CSP #2025 - Geriatrisk OUT-of-spital slumpmässig måltidsförsök vid hjärtsvikt: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)
11 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna kliniska prövning med flera centra är att studera effektiviteten och säkerheten av att tillhandahålla näringsstöd som läggs till den studiedefinierade vårdstandarden som består av standardiserad kostutbildning och en enda kostrådgivningssession kort efter utskrivning, kontra studiedefinierad standard. enbart av vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Huang
- Telefonnummer: (203) 737-7966
- E-post: Yuan.Huang1@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shirley Joyner
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-post: Shirley.Joyner@va.gov
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
- Rekrytering
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Fadi Hage, MD
- Telefonnummer: (20-2)9-123)
- E-post: fadi.hage@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Rekrytering
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Kontakt:
- Jennifer Ballard-Hernandez, MD
- Telefonnummer: (71-4)9-9808
- E-post: jennifer.ballard-Hernandez@va.gov
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Shriram Nallamshetty, MD
- Telefonnummer: (65-049-000)
- E-post: shriram.nallamshetty@va.gov
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- Rekrytering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Alberta Warner, MD
- Telefonnummer: (31-0)4-0866
- E-post: alberta.warner@va.gov
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
- Rekrytering
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Pamela Steele, MD
- Telefonnummer: (20-296-850)
- E-post: pamela.steele@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- Rekrytering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kontakt:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Telefonnummer: (35-2)5-6234
- E-post: carsten.schmalfuss@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Rekrytering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Priya Kohli, MD
- Telefonnummer: 202304 (40-432-111)
- E-post: priya.kohli@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- Rekrytering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Scott L Hummel, MD
- E-post: Scott.Hummel@va.gov
-
Studiestol:
- Scott L. Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Rekrytering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Bradley Bart, MD
- Telefonnummer: (61-2)4-6387
- E-post: bradley.bart@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
- Rekrytering
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Sundar Natarajan, MD
- Telefonnummer: 3116 (21-2)6-7500
- E-post: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- Rekrytering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Carrie Puckett, DO
- Telefonnummer: 51181 (50-3) -8262
- E-post: carrie.puckett@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
- Rekrytering
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kontakt:
- Daniel Cheeran, MD
- Telefonnummer: (21-4) -1472
- E-post: Daniel.Cheeran@va.gov
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Rekrytering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Savitri Fedson, MD
- Telefonnummer: (71-3)7-7300
- E-post: savitri.fedson@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- Rekrytering
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Erik Bieging, MD
- Telefonnummer: (60-865-780)
- E-post: erik.bieging@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
- Rekrytering
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Michael Godschalk, MD
- Telefonnummer: (80-467-429)
- E-post: michael.godschalk@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
- Rekrytering
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Kontakt:
- David Murray, MD
- Telefonnummer: (60-8)2-0080
- E-post: david.murray@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fyllda 60 år
- Veteraner skrevs in i en VHA-anläggning
- Inlagd på sjukhus (24 timmar) med ny HF eller förvärrad kronisk HF
- Tandsättning, sväljfunktion etc. tillräckligt för att säkert konsumera mat och vätska med standardsammansättning och konsistens (dvs. ingen mosad mat, inga förtjockade vätskor behövs)
- Kan och vill ge informerat samtycke och utföra studieaktiviteter
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller intoleranser som inte kan tillgodoses med studiekost
- Vid dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 vid randomisering
- Serumkalium (icke-hemolyserat) >6,0 mmol/L under index sjukhusvistelse
- Hjärttransplantation eller aktiv transplantation listning
- Vänsterkammarhjälpenhet närvarande eller förväntad <6 månader
- Malignitet eller annat icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till <12 månader
- Planerad intagning till en kvalificerad vårdavdelning efter utskrivning från sjukhus, eller utskrivning till annan plats/situation där Veteran inte har kontroll över kosten
- Brist på utrymme för att lagra mat i en vecka eller utrustning för att laga mat
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (SLUMS-poäng <20, eller <19 om mindre än gymnasieutbildningen har slutförts)
- Allvarlig matosäkerhet (5 eller 6 poäng på USDA:s 6-delade Food Osecurity Screen)
- Kroppsmassaindex >50 kg/m2
- Andra medicinska, psykiatriska, beteendemässiga eller logistiska tillstånd som, enligt platsutredarens kliniska bedömning, gör det osannolikt att patienten effektivt kan delta i eller slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Studiedefinierad vårdstandard
|
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
|
|
Experimentell: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal parvisa jämförelser med vinster av Clinical Benefit, utvärderade en hierarkisk sammansättning av dagar vid liv utanför sjukhuset och =5 poängs skillnad i förändringen av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: inom 6 veckor efter indexutskrivning från sjukhus
|
Alla patienter randomiserade till intervention jämförs med alla patienter randomiserade till placebo inom strata. I varje jämförelse med två patienter kommer en patient att vinna genom att uppnå ett överlägset kliniskt resultat som bestäms genom att sekventiellt bedöma följande kriterier med utvärdering stoppad när distinkt fördel för endera patienten visas:
KCCQ-CS sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
inom 6 veckor efter indexutskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAOH 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Detta resultat valdes för att avgöra om hemlevererade måltider, förstärkta med förbättrad kostrådgivning, under en högriskperiod har varaktiga effekter på återintagningsbördan.
|
6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Digitala data som ligger till grund för primära vetenskapliga publikationer från denna studie kommer att hållas som en del av en datadelningsresurs som underhålls av Cooperative Studies Program (VA-CSP).
Dessa data kan vara tillgängliga för allmänheten och andra VA- och icke-VA-forskare under vissa villkor och i överensstämmelse med det informerade samtycket och CSP-policyn som prioriterar att skydda försökspersoners integritet och konfidentialitet i största möjliga utsträckning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .