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CSP #2025 – Geriatrische Studie mit randomisierten Mahlzeiten außerhalb des Krankenhauses bei Herzinsuffizienz: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

1. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Ernährungsunterstützung zusätzlich zum in der Studie definierten Pflegestandard zu untersuchen, der aus einer standardisierten Ernährungsaufklärung und einer einzigen Ernährungsberatungssitzung kurz nach der Entlassung im Vergleich zum in der Studie definierten Standard besteht der Pflege alleine.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • Scott L. Hummel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre alt
  • Veteranen, die in einer VHA-Einrichtung eingeschrieben sind
  • Krankenhausaufenthalt (24 Stunden) mit neuer Herzinsuffizienz oder sich verschlimmernder chronischer Herzinsuffizienz
  • Gebiss, Schluckfunktion usw. ausreichend, um Nahrungsmittel und Flüssigkeiten mit Standardzusammensetzung und -beschaffenheit sicher zu sich zu nehmen (d. h. keine pürierten Nahrungsmittel, keine eingedickten Flüssigkeiten erforderlich)
  • Fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienaktivitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die durch die Studiendiät nicht berücksichtigt werden können
  • Bei Dialyse oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 bei Randomisierung
  • Serumkalium (nicht hämolysiert) > 6,0 mmol/L während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Herztransplantation oder aktive Transplantationsliste
  • Linksherzunterstützungsgerät vorhanden oder voraussichtlich <6 Monate
  • Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt
  • Geplante Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Entlassung an einen anderen Ort/eine andere Situation, wo der Veteran keine Kontrolle über die Ernährung hat
  • Es mangelt an Platz, um Lebensmittel eine Woche lang aufzubewahren, oder an Ausrüstung, um Essen zuzubereiten
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (SLUMS-Score <20 oder <19, wenn weniger als die High-School-Ausbildung abgeschlossen wurde)
  • Schwere Ernährungsunsicherheit (5 oder 6 Punkte auf dem 6-Punkte-Test zur Ernährungsunsicherheit des USDA)
  • Body-Mass-Index >50 kg/m2
  • Andere medizinische, psychiatrische, verhaltensbezogene oder logistische Erkrankungen, die es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes vor Ort unwahrscheinlich machen, dass der Patient effektiv an der Studie teilnehmen oder diese abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Studiendefinierter Pflegestandard
Sonstiges: Studiendefinierter Pflegestandard
Der in der Studie definierte Pflegestandard besteht aus einer standardisierten Ernährungsschulung und einer einzigen Ernährungsberatung kurz nach der Entlassung
Experimental: Hauslieferungen und kurzfristige Ernährungsberatung
Nach Hause gelieferte, natriumarme, nährstoffreiche Mahlzeiten für 6 Wochen plus zwei zusätzliche, ferngesteuerte Ernährungsberatungssitzungen zusätzlich zum studiendefinierten Pflegestandard.
Sonstiges: Hauslieferungen und kurzfristige Ernährungsberatung
Nach Hause gelieferte, natriumarme, nährstoffreiche Mahlzeiten für 6 Wochen plus zwei zusätzliche, ferngesteuerte Ernährungsberatungssitzungen zusätzlich zum studiendefinierten Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der paarweisen Vergleiche mit Gewinnen des klinischen Nutzens, ausgewertet eine hierarchische Kombination aus Tagen, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden, und einem Unterschied von = 5 Punkten in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus

Alle randomisierten Interventionspatienten werden mit allen randomisierten Placebo-Patienten innerhalb der Strata verglichen. Bei jedem Vergleich mit zwei beliebigen Patienten gewinnt ein Patient, indem er ein besseres klinisches Ergebnis erzielt, das durch die sequenzielle Bewertung der folgenden Kriterien bestimmt wird. Die Bewertung wird angehalten, wenn sich ein eindeutiger Vorteil für einen der Patienten zeigt:

  1. Überlebenstage außerhalb des Krankenhauses nach 6 Wochen: kürzere Tage sind schlimmer; unentschieden, wenn am selben Tag das Krankenhaus verlassen wird. Bei Unentschieden wird mit der Wertung 2 fortgefahren.
  2. Änderung der klinischen Zusammenfassung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CS) 6 Wochen nach Studienbeginn: Der Schwellenwert für die Differenz ist größer oder gleich 5 für einen Sieg; unentschieden, wenn die Differenz weniger als 5 beträgt.

Der KCCQ-CS reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
innerhalb von 6 Wochen nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAOH 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, um festzustellen, ob zu Hause gelieferte Mahlzeiten, ergänzt durch eine erweiterte Ernährungsberatung, während einer Hochrisikophase dauerhafte Auswirkungen auf die Rückübernahmebelastung haben.
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 (Andere Kennung: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Digitale Daten, die den primären wissenschaftlichen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen, werden als Teil einer Datenaustauschressource gespeichert, die vom Cooperative Studies Program (VA-CSP) verwaltet wird. Diese Daten können der Öffentlichkeit und anderen VA- und Nicht-VA-Forschern unter bestimmten Bedingungen und im Einklang mit der Einwilligungserklärung und der CSP-Richtlinie zur Verfügung stehen, die dem größtmöglichen Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden Priorität einräumen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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