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CSP n.º 2025: ensayo de comidas aleatorias geriátricas fuera del hospital en insuficiencia cardíaca: asuntos de veteranos (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

11 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es estudiar la eficacia y la seguridad de brindar apoyo nutricional agregado al estándar de atención definido por el estudio, que consiste en educación dietética estandarizada y una sola sesión de asesoramiento dietético poco después del alta, en comparación con el estándar definido por el estudio. de cuidado solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Huang
  • Número de teléfono: (203) 737-7966
  • Correo electrónico: Yuan.Huang1@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Reclutamiento
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contacto:
          • Fadi Hage, MD
          • Número de teléfono: (20-2)9-123)
          • Correo electrónico: fadi.hage@va.gov
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
          • Priya Kohli, MD
          • Número de teléfono: 202304 (40-432-111)
          • Correo electrónico: priya.kohli@va.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contacto:
        • Silla de estudio:
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Reclutamiento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Reclutamiento
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Reclutamiento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años
  • Veteranos inscritos en una instalación de VHA
  • Hospitalizado (24 horas) con IC nueva o empeoramiento de IC crónica
  • Dentición, función de deglución, etc. suficiente para consumir de manera segura alimentos y líquidos de composición y textura estándar (es decir, no se necesitan alimentos en puré ni líquidos espesados)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y realizar las actividades del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergias o intolerancias alimentarias que no se pueden acomodar con la dieta del estudio
  • En diálisis o tasa de filtración glomerular estimada <30 en la aleatorización
  • Potasio sérico (no hemolizado) >6,0 mmol/L durante la hospitalización índice
  • Listado de trasplantes de corazón o trasplantes activos
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda presente o anticipado <6 meses
  • Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a <12 meses
  • Admisión planificada a un centro de enfermería especializada luego del alta hospitalaria o alta a otro lugar/situación donde el Veterano no tiene control sobre la dieta
  • Falta de espacio para almacenar alimentos para una semana o equipo para preparar alimentos
  • Deterioro cognitivo severo (puntaje SLUMS <20, o <19 si no completó la educación secundaria)
  • Inseguridad alimentaria grave (5 o 6 puntos en la pantalla de inseguridad alimentaria de 6 elementos del USDA)
  • Índice de masa corporal >50 kg/m2
  • Otras condiciones médicas, psiquiátricas, conductuales o logísticas que, a juicio clínico del investigador del sitio, hacen que sea poco probable que el paciente pueda participar efectivamente en el estudio o completarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Estándar de atención definido por el estudio
Otro: Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
Experimental: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
Otro: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comparaciones por pares con ganancias de Beneficios Clínicos, evaluado un compuesto jerárquico de días con vida fuera del hospital y =5 puntos de diferencia en el cambio de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria índice

Todos los pacientes asignados al azar a la intervención se comparan con todos los pacientes asignados al azar al placebo dentro de los estratos. En cada comparación con dos pacientes cualesquiera, un paciente ganará al lograr un resultado clínico superior que se determina mediante la evaluación secuencial de los siguientes criterios y la evaluación se detiene cuando se muestra una clara ventaja para cualquiera de los pacientes:

  1. Días con vida fuera del hospital a las 6 semanas: días más cortos es peor; atado, si mismo días vivo fuera del hospital. Pasar a evaluación de 2 si hay empate.
  2. Cambio del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CS) a las 6 semanas desde el inicio: el umbral para la diferencia es mayor o igual a 5 para una victoria; empatado, si la diferencia es menor de 5.

El KCCQ-CS varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DAOH a los 6 meses del alta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Este resultado se seleccionó para determinar si las comidas a domicilio, complementadas con un mejor asesoramiento dietético, durante un período de alto riesgo tienen efectos duraderos en la carga de reingreso.
6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos digitales subyacentes a las publicaciones científicas primarias de este estudio se mantendrán como parte de un recurso de intercambio de datos mantenido por el Programa de Estudios Cooperativos (VA-CSP). Estos datos pueden estar disponibles para el público y otros investigadores de VA y no VA bajo ciertas condiciones y de acuerdo con el consentimiento informado y la política de CSP que priorizan la protección de la privacidad y confidencialidad de los sujetos en la mayor medida posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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