VHA
  • Hospitalizován (24 hodin) s novým srdečním selháním nebo zhoršujícím se chronickým srdečním selháním
  • Chrup, funkce polykání atd. dostatečné pro bezpečnou konzumaci potravin a tekutin standardního složení a textury (tj. žádné pyré, nejsou potřeba žádné zahušťované tekutiny)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a provádět studijní aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo intolerance, které nelze zvládnout studijní dietou
  • Na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 při randomizaci
  • Sérový draslík (nehemolyzovaný) >6,0 mmol/l během indexové hospitalizace
  • Transplantace srdce nebo seznam aktivních transplantací
  • Zařízení na podporu levé komory je přítomno nebo se očekává <6 měsíců
  • Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <12 měsíců
  • Plánované přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po propuštění z nemocnice nebo propuštění na jiné místo/situaci, kde veterán nemá kontrolu nad stravou
  • Nedostatek místa pro uskladnění potravin na týden nebo vybavení na přípravu jídla
  • Těžká kognitivní porucha (skóre SLUMS <20 nebo <19, pokud má nižší než středoškolské vzdělání)
  • Závažná potravinová nejistota (5 nebo 6 bodů na obrazovce USDA o 6 položkách potravinové nejistoty)
  • Index tělesné hmotnosti >50 kg/m2
  • Jiný zdravotní, psychiatrický, behaviorální nebo logistický stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího na místě činí nepravděpodobným, že by se pacient mohl účinně zúčastnit nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Studií definovaný standard péče
Jiný: Studií definovaný standard péče
standardní péče definovaná studiem sestává ze standardizovaného dietního vzdělávání a jednoho dietního poradenství krátce po propuštění
Experimentální: Jídlo s rozvozem domů a krátkodobé dietní poradenství
Doma dodávaná nutričně robustní jídla s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 týdnů plus dvě další sezení s dietním poradenstvím dodávaným na dálku navíc ke standardu péče definovanému studií.
Jiný: Jídlo s rozvozem domů a krátkodobé dietní poradenství
Doma dodávaná nutričně robustní jídla s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 týdnů plus dvě další sezení s dietním poradenstvím dodávaným na dálku navíc ke standardu péče definovanému studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párových srovnání s výhrami klinického přínosu, hodnocený hierarchický složený počet dní strávených mimo nemocnici a = 5bodový rozdíl ve změně kvality života související se zdravím
Časové okno: do 6 týdnů po propuštění z nemocnice

Všichni pacienti randomizovaní k intervenci se porovnávají se všemi pacienty randomizovanými k placebu ve vrstvách. V každém srovnání s jakýmikoli dvěma pacienty vyhraje pacient tím, že dosáhne vynikajícího klinického výsledku, který je určen postupným hodnocením následujících kritérií s hodnocením zastaveným, když se pro kteréhokoli pacienta ukáže zřetelná výhoda:

  1. Dny života mimo nemocnici po 6 týdnech: kratší dny jsou horší; svázaný, pokud stejný den žije mimo nemocnici. V případě nerozhodného výsledku přejděte na hodnocení 2.
  2. Změna klinického souhrnu dotazníku o kardiomyopatii Kansas City (KCCQ-CS) po 6 týdnech od výchozího stavu: práh rozdílu je větší nebo roven 5 pro výhru; remíza, pokud je rozdíl menší než 5.

KCCQ-CS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
do 6 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAOH 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Tento výsledek byl vybrán, aby se zjistilo, zda jídla dodávaná z domova, doplněná o vylepšené dietní poradenství, během vysoce rizikového období mají trvalé účinky na zátěž při přebírání osob.
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 (Jiné číslo grantu/financování: Fondation de l'Hôtel-Dieu de Lévis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Digitální data, která jsou základem primárních vědeckých publikací z této studie, budou uchovávána jako součást zdroje pro sdílení dat spravovaného Programem kooperativních studií (VA-CSP). Tyto údaje mohou být dostupné veřejnosti a dalším výzkumníkům z VA a mimo VA za určitých podmínek a v souladu s politikou informovaného souhlasu a CSP, které upřednostňují ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů v co nejvyšší možné míře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Studií definovaný standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit