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CSP #2025 - Essai randomisé MEal gériatrique en dehors de l'hôpital dans l'insuffisance cardiaque : Anciens combattants (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

11 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cet essai clinique multicentrique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de fournir un soutien nutritionnel ajouté à la norme de soins définie par l'étude qui consiste en une éducation diététique standardisée et une seule séance de conseil diététique peu de temps après la sortie, par rapport à la norme définie par l'étude de soins seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1927
        • Recrutement
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
        • Recrutement
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Chaise d'étude:
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Recrutement
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • Recrutement
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Recrutement
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • Recrutement
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 60 ans
  • Anciens combattants inscrits dans un établissement VHA
  • Hospitalisé (24 heures) avec une nouvelle IC ou une aggravation de l'IC chronique
  • Dentition, fonction de déglutition, etc. suffisantes pour consommer en toute sécurité des aliments et des liquides de composition et de texture standard (c'est-à-dire, pas d'aliments en purée, pas de liquides épaissis nécessaires)
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et d'effectuer des activités d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou intolérances alimentaires qui ne peuvent pas être prises en charge par le régime de l'étude
  • Sous dialyse ou taux de filtration glomérulaire estimé <30 à la randomisation
  • Potassium sérique (non hémolysé) > 6,0 mmol/L pendant l'hospitalisation index
  • Transplantation cardiaque ou liste de transplantation active
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche présent ou prévu < 6 mois
  • Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois
  • Admission planifiée dans un établissement de soins infirmiers qualifié après la sortie de l'hôpital, ou sortie dans un autre lieu / situation où le vétéran n'a pas le contrôle de son alimentation
  • Manque d'espace pour stocker la nourriture pendant une semaine ou d'équipement pour préparer la nourriture
  • Déficience cognitive sévère (score SLUMS <20, ou <19 si moins que l'école secondaire terminée)
  • Insécurité alimentaire grave (5 ou 6 points sur l'écran d'insécurité alimentaire à 6 éléments de l'USDA)
  • Indice de masse corporelle > 50 kg/m2
  • Autre condition médicale, psychiatrique, comportementale ou logistique qui, selon le jugement clinique de l'investigateur du site, rend peu probable que le patient puisse effectivement participer ou terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins définie par l'étude
Autre: Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
Expérimental: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
Autre: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comparaisons par paires avec les gains du bénéfice clinique, évalué un composite hiérarchique de jours vivants hors de l'hôpital et = différence de 5 points dans le changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital index

Tous les patients randomisés pour l'intervention sont comparés à tous les patients randomisés pour le placebo dans les strates. Dans chaque comparaison avec deux patients, un patient gagnera en obtenant un résultat clinique supérieur qui est déterminé en évaluant séquentiellement les critères suivants, l'évaluation étant interrompue lorsqu'un avantage distinct pour l'un ou l'autre des patients est démontré :

  1. Jours en vie hors de l'hôpital à 6 semaines : des jours plus courts sont pires ; à égalité, si les mêmes jours en vie hors de l'hôpital. Passer à l'évaluation de 2 en cas d'égalité.
  2. Modification du résumé clinique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CS) à 6 semaines de la ligne de base : le seuil de différence est supérieur ou égal à 5 ​​pour une victoire ; à égalité, si la différence est inférieure à 5.

Le KCCQ-CS varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAOH à 6 mois après la sortie
Délai: 6 mois après la sortie
Ce résultat a été sélectionné pour déterminer si les repas livrés à domicile, complétés par des conseils diététiques améliorés, pendant une période à haut risque ont des effets durables sur le fardeau de la réadmission.
6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données numériques sous-jacentes aux publications scientifiques primaires de cette étude seront conservées dans le cadre d'une ressource de partage de données gérée par le programme d'études coopératives (VA-CSP). Ces données peuvent être mises à la disposition du public et d'autres chercheurs VA et non VA sous certaines conditions et conformément au consentement éclairé et à la politique CSP qui accordent la priorité à la protection de la vie privée et de la confidentialité des sujets dans toute la mesure du possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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