Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSP #2025 – Kórházon kívüli időskori randomizált étkezési vizsgálat szívelégtelenség esetén: Veteránügyek (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

2026. augusztus 11. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a tanulmány által meghatározott ellátási standardhoz hozzáadott táplálkozási támogatás nyújtásának hatékonyságát és biztonságosságát, amely szabványos étrendi oktatásból és egyetlen étkezési tanácsadásból áll, röviddel az elbocsátás után, szemben a tanulmány által meghatározott standarddal. egyedül a törődésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
        • Toborzás
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Toborzás
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
        • Toborzás
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Toborzás
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • Toborzás
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Tanulmányi szék:
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010-5011
        • Toborzás
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • Toborzás
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • Toborzás
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
        • Toborzás
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • Toborzás
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves
  • Veteránok beiratkoztak egy VHA intézménybe
  • Kórházi kezelés (24 óra) új szívelégtelenséggel vagy súlyosbodó krónikus szívelégtelenséggel
  • A fogazat, a nyelési funkció stb. elegendő a normál összetételű és állagú élelmiszerek és folyadékok biztonságos fogyasztásához (azaz nincs szükség pürésített ételre, nincs szükség sűrített folyadékokra)
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi tevékenységeket végezni

Kizárási kritériumok:

  • Élelmiszerallergia vagy -intolerancia, amely nem kezelhető tanulmányi étrenddel
  • Dialízis alatt vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 a randomizáláskor
  • Szérum kálium (nem hemolizált) >6,0 mmol/L indexes kórházi kezelés során
  • Szívátültetés vagy aktív transzplantáció listája
  • Balkamra-segítő eszköz, jelenleg vagy várhatóan kevesebb, mint 6 hónap
  • Rosszindulatú daganat vagy más nem szívbetegség, amely a várható élettartamot 12 hónap alattira korlátozza
  • Tervezett felvétel egy szakképzett ápolási intézménybe a kórházi kibocsátást követően, vagy más helyre/helyzetbe való kibocsátás, ahol a veterán nem tudja ellenőrizni az étrendet
  • Helyhiány az élelmiszerek egy hétig tartó tárolására vagy az étel elkészítéséhez szükséges felszerelés
  • Súlyos kognitív károsodás (SLUMS pontszám <20, vagy <19, ha kevesebb, mint a középiskolai végzettség)
  • Súlyos élelmiszer-bizonytalanság (5 vagy 6 pont az USDA 6 elemes élelmiszerbiztonsági képernyőjén)
  • Testtömegindex >50 kg/m2
  • Egyéb egészségügyi, pszichiátriai, viselkedési vagy logisztikai állapot, amely a helyszíni kutató klinikai megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg hatékonyan részt tudjon venni a vizsgálatban vagy befejezze azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A tanulmány által meghatározott ellátási standard
Egyéb: Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
Kísérleti: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
Egyéb: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páronkénti összehasonlítások száma a Clinical Benefit elnyerésével, amely a kórházon kívül töltött napok hierarchikus összetételét és az egészséggel összefüggő életminőség változásában mutatkozó 5 pontos különbséget értékelte.
Időkeret: az index kórházi elbocsátását követő 6 héten belül

A beavatkozásra randomizált összes beteget a rétegeken belül összehasonlítják a placebóra randomizált összes beteggel. Bármely két pácienssel történő összehasonlításban egy páciens nyer, ha jobb klinikai eredményt ér el, amelyet a következő kritériumok egymás utáni értékelésével határoznak meg, és az értékelést leállítják, ha bármelyik beteg számára egyértelmű előny mutatkozik:

  1. Életben töltött napok száma a kórházból 6 hetesen: a rövidebb napok rosszabbak; kötve, ha ugyanazokat a napokat élte a kórházból. Holtverseny esetén lépjen a 2-es értékelésre.
  2. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary (KCCQ-CS) változása 6 héttel az alapvonalhoz képest: a különbség küszöbe nagyobb vagy egyenlő a győzelemnél 5; döntetlen, ha a különbség 5-nél kisebb.

A KCCQ-CS 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
az index kórházi elbocsátását követő 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAOH az elbocsátás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
Ezt az eredményt azért választották ki, hogy meghatározzák, hogy a fokozott diétás tanácsadással kiegészített otthonhoz szállított étkezések a magas kockázatú időszakban tartós hatással vannak-e a visszafogadási terhekre.
6 hónappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány elsődleges tudományos publikációinak alapjául szolgáló digitális adatok a Cooperative Studies Program (VA-CSP) által fenntartott adatmegosztási forrás részeként kerülnek tárolásra. Ezek az adatok a nyilvánosság és más VA- és nem VA-kutatók számára hozzáférhetők lehetnek bizonyos feltételek mellett, és összhangban vannak a tájékozott hozzájárulással és a CSP-irányelvekkel, amelyek prioritásként kezelik az alanyok magánéletének és bizalmasságának a lehető legteljesebb körű védelmét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel