Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSP #2025 - Geriatrisk uden for hospitalet randomiseret måltidsundersøgelse i hjertesvigt: Veterans Affairs (GOURMET-VA) (GOURMET-VA)

1. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med dette multicenter kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at yde ernæringsstøtte tilføjet til den undersøgelsesdefinerede standard for pleje, som består af standardiseret kostundervisning og en enkelt kostrådgivningssession kort efter udskrivelsen, versus undersøgelsesdefineret standard. af omsorg alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Scott L. Hummel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år
  • Veteraner tilmeldt en VHA-facilitet
  • Indlagt (24 timer) med ny HF eller forværret kronisk HF
  • Tandsæt, synkefunktion osv. tilstrækkeligt til sikkert at indtage mad og væske med standardsammensætning og tekstur (dvs. ingen pureret mad, ingen fortykkede væsker nødvendige)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og udføre studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier eller -intolerancer, der ikke kan imødekommes af studiediæten
  • Ved dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ved randomisering
  • Serumkalium (ikke-hæmolyseret) >6,0 mmol/L under indeksindlæggelse
  • Hjertetransplantation eller aktiv transplantationsliste
  • Hjælpeanordning til venstre ventrikel til stede eller forventes <6 måneder
  • Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <12 måneder
  • Planlagt indlæggelse på et kvalificeret sygeplejecenter efter hospitalsudskrivning eller udskrivning til et andet sted/situation, hvor veteranen ikke har kontrol over kosten
  • Mangel på plads til at opbevare mad i en uge eller udstyr til at tilberede mad
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (SLUMS-score <20 eller <19, hvis mindre end gymnasieuddannelsen er gennemført)
  • Alvorlig fødevareusikkerhed (5 eller 6 point på USDA 6-element Food Insecurity Screen)
  • Body mass index >50 kg/m2
  • Andre medicinske, psykiatriske, adfærdsmæssige eller logistiske tilstande, som efter undersøgelsesstedets kliniske vurdering gør det usandsynligt, at patienten effektivt kan deltage i eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Undersøgelsesdefineret standard for pleje
Andet: Undersøgelsesdefineret standard for pleje
studie-defineret standard for pleje består af standardiseret kostundervisning og en enkelt kostrådgivning kort efter udskrivelsen
Eksperimentel: Hjemmeleverede måltider og kortvarig kostrådgivning
Hjemmeleverede måltider med lavt natriumindhold, ernæringsmæssigt robuste måltider i 6 uger plus yderligere to fjernleverede kostrådgivningssessioner ud over den undersøgelsesdefinerede standard for pleje.
Andet: Hjemmeleverede måltider og kortvarig kostrådgivning
Hjemmeleverede måltider med lavt natriumindhold, ernæringsmæssigt robuste måltider i 6 uger plus yderligere to fjernleverede kostrådgivningssessioner ud over den undersøgelsesdefinerede standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal parvise sammenligninger med gevinster af Clinical Benefit, evalueret en hierarkisk sammensætning af dage i live uden for hospitalet og = 5-point forskel i ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: inden for 6 uger efter indeksudskrivning fra hospitalet

Alle patienter randomiseret til intervention sammenlignes med alle patienter randomiseret til placebo inden for strata. I hver sammenligning med to patienter vil en patient vinde ved at opnå et overlegent klinisk resultat, som bestemmes ved sekventielt at vurdere følgende kriterier med evaluering standset, når der vises en klar fordel for begge patienter:

  1. Dage i live fra hospitalet efter 6 uger: kortere dage er værre; bundet, hvis samme dage i live ude af hospitalet. Gå til evaluering af 2, hvis uafgjort.
  2. Ændring af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary (KCCQ-CS) 6 uger fra baseline: tærsklen for forskellen er større eller lig med 5 for en sejr; uafgjort, hvis forskellen er mindre end 5.

KCCQ-CS spænder fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.
inden for 6 uger efter indeksudskrivning fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAOH 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Dette resultat blev udvalgt for at bestemme, om hjemmeleverede måltider, forstærket med forbedret kostrådgivning, i en højrisikoperiode har varige effekter på genindlæggelsesbyrden.
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondation de l'Hôtel-Dieu de Lévis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Digitale data, der ligger til grund for primære videnskabelige publikationer fra denne undersøgelse, vil blive holdt som en del af en datadelingsressource, der vedligeholdes af Cooperative Studies Program (VA-CSP). Disse data kan være tilgængelige for offentligheden og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i overensstemmelse med det informerede samtykke og CSP-politikken, som prioriterer beskyttelse af forsøgspersoners privatliv og fortrolighed i videst muligt omfang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Undersøgelsesdefineret standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner