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CSP #2025 - Sperimentazione MEal randomizzata fuori dall'ospedale geriatrica nell'insufficienza cardiaca: affari dei veterani (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

1 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è studiare l'efficacia e la sicurezza di fornire supporto nutrizionale aggiunto allo standard di cura definito dallo studio che consiste in un'educazione alimentare standardizzata e una singola sessione di consulenza dietetica poco dopo la dimissione, rispetto allo standard definito dallo studio di sola cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contatto:
        • Cattedra di studio:
          • Scott L. Hummel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • all'età di 60 anni
  • Veterani arruolati in una struttura VHA
  • Ricoverato in ospedale (24 ore) con scompenso cardiaco nuovo o scompenso cronico in peggioramento
  • Dentizione, funzione di deglutizione, ecc. sufficienti per consumare in modo sicuro cibo e liquidi di composizione e consistenza standard (cioè, non sono necessari cibi frullati, liquidi addensati)
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato e svolgere attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari che non possono essere soddisfatte dalla dieta dello studio
  • In dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 alla randomizzazione
  • Potassio sierico (non emolizzato) >6,0 mmol/L durante il ricovero indice
  • Trapianto di cuore o elenco di trapianti attivi
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra presente o previsto <6 mesi
  • Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <12 mesi
  • Ricovero programmato in una struttura infermieristica qualificata dopo la dimissione dall'ospedale o dimissione in un altro luogo/situazione in cui il veterano non ha il controllo sulla dieta
  • Mancanza di spazio per conservare il cibo per una settimana o di attrezzature per preparare il cibo
  • Compromissione cognitiva grave (punteggio SLUMS <20 o <19 se inferiore all'istruzione superiore completata)
  • Insicurezza alimentare grave (5 o 6 punti nella schermata dell'insicurezza alimentare a 6 voci dell'USDA)
  • Indice di massa corporea >50 kg/m2
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche, comportamentali o logistiche che, a giudizio clinico dello sperimentatore del sito, rendono improbabile che il paziente possa effettivamente partecipare o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura definito dallo studio
Altro: Standard di cura definito dallo studio
lo standard di cura definito dallo studio consiste in un'educazione alimentare standardizzata e una singola sessione di consulenza dietetica subito dopo la dimissione
Sperimentale: Pasti consegnati a domicilio e consulenza dietetica a breve termine
Pasti consegnati a domicilio, a basso contenuto di sodio e nutrizionalmente robusti per 6 settimane più due ulteriori sessioni di consulenza dietetica fornite a distanza oltre allo standard di cura definito dallo studio.
Altro: Pasti consegnati a domicilio e consulenza dietetica a breve termine
Pasti consegnati a domicilio, a basso contenuto di sodio e nutrizionalmente robusti per 6 settimane più due ulteriori sessioni di consulenza dietetica fornite a distanza oltre allo standard di cura definito dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di confronti a coppie con vittorie di beneficio clinico, valutato un composito gerarchico di giorni di vita fuori dall'ospedale e differenza = 5 punti nel cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale post-indice

Tutti i pazienti randomizzati all'intervento vengono confrontati con tutti i pazienti randomizzati al placebo all'interno degli strati. In ogni confronto con due pazienti qualsiasi, un paziente vincerà ottenendo un risultato clinico superiore che viene determinato valutando in sequenza i seguenti criteri con valutazione interrotta quando viene mostrato un netto vantaggio per entrambi i pazienti:

  1. Giorni vivi fuori dall'ospedale a 6 settimane: giorni più corti sono peggiori; legato, se stessi giorni vivi fuori dall'ospedale. Passa alla valutazione di 2 in caso di parità.
  2. Modifica del riepilogo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CS) a 6 settimane dal basale: la soglia per la differenza è maggiore o uguale a 5 per una vittoria; pari, se la differenza è inferiore a 5.

Il KCCQ-CS varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale post-indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAOH a 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Questo risultato è stato selezionato per determinare se i pasti consegnati a domicilio, integrati da una migliore consulenza dietetica, durante un periodo ad alto rischio hanno effetti duraturi sul carico di riammissione.
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondation de l'Hôtel-Dieu de Lévis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati digitali alla base delle principali pubblicazioni scientifiche di questo studio saranno conservati come parte di una risorsa di condivisione dei dati gestita dal Programma di studi cooperativi (VA-CSP). Questi dati possono essere disponibili al pubblico e ad altri ricercatori VA e non VA a determinate condizioni e coerenti con il consenso informato e la politica CSP che danno la priorità alla protezione della privacy e della riservatezza dei soggetti nella massima misura possibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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