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SilverCloud come intervento scolastico per i giovani vulnerabili

24 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Prova di efficacia-implementazione ibrida di tipo I di SilverCloud come intervento scolastico per giovani vulnerabili

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la fattibilità di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) guidato da un medico, SilverCloud, come intervento di salute mentale a scuola per i giovani vulnerabili. Verrà condotta una prova aperta di SilverCloud per determinare l'efficacia preliminare in questo campione e informare i perfezionamenti del programma raccogliendo valutazioni di autovalutazione dei risultati e conducendo interviste sulla fattibilità e sull'accettabilità. Dopo che il programma e la sua strategia di implementazione saranno stati perfezionati, condurremo uno studio controllato randomizzato. Gli adolescenti che risultano positivi allo screening per sintomi di salute mentale significativi e che sono iscritti al loro centro sanitario scolastico (SBHC) saranno randomizzati per ricevere SilverCloud o il trattamento come al solito (TAU). L'efficacia sarà valutata attraverso self-report sui risultati. Il feedback di fattibilità e accettabilità sarà nuovamente raccolto dai partecipanti, dallo staff di SBHC e dai membri della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers University
        • Investigatore principale:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Investigatore principale:
          • Vera Feuer, MD
        • Contatto:
          • Glen Oaks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare alla sperimentazione aperta di fase I di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Iscritto alla SBHC al liceo
  • Punteggio di 10+ su GAD-7 o PHQ-9
  • Parla/leggi l'inglese. L'attuale versione sperimentale di SilverCloud che verrà utilizzata in questo studio è disponibile solo in inglese.

Per essere idoneo a partecipare all'RCT di questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Iscritto dal 9 ° all'11 ° grado.
  • Punteggio di 10+ su GAD-7 o PHQ-9
  • Iscritto alla SBHC al liceo
  • Parla/leggi l'inglese. L'attuale versione sperimentale di SilverCloud che verrà utilizzata in questo studio è disponibile solo in inglese.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione alla sperimentazione aperta di fase I di questo studio:

  • Trattamento di salute mentale in corso (entro 1 mese dall'iscrizione) presso l'SBHC
  • Non usa uno smartphone
  • Problemi di salute mentale per i quali è indicato un trattamento intensivo. Poiché SilverCloud non è stato valutato in persone con gravi malattie mentali, i partecipanti che presentano sintomi di mania o psicosi verranno indirizzati a un livello di assistenza più elevato.
  • Attuale ideazione suicidaria con intento. I partecipanti che hanno un piano di suicidio e intendono agire di conseguenza verranno indirizzati al protocollo sul rischio di suicidio SBHC e non saranno idonei fino a quando i loro pensieri suicidi non si saranno attenuati.

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione all'RCT di questo studio:

  • Trattamento di salute mentale in corso (entro 1 mese dall'iscrizione) presso l'SBHC
  • Non usa uno smartphone
  • Problemi di salute mentale per i quali è indicato un trattamento intensivo. Poiché SilverCloud non è stato valutato in persone con gravi malattie mentali, i partecipanti che presentano sintomi di mania o psicosi verranno indirizzati a un livello di assistenza più elevato.
  • Attuale ideazione suicidaria con intento. I partecipanti che hanno un piano di suicidio e intendono agire di conseguenza verranno indirizzati al protocollo sul rischio di suicidio SBHC e non saranno idonei fino a quando i loro pensieri suicidi non si saranno attenuati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silvercloud
Gli adolescenti che cercano o vengono indirizzati per i servizi di salute mentale e sono positivi per i significativi sintomi di salute mentale randomizzati a ricevere Silvercloud.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su app
SilverCloud è organizzato in otto moduli principali che seguono i principi della CBT basati sull'evidenza, insieme a sei moduli aggiuntivi che possono essere prescritti dal medico per soddisfare le esigenze specifiche di un partecipante.
Altri nomi:
  • SilverCloud
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Gli adolescenti che cercano o vengono indirizzati per i servizi di salute mentale e sono positivi per i significativi sintomi di salute mentale randomizzati a ricevere la psicoterapia.
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia con un medico autorizzato in uno dei siti di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci che valuta il grado di gravità della depressione. Gli elementi sono classificati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il GAD-7 è un questionario di 7 voci che valuta il grado di gravità dell'ansia. Gli elementi sono classificati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'autovalutazione dei giovani della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-25)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'RCADS-25 è un questionario self-report che valuta i sintomi della depressione e dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. Ogni elemento è classificato come 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso) o 3 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T dove: inferiore a 65 = intervallo normale; tra 65-69 = range clinico borderline; e 70 sopra = range clinico.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Relazioni tra pari - Punteggio breve modulo 8a
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Questo è un questionario di 8 voci che valuta le relazioni tra pari pediatrici. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Un punteggio grezzo viene calcolato in base alla somma delle risposte degli elementi. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano relazioni tra pari più forti.
Linea di base, settimana 8
Modifica in PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Relazioni familiari - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Questo è un questionario di 8 voci che valuta le relazioni familiari pediatriche. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Un punteggio grezzo viene calcolato in base alla somma delle risposte degli elementi. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano relazioni familiari più forti.
Linea di base, settimana 8
Modifica nella banca articoli pediatrici PROMIS v1.0 - Disturbi del sonno - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Questo è un questionario di 8 voci che valuta i disturbi del sonno pediatrici. Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Un punteggio grezzo viene calcolato in base alla somma delle risposte degli elementi. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un disturbo del sonno più diffuso.
Linea di base, settimana 8
Modifica del punteggio della scala di coinvolgimento scolastico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Questionario composto da 23 voci per valutare l’impegno a scuola. Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti che va da 1 a 5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 23 a 115. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno scolastico.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'archivio dati NIMH. I dati saranno resi disponibili a seguito della pubblicazione dell'articolo o come richiesto da condizioni di premi e accordi a sostegno della ricerca. I dati sono disponibili a tempo indeterminato attraverso l'archivio dati NIMH. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'archivio dati NIMH saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. I dati sono disponibili a tempo indeterminato attraverso l'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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