Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSP #2025 - Geriatrisk OUT-of-spital slumpmässig måltidsförsök vid hjärtsvikt: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

4 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna kliniska prövning med flera centra är att studera effektiviteten och säkerheten av att tillhandahålla näringsstöd som läggs till den studiedefinierade vårdstandarden som består av standardiserad kostutbildning och en enda kostrådgivningssession kort efter utskrivning, kontra studiedefinierad standard. enbart av vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Scott L. Hummel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fyllda 60 år
  • Veteraner skrevs in i en VHA-anläggning
  • Inlagd på sjukhus (24 timmar) med ny HF eller förvärrad kronisk HF
  • Tandsättning, sväljfunktion etc. tillräckligt för att säkert konsumera mat och vätska med standardsammansättning och konsistens (dvs. ingen mosad mat, inga förtjockade vätskor behövs)
  • Kan och vill ge informerat samtycke och utföra studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Matallergier eller intoleranser som inte kan tillgodoses med studiekost
  • Vid dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 vid randomisering
  • Serumkalium (icke-hemolyserat) >6,0 mmol/L under index sjukhusvistelse
  • Hjärttransplantation eller aktiv transplantation listning
  • Vänsterkammarhjälpenhet närvarande eller förväntad <6 månader
  • Malignitet eller annat icke-hjärttillstånd som begränsar den förväntade livslängden till <12 månader
  • Planerad intagning till en kvalificerad vårdavdelning efter utskrivning från sjukhus, eller utskrivning till annan plats/situation där Veteran inte har kontroll över kosten
  • Brist på utrymme för att lagra mat i en vecka eller utrustning för att laga mat
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (SLUMS-poäng <20, eller <19 om mindre än gymnasieutbildningen har slutförts)
  • Allvarlig matosäkerhet (5 eller 6 poäng på USDA:s 6-delade Food Osecurity Screen)
  • Kroppsmassaindex >50 kg/m2
  • Andra medicinska, psykiatriska, beteendemässiga eller logistiska tillstånd som, enligt platsutredarens kliniska bedömning, gör det osannolikt att patienten effektivt kan delta i eller slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Studiedefinierad vårdstandard
Övrig: Studiedefinierad vårdstandard
studiedefinierad vårdstandard består av standardiserad kostutbildning och ett enda kostrådgivningstillfälle kort efter utskrivning
Experimentell: Hemlevererade måltider och kortvarig kostrådgivning
Hemlevererade måltider med låg natriumhalt, näringsmässigt robusta måltider i 6 veckor plus ytterligare två distanslevererade kostrådgivningssessioner utöver den studiedefinierade vårdstandarden.
Övrig: Hemlevererade måltider och kortvarig kostrådgivning
Hemlevererade måltider med låg natriumhalt, näringsmässigt robusta måltider i 6 veckor plus ytterligare två distanslevererade kostrådgivningssessioner utöver den studiedefinierade vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal parvisa jämförelser med vinster av Clinical Benefit, utvärderade en hierarkisk sammansättning av dagar vid liv utanför sjukhuset och =5 poängs skillnad i förändringen av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: inom 6 veckor efter indexutskrivning från sjukhus

Alla patienter randomiserade till intervention jämförs med alla patienter randomiserade till placebo inom strata. I varje jämförelse med två patienter kommer en patient att vinna genom att uppnå ett överlägset kliniskt resultat som bestäms genom att sekventiellt bedöma följande kriterier med utvärdering stoppad när distinkt fördel för endera patienten visas:

  1. Dagar vid liv utanför sjukhus vid 6 veckor: kortare dagar är värre; bunden, om samma dagar levande utanför sjukhuset. Gå till utvärdering av 2 om oavgjort.
  2. Ändring av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary (KCCQ-CS) 6 veckor från baslinjen: tröskeln för skillnaden är större eller lika med 5 för en vinst; oavgjort, om skillnaden är mindre än 5.

KCCQ-CS sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
inom 6 veckor efter indexutskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAOH 6 månader efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Detta resultat valdes för att avgöra om hemlevererade måltider, förstärkta med förbättrad kostrådgivning, under en högriskperiod har varaktiga effekter på återintagningsbördan.
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Digitala data som ligger till grund för primära vetenskapliga publikationer från denna studie kommer att hållas som en del av en datadelningsresurs som underhålls av Cooperative Studies Program (VA-CSP). Dessa data kan vara tillgängliga för allmänheten och andra VA- och icke-VA-forskare under vissa villkor och i överensstämmelse med det informerade samtycket och CSP-policyn som prioriterar att skydda försökspersoners integritet och konfidentialitet i största möjliga utsträckning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Studiedefinierad vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera