Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSP #2025 - Geriatrische OUT-of-hospital gerandomiseerde MEal-studie bij hartfalen: veteranenzaken (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze klinische studie in meerdere centra is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van het bieden van voedingsondersteuning toegevoegd aan de door de studie gedefinieerde standaard van zorg, die bestaat uit gestandaardiseerde voedingsvoorlichting en een enkele dieetcounselingsessie kort na ontslag, versus de door de studie gedefinieerde standaard van zorg alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Werving
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
        • Werving
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Studie stoel:
          • Scott L. Hummel, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
        • Werving
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • Werving
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Werving
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • Werving
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar oud
  • Veteranen ingeschreven in een VHA-faciliteit
  • Ziekenhuisopname (24 uur) met nieuw HF of verslechterend chronisch HF
  • Gebit, slikfunctie, enz. Voldoende om veilig voedsel en vloeistof van standaardsamenstelling en textuur te consumeren (d.w.z. geen gepureerd voedsel, geen ingedikte vloeistoffen nodig)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksactiviteiten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Voedselallergieën of -intoleranties die niet kunnen worden opgevangen door het studiedieet
  • Bij dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 bij randomisatie
  • Serumkalium (niet-gehemolyseerd) >6,0 mmol/L tijdens indexhospitaalopname
  • Lijst met harttransplantatie of actieve transplantatie
  • Linkerventrikelondersteuningsapparaat aanwezig of verwacht <6 maanden
  • Maligniteit of andere niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot <12 maanden
  • Geplande opname in een bekwame verpleeginrichting na ontslag uit het ziekenhuis, of ontslag naar een andere locatie/situatie waar de veteraan geen controle heeft over het dieet
  • Gebrek aan ruimte om voedsel voor een week op te slaan of apparatuur om voedsel te bereiden
  • Ernstige cognitieve stoornissen (SLUMS-score <20, of <19 indien minder dan middelbare schoolopleiding voltooid)
  • Ernstige voedselonzekerheid (5 of 6 punten op het USDA 6-item Food Insecurity Screen)
  • Lichaamsmassa-index >50 kg/m2
  • Andere medische, psychiatrische, gedrags- of logistieke aandoening waardoor het, naar het klinische oordeel van de locatieonderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt effectief kan deelnemen aan het onderzoek of het onderzoek kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Door de studie gedefinieerde zorgstandaard
Ander: Study -defined standard of care
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
Experimenteel: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
Ander: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal paarsgewijze vergelijkingen met overwinningen van klinisch voordeel, geëvalueerd op een hiërarchische samenstelling van dagen buiten het ziekenhuis en = 5 punten verschil in de verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Alle patiënten gerandomiseerd naar interventie worden vergeleken met alle patiënten gerandomiseerd naar placebo binnen strata. In elke vergelijking met twee willekeurige patiënten wint een patiënt door een superieur klinisch resultaat te bereiken dat wordt bepaald door achtereenvolgens de volgende criteria te beoordelen, waarbij de evaluatie wordt stopgezet wanneer een duidelijk voordeel voor een van beide patiënten wordt aangetoond:

  1. Dagen buiten het ziekenhuis na 6 weken: kortere dagen zijn erger; gebonden, als dezelfde dagen levend uit het ziekenhuis. Ga naar evaluatie van 2 indien gelijk.
  2. Verandering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary (KCCQ-CS) op 6 weken vanaf baseline: de drempel voor het verschil is groter dan of gelijk aan 5 voor een overwinning; gelijk als het verschil kleiner is dan 5.

De KCCQ-CS varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
binnen 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAOH 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Deze uitkomst werd geselecteerd om te bepalen of thuisbezorgde maaltijden, aangevuld met verbeterde dieetadvisering, tijdens een risicovolle periode duurzame effecten hebben op de heropnamelast.
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Digitale gegevens die ten grondslag liggen aan primaire wetenschappelijke publicaties van deze studie zullen worden bewaard als onderdeel van een bron voor het delen van gegevens die wordt beheerd door het Cooperative Studies Program (VA-CSP). Deze gegevens kunnen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar zijn voor het publiek en voor andere VA- en niet-VA-onderzoekers en in overeenstemming met het geïnformeerde toestemmings- en CSP-beleid dat prioriteit geeft aan het zoveel mogelijk beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van proefpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren