CSP № 2025 - Гериатрическое рандомизированное исследование внебольничного питания при сердечной недостаточности: дела ветеранов (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)
11 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого многоцентрового клинического исследования является изучение эффективности и безопасности нутритивной поддержки, добавленной к определенному в исследовании стандарту лечения, который состоит из стандартного диетического обучения и одного сеанса диетического консультирования вскоре после выписки, по сравнению с определенным в исследовании стандартом. заботы в одиночестве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Huang
- Номер телефона: (203) 737-7966
- Электронная почта: Yuan.Huang1@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirley Joyner
- Номер телефона: (203) 932-5711
- Электронная почта: Shirley.Joyner@va.gov
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
- Рекрутинг
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Контакт:
- Fadi Hage, MD
- Номер телефона: (20-2)9-123)
- Электронная почта: fadi.hage@va.gov
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Контакт:
- Jennifer Ballard-Hernandez, MD
- Номер телефона: (71-4)9-9808
- Электронная почта: jennifer.ballard-Hernandez@va.gov
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Контакт:
- Shriram Nallamshetty, MD
- Номер телефона: (65-049-000)
- Электронная почта: shriram.nallamshetty@va.gov
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- Рекрутинг
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Контакт:
- Alberta Warner, MD
- Номер телефона: (31-0)4-0866
- Электронная почта: alberta.warner@va.gov
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
- Рекрутинг
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Контакт:
- Pamela Steele, MD
- Номер телефона: (20-296-850)
- Электронная почта: pamela.steele@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
- Рекрутинг
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Контакт:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Номер телефона: (35-2)5-6234
- Электронная почта: carsten.schmalfuss@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Контакт:
- Priya Kohli, MD
- Номер телефона: 202304 (40-432-111)
- Электронная почта: priya.kohli@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- Рекрутинг
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Контакт:
- Scott L Hummel, MD
- Электронная почта: Scott.Hummel@va.gov
-
Учебный стул:
- Scott L. Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
- Рекрутинг
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Контакт:
- Bradley Bart, MD
- Номер телефона: (61-2)4-6387
- Электронная почта: bradley.bart@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
- Рекрутинг
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Контакт:
- Sundar Natarajan, MD
- Номер телефона: 3116 (21-2)6-7500
- Электронная почта: sundar.natarajan@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Контакт:
- Carrie Puckett, DO
- Номер телефона: 51181 (50-3) -8262
- Электронная почта: carrie.puckett@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
- Рекрутинг
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Контакт:
- Daniel Cheeran, MD
- Номер телефона: (21-4) -1472
- Электронная почта: Daniel.Cheeran@va.gov
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Savitri Fedson, MD
- Номер телефона: (71-3)7-7300
- Электронная почта: savitri.fedson@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- Рекрутинг
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Контакт:
- Erik Bieging, MD
- Номер телефона: (60-865-780)
- Электронная почта: erik.bieging@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
- Рекрутинг
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
Контакт:
- Michael Godschalk, MD
- Номер телефона: (80-467-429)
- Электронная почта: michael.godschalk@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
- Рекрутинг
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Контакт:
- David Murray, MD
- Номер телефона: (60-8)2-0080
- Электронная почта: david.murray@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 60 лет
- Ветераны зачислены в учреждение VHA
- Госпитализация (в течение 24 часов) с впервые возникшей СН или ухудшением хронической СН
- Зубной ряд, функция глотания и т. д. достаточны для безопасного употребления пищи и жидкости стандартного состава и консистенции (т. е. не требуется пюреобразная пища, не требуются загущенные жидкости)
- Способны и готовы дать информированное согласие и выполнять исследовательскую деятельность
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или непереносимость, которые не могут быть компенсированы исследуемой диетой.
- На диализе или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 при рандомизации
- Калий в сыворотке (негемолизированный) >6,0 ммоль/л во время госпитализации
- Трансплантация сердца или список активных трансплантатов
- Вспомогательное устройство для левого желудочка присутствует или ожидается <6 месяцев
- Злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Запланированная госпитализация в учреждение квалифицированного сестринского ухода после выписки из больницы или выписка в другое место/ситуацию, где Ветеран не может контролировать диету
- Отсутствие места для хранения продуктов на неделю или оборудования для приготовления пищи
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка SLUMS < 20 или < 19, если окончено неполное среднее образование)
- Серьезное отсутствие продовольственной безопасности (5 или 6 баллов по шкале USDA из 6 пунктов, касающейся отсутствия продовольственной безопасности)
- Индекс массы тела >50 кг/м2
- Другое медицинское, психиатрическое, поведенческое или материально-техническое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, делает маловероятным, что пациент может эффективно участвовать в исследовании или завершить его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандарт лечения, определенный исследованием
|
Study-defined standard of care consists of standardized dietary education and a single dietary counseling session shortly after discharge
|
|
Экспериментальный: Home-delivered meals and short-term dietary counseling
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Home-delivered, low-sodium, nutritionally robust meals for 6 weeks plus three additional remotely delivered dietary counseling sessions in addition to the study-defined standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попарных сравнений с выигрышами в клиническом преимуществе, оценено иерархическое составное количество дней жизни вне больницы и = 5-балльная разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: в течение 6 недель после индексной выписки из больницы
|
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, сравниваются со всеми пациентами, рандомизированными в группу плацебо в пределах страт. В каждом сравнении с любыми двумя пациентами пациент выиграет, достигнув лучшего клинического результата, который определяется путем последовательной оценки следующих критериев с остановкой оценки, когда будет показано явное преимущество любого пациента:
KCCQ-CS находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучший результат. |
в течение 6 недель после индексной выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAOH через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Этот результат был выбран для определения того, оказывает ли доставка еды на дом в сочетании с расширенным консультированием по вопросам питания в период высокого риска долгосрочное влияние на бремя повторной госпитализации.
|
6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Цифровые данные, лежащие в основе первичных научных публикаций этого исследования, будут храниться как часть ресурса для обмена данными, поддерживаемого Программой совместных исследований (VA-CSP).
Эти данные могут быть доступны общественности и другим исследователям, работающим с виртуальными активами, и другим исследователям, не связанным с виртуальными активами, при определенных условиях и в соответствии с политикой информированного согласия и политикой CSP, которая ставит во главу угла защиту частной жизни и конфиденциальности субъектов в максимально возможной степени.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .