Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SilverCloud som en skolbaserad intervention för utsatta ungdomar

24 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Hybrid Typ I Effektivitetsimplementeringsförsök av SilverCloud som en skolbaserad intervention för utsatta ungdomar

Målet med denna studie är att testa effektiviteten och genomförbarheten av ett klinikstyrt, app-baserat kognitiv beteendeterapi-program (KBT), SilverCloud, som en skolbaserad mentalvårdsinsats för utsatta ungdomar. En öppen prövning av SilverCloud kommer att genomföras för att fastställa preliminär effektivitet i detta prov och informera om programförfining genom att samla in självrapporteringsbedömningar och genomföra intervjuer om genomförbarhet och acceptans. Efter att programmet och dess implementeringsstrategi har förfinats kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie. Ungdomar som screenar positivt för betydande psykiska symtom och som är inskrivna på sin skolbaserade hälsocentral (SBHC) kommer att randomiseras till att få SilverCloud eller behandling som vanligt (TAU). Effektiviteten kommer att bedömas genom självrapporter. Feedback om genomförbarhet och acceptans kommer återigen att samlas in från deltagare, SBHC-personal och community-medlemmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers University
        • Huvudutredare:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Huvudutredare:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i den öppna fas I-studien av denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Inskriven i SBHC på gymnasiet
  • Poäng 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Tala/läsa engelska. Den aktuella undersökningsversionen av SilverCloud som kommer att användas i denna studie är endast tillgänglig på engelska.

För att vara berättigad att delta i RCT av denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Inskriven i årskurs 9 till 11.
  • Poäng 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Inskriven i SBHC på gymnasiet
  • Tala/läsa engelska. Den aktuella undersökningsversionen av SilverCloud som kommer att användas i denna studie är endast tillgänglig på engelska.

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den öppna fas I-studien av denna studie:

  • Nuvarande (inom 1 månad efter inskrivningen) mentalvårdsbehandling vid SBHC
  • Använder inte en smartphone
  • Psykiska problem för vilka intensiv behandling är indicerad. Eftersom SilverCloud inte har utvärderats hos personer med allvarlig psykisk ohälsa kommer deltagare som uppvisar symtom på mani eller psykos att hänvisas till en högre vårdnivå.
  • Nuvarande självmordstankar med uppsåt. Deltagare som har en självmordsplan och har för avsikt att agera efter den kommer att hänvisas till SBHC:s självmordsriskprotokoll och kommer inte att vara berättigade förrän deras självmordstankar har avtagit.

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studies RCT:

  • Nuvarande (inom 1 månad efter inskrivningen) mentalvårdsbehandling vid SBHC
  • Använder inte en smartphone
  • Psykiska problem för vilka intensiv behandling är indicerad. Eftersom SilverCloud inte har utvärderats hos personer med allvarlig psykisk ohälsa kommer deltagare som uppvisar symtom på mani eller psykos att hänvisas till en högre vårdnivå.
  • Nuvarande självmordstankar med uppsåt. Deltagare som har en självmordsplan och har för avsikt att agera efter den kommer att hänvisas till SBHC:s självmordsriskprotokoll och kommer inte att vara berättigade förrän deras självmordstankar har avtagit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverklopa
Ungdomar som söker eller hänvisas till mentalhälsotjänster och skärmar positiva för betydande mentala hälsosymtom randomiserade för att få SilverCloud.
Beteende: Appbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
SilverCloud är organiserat i åtta kärnmoduler som följer evidensbaserade principer för KBT, tillsammans med sex ytterligare moduler som kan ordineras av läkaren för att tillgodose en deltagares specifika behov.
Andra namn:
  • Silvermoln
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (tau)
Ungdomar som söker eller hänvisas till mentalhälsotjänster och skärmar positiva för betydande mentala hälsosymtom randomiserade för att få psykoterapi.
Beteende: Psykoterapi
Psykoterapi med en licensierad kliniker på en av studieplatserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer graden av svårighetsgrad av depression. Föremålen rankas på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-27; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, vecka 8
Förändring i allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer graden av svårighetsgrad av ångest. Föremålen rankas på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-21; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS-25) Ungdoms självrapportresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8
RCADS-25 är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer symtom på depression och ångest hos barn och ungdomar. Varje objekt klassificeras som 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ofta) eller 3 (alltid). Råpoängen är summan av svaren och omvandlas till en T-poäng där: under 65 = normalintervall; mellan 65-69 = kliniskt gränsområde; och 70 ovan = kliniskt intervall.
Baslinje, vecka 8
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Peer Relationships - Short Form 8a Score
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer pediatriska kamratrelationer. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). En råpoäng beräknas baserat på summan av artikelsvar. Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 0-100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar starkare kamratrelationer.
Baslinje, vecka 8
Ändring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Familjerelationer - Short Form 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer pediatriska familjerelationer. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). En råpoäng beräknas baserat på summan av artikelsvar. Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 0-100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar starkare familjerelationer.
Baslinje, vecka 8
Ändring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Sömnstörning - Short Form 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer sömnstörningar hos barn. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). En råpoäng beräknas baserat på summan av artikelsvar. Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 0-100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar vanligare sömnstörningar.
Baslinje, vecka 8
Förändring i skolens engagemangsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Enkät med 23 punkter som utvärderar engagemang i skolan. Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig skala från 1-5. Den totala poängen är summan av svaren och varierar från 23 till 115. Högre poäng tyder på större engagemang i skolan.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av NIMH Data Archive. Data kommer att göras tillgängliga efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och avtal som stödjer forskningen. Data är tillgängliga på obestämd tid genom NIMH Data Archive. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av NIMH Data Archive kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget. Data är tillgängliga på obestämd tid genom NIMH Data Archive.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera