弱い立場にある青少年に対する学校ベースの介入としての SilverCloud
2026年3月24日 更新者：NYU Langone Health
弱い立場にある青少年に対する学校ベースの介入としての SilverCloud のハイブリッド タイプ I 効果導入トライアル
この研究の目的は、脆弱な青少年に対する学校ベースのメンタルヘルス介入として、臨床医主導のアプリベースの認知行動療法 (CBT) プログラム SilverCloud の有効性と実現可能性をテストすることです。
SilverCloud の公開トライアルは、このサンプルの予備的な有効性を判断し、結果の自己報告による評価を収集し、実現可能性と受け入れ可能性についてのインタビューを実施することにより、プログラムの改良点を通知するために実施されます。
プログラムとその実施戦略が洗練された後、ランダム化比較試験を実施します。
重大な精神的健康症状のスクリーニング検査で陽性反応を示し、学校ベースの保健センター (SBHC) に登録している青少年は、SilverCloud または通常の治療 (TAU) を受けるように無作為に割り付けられます。
有効性は結果の自己報告によって評価されます。
実現可能性と受容性に関するフィードバックは、参加者、SBHC スタッフ、コミュニティ メンバーから再度収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Van Meter, PhD
- 電話番号：646-754-5085
- メール：anna.vanmeter@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erum Nadeem, PhD
- メール：Erum.nadeem@rutgers.edu
研究場所
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- まだ募集していません
- Rutgers University
-
主任研究者：
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Health
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- まだ募集していません
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
主任研究者：
- Vera Feuer, MD
-
コンタクト：
- Glen Oaks
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の第 1 相公開試験に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 高校でSBHCに入学
- GAD-7 または PHQ-9 で 10 以上のスコア
- 英語を話す/読む。 この調査で使用される SilverCloud の現在の調査版は英語でのみ利用可能です。
この研究の RCT に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 9年生から11年生まで在籍。
- GAD-7 または PHQ-9 で 10 以上のスコア
- 高校でSBHCに入学
- 英語を話す/読む。 この調査で使用される SilverCloud の現在の調査版は英語でのみ利用可能です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究の第 I 相公開試験への参加から除外されます。
- SBHC での現在（登録後 1 か月以内）のメンタルヘルス治療
- スマートフォンを使用しない
- 集中的な治療が必要な精神的健康上の懸念。 SilverCloud は重度の精神疾患を持つ人々に対して評価されていないため、躁状態または精神病の症状を示す参加者にはより高いレベルのケアが紹介されます。
- 現在、意図的な自殺願望がある。 自殺計画があり、それに基づいて行動するつもりの参加者は、SBHC 自殺リスク プロトコルに照会され、自殺念慮が静まるまで参加資格は得られません。
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究の RCT への参加から除外されます。
- SBHC での現在（登録後 1 か月以内）のメンタルヘルス治療
- スマートフォンを使用しない
- 集中的な治療が必要な精神的健康上の懸念。 SilverCloud は重度の精神疾患を持つ人々に対して評価されていないため、躁状態または精神病の症状を示す参加者にはより高いレベルのケアが紹介されます。
- 現在、意図的な自殺願望がある。 自殺計画があり、それに基づいて行動するつもりの参加者は、SBHC 自殺リスク プロトコルに照会され、自殺念慮が静まるまで参加資格は得られません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SilverCloud
メンタルヘルスサービスを求めている、または紹介され、silvercloudを受け取るためにランダム化された重大なメンタルヘルス症状のスクリーニング陽性の青少年。
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SilverCloud は、CBT の証拠に基づいた原則に従う 8 つのコア モジュールと、参加者の特定のニーズに対応するために臨床医が処方できる 6 つの追加モジュールで構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常どおりの治療（タウ）
精神保健サービスを求めたり、紹介されたり、心理療法を受けるためにランダム化された重大なメンタルヘルス症状のスクリーニング陽性の青少年。
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研究サイトの1つで認可された臨床医との心理療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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PHQ-9は、うつ病の重症度を評価する9項目の質問票です。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のスケールでランク付けされます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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GAD-7は、不安の重症度を評価する7項目の質問票です。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のスケールでランク付けされます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS-25) の青少年自己申告スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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RCADS-25 は、小児および青少年のうつ病と不安の症状を評価する自己申告式のアンケートです。
各項目は、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (頻繁に)、または 3 (常に) として評価されます。
生のスコアは応答の合計であり、T スコアに変換されます。ここで、65 未満 = 正常範囲。 65 ～ 69 歳 = 臨床的範囲の境界線。 70 以上 = 臨床範囲。
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ベースライン、8 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児科項目バンク v2.0 - ピア関係 - ショート フォーム 8a スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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これは、小児の仲間関係を評価する 8 項目のアンケートです。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで評価されます。
生のスコアは、項目の回答の合計に基づいて計算されます。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、ピア関係が強いことを示します。
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ベースライン、8 週目
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PROMIS 小児アイテム バンク v1.0 の変更 - 家族関係 - 短縮形式 8a
時間枠：ベースライン、8 週目
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これは、小児の家族関係を評価する 8 項目のアンケートです。
各項目は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで評価されます。
生のスコアは、項目の回答の合計に基づいて計算されます。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、家族関係がより強いことを示します。
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ベースライン、8 週目
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PROMIS 小児用アイテム バンク v1.0 の変更 - 睡眠障害 - 短縮形 8a
時間枠：ベースライン、8 週目
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これは小児の睡眠障害を評価する 8 項目のアンケートです。
各項目は 1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールで評価されます。
生のスコアは、項目の回答の合計に基づいて計算されます。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の 0 ～ 100 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、睡眠障害がより蔓延していることを示します。
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ベースライン、8 週目
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学校への取り組みの尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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学校への取り組みを評価する 23 項目のアンケート。
各項目は 1 ～ 5 の 6 段階評価で評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 23 ～ 115 です。
スコアが高いほど、学校への関与が高いことを示します。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Van Meter, PhD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Erum Nadeem, PhD、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、NIMH データ アーカイブによってデータの使用提案が承認された研究者と共有されます。
データは、論文の出版後、または研究をサポートする賞や契約の条件によって要求された場合に利用可能になります。
データは、NIMH データ アーカイブを通じて無期限に利用できます。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
NIMH データアーカイブによってデータの使用提案が承認された研究者は、承認された提案の目的を達成するために共有されます。
データは、NIMH データ アーカイブを通じて無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。