Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSP nr 2025 — Geriatryczna, pozaszpitalna, randomizowana próba posiłków w niewydolności serca: sprawy weteranów (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zapewniania wsparcia żywieniowego dodanego do zdefiniowanego w badaniu standardu opieki, który obejmuje standaryzowaną edukację żywieniową i pojedynczą sesję poradnictwa dietetycznego wkrótce po wypisie, w porównaniu ze standardem zdefiniowanym w badaniu samą opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Krzesło do nauki:
          • Scott L. Hummel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 60 lat
  • Weterani zapisani do placówki VHA
  • Hospitalizowany (24 godziny) z powodu nowej HF lub nasilenia przewlekłej HF
  • Uzębienie, funkcje połykania itp. wystarczające do bezpiecznego spożywania pokarmów i płynów o standardowym składzie i konsystencji (tj. nie jest potrzebne puree ani zagęszczone płyny)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia badań

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, których nie można uwzględnić w diecie badanej
  • Podczas dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 w momencie randomizacji
  • Stężenie potasu w surowicy (niehemolizowane) >6,0 mmol/l podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika
  • Przeszczep serca lub lista aktywnych przeszczepów
  • Urządzenie do wspomagania lewej komory obecne lub spodziewane <6 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy lub inny stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy
  • Planowane przyjęcie do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej po wypisaniu ze szpitala lub wypisanie do innego miejsca/sytuacji, w której weteran nie ma kontroli nad dietą
  • Brak miejsca do przechowywania żywności przez tydzień lub sprzętu do przygotowania posiłków
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik SLUMS <20 lub <19, jeśli ukończono mniej niż szkołę średnią)
  • Poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego (5 lub 6 punktów na 6-punktowym ekranie USDA dotyczącym bezpieczeństwa żywnościowego)
  • Wskaźnik masy ciała >50 kg/m2
  • Inny stan medyczny, psychiatryczny, behawioralny lub logistyczny, który w ocenie klinicznej badacza ośrodka sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł skutecznie uczestniczyć w badaniu lub je ukończyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki zdefiniowany w badaniu
Inny: Standard opieki zdefiniowany w badaniu
Zdefiniowany w badaniu standard opieki składa się ze standardowej edukacji żywieniowej i jednej sesji poradnictwa dietetycznego wkrótce po wypisaniu ze szpitala
Eksperymentalny: Posiłki z dostawą do domu i krótkoterminowe porady dietetyczne
Dostarczane do domu, niskosodowe, bogate w składniki odżywcze posiłki przez 6 tygodni plus dwie dodatkowe zdalne sesje poradnictwa dietetycznego oprócz standardu opieki zdefiniowanego w badaniu.
Inny: Posiłki z dostawą do domu i krótkoterminowe porady dietetyczne
Dostarczane do domu, niskosodowe, bogate w składniki odżywcze posiłki przez 6 tygodni plus dwie dodatkowe zdalne sesje poradnictwa dietetycznego oprócz standardu opieki zdefiniowanego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba porównań parami z wygranymi Korzyści Klinicznej, oceniana hierarchiczną kompozycją dni życia poza szpitalem i = 5-punktowa różnica w zmianie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala

Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do interwencji są porównywani ze wszystkimi pacjentami losowo przydzielonymi do grupy placebo w obrębie warstw. W każdym porównaniu z dowolnymi dwoma pacjentami, pacjent wygra, osiągając lepszy wynik kliniczny, który jest określany przez sekwencyjną ocenę następujących kryteriów z oceną zatrzymywaną, gdy wykazano wyraźną przewagę któregokolwiek z pacjentów:

  1. Dni życia poza szpitalem w wieku 6 tygodni: krótsze dni są gorsze; związany, jeśli w te same dni żyje poza szpitalem. Przejdź do oceny 2, jeśli jest remis.
  2. Zmiana Podsumowania Klinicznego Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CS) po 6 tygodniach od wartości początkowej: próg różnicy jest większy lub równy 5 dla wygranej; remis, jeśli różnica jest mniejsza niż 5.

KCCQ-CS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
w ciągu 6 tygodni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAOH po 6 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Ten wynik wybrano w celu ustalenia, czy posiłki dostarczane do domu, wzmocnione przez ulepszone poradnictwo dietetyczne, w okresie wysokiego ryzyka mają trwały wpływ na obciążenie związane z readmisją.
6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025 (Inny identyfikator: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cyfrowe dane leżące u podstaw podstawowych publikacji naukowych z tego badania będą przechowywane jako część zasobów udostępniania danych utrzymywanych przez Cooperative Studies Program (VA-CSP). Dane te mogą być dostępne dla ogółu społeczeństwa i innych badaczy VA i innych niż VA pod pewnymi warunkami i zgodnie z polityką świadomej zgody i CSP, które priorytetowo traktują ochronę prywatności i poufności podmiotów w najszerszym możliwym zakresie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standard opieki zdefiniowany w badaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj