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SilverCloud als schulbasierte Intervention für gefährdete Jugendliche

24. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ I von SilverCloud als schulbasierte Intervention für gefährdete Jugendliche

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines von Ärzten geleiteten, App-basierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), SilverCloud, als schulbasierte Intervention zur psychischen Gesundheit für gefährdete Jugendliche zu testen. Es wird ein offener Versuch mit SilverCloud durchgeführt, um die vorläufige Wirksamkeit in dieser Stichprobe zu ermitteln und Programmverfeinerungen zu ermöglichen, indem Selbstberichte über die Ergebnisse gesammelt und Interviews zur Machbarkeit und Akzeptanz durchgeführt werden. Nachdem das Programm und seine Umsetzungsstrategie verfeinert sind, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Jugendliche, deren Screening positiv auf signifikante psychische Symptome ausfällt und die in ihrem schulbasierten Gesundheitszentrum (SBHC) eingeschrieben sind, werden randomisiert und erhalten entweder SilverCloud oder die übliche Behandlung (TAU). Die Wirksamkeit wird anhand von Ergebnis-Selbstberichten bewertet. Es wird erneut Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz von Teilnehmern, SBHC-Mitarbeitern und Community-Mitgliedern eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers University
        • Hauptermittler:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Hauptermittler:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an der offenen Phase-I-Studie dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eingeschrieben im SBHC der High School
  • Punktzahl von 10+ bei GAD-7 oder PHQ-9
  • Sprechen/lesen Sie Englisch. Die aktuelle Prüfversion von SilverCloud, die in dieser Studie verwendet wird, ist nur auf Englisch verfügbar.

Um zur Teilnahme am RCT dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eingeschrieben in der 9. bis 11. Klasse.
  • Punktzahl von 10+ bei GAD-7 oder PHQ-9
  • Eingeschrieben im SBHC der High School
  • Sprechen/lesen Sie Englisch. Die aktuelle Prüfversion von SilverCloud, die in dieser Studie verwendet wird, ist nur auf Englisch verfügbar.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der offenen Phase-I-Studie dieser Studie ausgeschlossen:

  • Aktuelle (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung) psychische Behandlung am SBHC
  • Benutzt kein Smartphone
  • Psychische Probleme, bei denen eine intensive Behandlung angezeigt ist. Da SilverCloud nicht bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen untersucht wurde, werden Teilnehmer, die Symptome einer Manie oder Psychose aufweisen, an eine höhere Behandlungsstufe überwiesen.
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht. Teilnehmer, die einen Suizidplan haben und die Absicht haben, diesen umzusetzen, werden auf das SBHC-Suizidrisikoprotokoll verwiesen und sind erst dann teilnahmeberechtigt, wenn ihre Suizidgedanken abgeklungen sind.

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme am RCT dieser Studie ausgeschlossen:

  • Aktuelle (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung) psychische Behandlung am SBHC
  • Benutzt kein Smartphone
  • Psychische Probleme, bei denen eine intensive Behandlung angezeigt ist. Da SilverCloud nicht bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen untersucht wurde, werden Teilnehmer, die Symptome einer Manie oder Psychose aufweisen, an eine höhere Behandlungsstufe überwiesen.
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht. Teilnehmer, die einen Suizidplan haben und die Absicht haben, diesen umzusetzen, werden auf das SBHC-Suizidrisikoprotokoll verwiesen und sind erst dann teilnahmeberechtigt, wenn ihre Suizidgedanken abgeklungen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silvercloud
Jugendliche, die für psychiatrische Dienste suchen oder überwiesen werden und positiv auf signifikante psychische Gesundheitssymptome senken, die für Silvercloud randomisiert wurden.
Verhalten: App-basierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
SilverCloud ist in acht Kernmodule gegliedert, die den evidenzbasierten Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie folgen, sowie sechs zusätzliche Module, die vom Kliniker verschrieben werden können, um auf die spezifischen Bedürfnisse eines Teilnehmers einzugehen.
Andere Namen:
  • SilverCloud
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Jugendliche, die für psychiatrische Dienste suchen oder überwiesen werden und positiv auf signifikante psychische Gesundheitssymptome suchen, die für Psychotherapie randomisiert wurden.
Verhalten: Psychotherapie
Psychotherapie mit einem lizenzierten Kliniker an einem der Studienstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Scores für die allgemeine Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Angst. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des überarbeiteten Jugend-Selbstberichts-Scores der Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS-25).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der RCADS-25 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Jeder Punkt wird mit 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft) oder 3 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert umgewandelt, wobei: unter 65 = normaler Bereich; zwischen 65 und 69 = klinischer Grenzbereich; und 70 oben = klinischer Bereich.
Grundlinie, Woche 8
Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Peer-Beziehungen – Kurzform 8a Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der pädiatrischen Beziehungen zu Gleichaltrigen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewertet. Basierend auf der Summe der Item-Antworten wird ein Rohwert berechnet. Der Rohwert wird in einen T-Wert zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf stärkere Beziehungen zu Gleichaltrigen hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung in PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Familienbeziehungen – Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Familienbeziehungen bei Kindern. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Basierend auf der Summe der Item-Antworten wird ein Rohwert berechnet. Der Rohwert wird in einen T-Wert zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf stärkere familiäre Beziehungen hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung in PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Schlafstörung – Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Basierend auf der Summe der Item-Antworten wird ein Rohwert berechnet. Der Rohwert wird in einen T-Wert zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Schlafstörung hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Scores auf der Schulengagement-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
23-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Engagements in der Schule. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten und liegt zwischen 23 und 115. Höhere Werte weisen auf ein größeres schulisches Engagement hin.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden an Forscher weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom NIMH-Datenarchiv genehmigt wurde. Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Artikels oder nach Maßgabe einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung zur Verfügung gestellt. Die Daten sind unbegrenzt über das NIMH-Datenarchiv verfügbar. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom NIMH-Datenarchiv genehmigt wurde, werden geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Die Daten sind unbegrenzt über das NIMH-Datenarchiv verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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