CSP #2025 – Geriatrische Studie mit randomisierten Mahlzeiten außerhalb des Krankenhauses bei Herzinsuffizienz: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)
11. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bereitstellung von Ernährungsunterstützung zusätzlich zum in der Studie definierten Pflegestandard zu untersuchen, der aus einer standardisierten Ernährungsaufklärung und einer einzigen Ernährungsberatungssitzung kurz nach der Entlassung im Vergleich zum in der Studie definierten Standard besteht der Pflege alleine.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Huang
- Telefonnummer: (203) 737-7966
- E-Mail: Yuan.Huang1@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shirley Joyner
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-Mail: Shirley.Joyner@va.gov
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
- Rekrutierung
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Kontakt:
- Fadi Hage, MD
- Telefonnummer: (20-2)9-123)
- E-Mail: fadi.hage@va.gov
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-
California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Rekrutierung
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Kontakt:
- Jennifer Ballard-Hernandez, MD
- Telefonnummer: (71-4)9-9808
- E-Mail: jennifer.ballard-Hernandez@va.gov
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Kontakt:
- Shriram Nallamshetty, MD
- Telefonnummer: (65-049-000)
- E-Mail: shriram.nallamshetty@va.gov
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Kontakt:
- Alberta Warner, MD
- Telefonnummer: (31-0)4-0866
- E-Mail: alberta.warner@va.gov
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
- Rekrutierung
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Kontakt:
- Pamela Steele, MD
- Telefonnummer: (20-296-850)
- E-Mail: pamela.steele@va.gov
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
- Rekrutierung
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Kontakt:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Telefonnummer: (35-2)5-6234
- E-Mail: carsten.schmalfuss@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Rekrutierung
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Kontakt:
- Priya Kohli, MD
- Telefonnummer: 202304 (40-432-111)
- E-Mail: priya.kohli@va.gov
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- Rekrutierung
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Kontakt:
- Scott L Hummel, MD
- E-Mail: Scott.Hummel@va.gov
-
Studienstuhl:
- Scott L. Hummel, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Kontakt:
- Bradley Bart, MD
- Telefonnummer: (61-2)4-6387
- E-Mail: bradley.bart@va.gov
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
- Rekrutierung
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD
- Telefonnummer: 3116 (21-2)6-7500
- E-Mail: sundar.natarajan@va.gov
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- Rekrutierung
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Kontakt:
- Carrie Puckett, DO
- Telefonnummer: 51181 (50-3) -8262
- E-Mail: carrie.puckett@va.gov
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
- Rekrutierung
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Kontakt:
- Daniel Cheeran, MD
- Telefonnummer: (21-4) -1472
- E-Mail: Daniel.Cheeran@va.gov
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Rekrutierung
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Kontakt:
- Savitri Fedson, MD
- Telefonnummer: (71-3)7-7300
- E-Mail: savitri.fedson@va.gov
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- Rekrutierung
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Kontakt:
- Erik Bieging, MD
- Telefonnummer: (60-865-780)
- E-Mail: erik.bieging@va.gov
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
- Rekrutierung
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
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Kontakt:
- Michael Godschalk, MD
- Telefonnummer: (80-467-429)
- E-Mail: michael.godschalk@va.gov
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- Rekrutierung
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Kontakt:
- David Murray, MD
- Telefonnummer: (60-8)2-0080
- E-Mail: david.murray@va.gov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre alt
- Veteranen, die in einer VHA-Einrichtung eingeschrieben sind
- Krankenhausaufenthalt (24 Stunden) mit neuer Herzinsuffizienz oder sich verschlimmernder chronischer Herzinsuffizienz
- Gebiss, Schluckfunktion usw. ausreichend, um Nahrungsmittel und Flüssigkeiten mit Standardzusammensetzung und -beschaffenheit sicher zu sich zu nehmen (d. h. keine pürierten Nahrungsmittel, keine eingedickten Flüssigkeiten erforderlich)
- Fähig und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienaktivitäten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die durch die Studiendiät nicht berücksichtigt werden können
- Bei Dialyse oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 bei Randomisierung
- Serumkalium (nicht hämolysiert) > 6,0 mmol/L während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Herztransplantation oder aktive Transplantationsliste
- Linksherzunterstützungsgerät vorhanden oder voraussichtlich <6 Monate
- Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzt
- Geplante Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Entlassung an einen anderen Ort/eine andere Situation, wo der Veteran keine Kontrolle über die Ernährung hat
- Es mangelt an Platz, um Lebensmittel eine Woche lang aufzubewahren, oder an Ausrüstung, um Essen zuzubereiten
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (SLUMS-Score <20 oder <19, wenn weniger als die High-School-Ausbildung abgeschlossen wurde)
- Schwere Ernährungsunsicherheit (5 oder 6 Punkte auf dem 6-Punkte-Test zur Ernährungsunsicherheit des USDA)
- Body-Mass-Index >50 kg/m2
- Andere medizinische, psychiatrische, verhaltensbezogene oder logistische Erkrankungen, die es nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes vor Ort unwahrscheinlich machen, dass der Patient effektiv an der Studie teilnehmen oder diese abschließen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Studiendefinierter Pflegestandard
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Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
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Experimental: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
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Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der paarweisen Vergleiche mit Gewinnen des klinischen Nutzens, ausgewertet eine hierarchische Kombination aus Tagen, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden, und einem Unterschied von = 5 Punkten in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Alle randomisierten Interventionspatienten werden mit allen randomisierten Placebo-Patienten innerhalb der Strata verglichen. Bei jedem Vergleich mit zwei beliebigen Patienten gewinnt ein Patient, indem er ein besseres klinisches Ergebnis erzielt, das durch die sequenzielle Bewertung der folgenden Kriterien bestimmt wird. Die Bewertung wird angehalten, wenn sich ein eindeutiger Vorteil für einen der Patienten zeigt:
Der KCCQ-CS reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt. |
innerhalb von 6 Wochen nach der Indexentlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DAOH 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, um festzustellen, ob zu Hause gelieferte Mahlzeiten, ergänzt durch eine erweiterte Ernährungsberatung, während einer Hochrisikophase dauerhafte Auswirkungen auf die Rückübernahmebelastung haben.
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6 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Digitale Daten, die den primären wissenschaftlichen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen, werden als Teil einer Datenaustauschressource gespeichert, die vom Cooperative Studies Program (VA-CSP) verwaltet wird.
Diese Daten können der Öffentlichkeit und anderen VA- und Nicht-VA-Forschern unter bestimmten Bedingungen und im Einklang mit der Einwilligungserklärung und der CSP-Richtlinie zur Verfügung stehen, die dem größtmöglichen Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden Priorität einräumen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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