Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SilverCloud como una intervención escolar para jóvenes vulnerables

24 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo híbrido tipo I de efectividad e implementación de SilverCloud como intervención escolar para jóvenes vulnerables

El objetivo de este estudio es probar la eficacia y la viabilidad de un programa de terapia cognitiva conductual (CBT) basado en una aplicación y guiado por un médico, SilverCloud, como una intervención de salud mental basada en la escuela para jóvenes vulnerables. Se realizará una prueba abierta de SilverCloud para determinar la eficacia preliminar en esta muestra e informar los refinamientos del programa mediante la recopilación de evaluaciones de autoinforme de resultados y la realización de entrevistas sobre viabilidad y aceptabilidad. Después de refinar el programa y su estrategia de implementación, realizaremos un ensayo controlado aleatorio. Los adolescentes que den positivo en síntomas significativos de salud mental y que estén inscritos en su centro de salud escolar (SBHC) serán asignados al azar para recibir SilverCloud o el tratamiento habitual (TAU). La eficacia se evaluará mediante autoinformes de resultados. Los comentarios de factibilidad y aceptabilidad se recopilarán nuevamente de los participantes, el personal de SBHC y los miembros de la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Aún no reclutando
        • Rutgers University
        • Investigador principal:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Investigador principal:
          • Vera Feuer, MD
        • Contacto:
          • Glen Oaks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el ensayo abierto de fase I de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Inscrito en el SBHC en la escuela secundaria
  • Puntuación de 10+ en GAD-7 o PHQ-9
  • Hablar/leer inglés. La versión de investigación actual de SilverCloud que se utilizará en este estudio solo está disponible en inglés.

Para ser elegible para participar en el ECA de este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Matriculado en los grados 9º a 11º.
  • Puntuación de 10+ en GAD-7 o PHQ-9
  • Inscrito en el SBHC en la escuela secundaria
  • Hablar/leer inglés. La versión de investigación actual de SilverCloud que se utilizará en este estudio solo está disponible en inglés.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en el ensayo abierto de fase I de este estudio:

  • Tratamiento de salud mental actual (dentro de 1 mes de la inscripción) en SBHC
  • No utiliza un teléfono inteligente
  • Problemas de salud mental para los que está indicado un tratamiento intensivo. Debido a que SilverCloud no ha sido evaluado en personas con enfermedades mentales graves, los participantes que muestren síntomas de manía o psicosis serán derivados a un nivel superior de atención.
  • Ideación suicida actual con intención. Los participantes que tengan un plan de suicidio y la intención de actuar en consecuencia serán referidos al protocolo de riesgo de suicidio de SBHC y no serán elegibles hasta que sus pensamientos suicidas hayan disminuido.

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en el ECA de este estudio:

  • Tratamiento de salud mental actual (dentro de 1 mes de la inscripción) en SBHC
  • No utiliza un teléfono inteligente
  • Problemas de salud mental para los que está indicado un tratamiento intensivo. Debido a que SilverCloud no ha sido evaluado en personas con enfermedades mentales graves, los participantes que muestren síntomas de manía o psicosis serán derivados a un nivel superior de atención.
  • Ideación suicida actual con intención. Los participantes que tengan un plan de suicidio y la intención de actuar en consecuencia serán referidos al protocolo de riesgo de suicidio de SBHC y no serán elegibles hasta que sus pensamientos suicidas hayan disminuido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloud de Silver
Los adolescentes que buscan o son remitidos para servicios de salud mental y positiva positiva para síntomas significativos de salud mental aleatorizados para recibir SilverCloud.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC) basada en aplicaciones
SilverCloud está organizado en ocho módulos principales que siguen los principios de la TCC basados ​​en evidencia, junto con seis módulos adicionales que el médico puede recetar para abordar las necesidades específicas del participante.
Otros nombres:
  • Nube plateada
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los adolescentes que buscan o son remitidos para servicios de salud mental y detienen positivos para síntomas significativos de salud mental aleatorizados para recibir psicoterapia.
Conductual: Psicoterapia
Psicoterapia con un médico con licencia en uno de los sitios de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa el grado de severidad de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el grado de gravedad de la ansiedad. Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS-25) Puntuación de autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El RCADS-25 es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión y ansiedad en niños y adolescentes. Cada ítem se califica como 0 (nunca), 1 (a veces), 2 (a menudo) o 3 (siempre). La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T donde: menos de 65 = rango normal; entre 65-69 = rango clínico limítrofe; y 70 arriba = rango clínico.
Línea de base, Semana 8
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco de artículos pediátricos v2.0 - Relaciones entre pares - Puntaje de forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Este es un cuestionario de 8 ítems que evalúa las relaciones entre pares pediátricos. Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). Se calcula una puntuación bruta en función de la suma de las respuestas a los elementos. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican relaciones más sólidas con los compañeros.
Línea de base, Semana 8
Cambio en PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Relaciones familiares - Formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Este es un cuestionario de 8 ítems que evalúa las relaciones familiares pediátricas. Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación bruta en función de la suma de las respuestas a los elementos. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican relaciones familiares más sólidas.
Línea de base, Semana 8
Cambio en PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Trastornos del sueño - Formulario abreviado 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Este es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la alteración del sueño pediátrico. Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). Se calcula una puntuación bruta en función de la suma de las respuestas a los elementos. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más frecuente.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala de participación escolar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cuestionario de 23 ítems que evalúa el compromiso en la escuela. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que va del 1 al 5. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 23 y 115. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la escuela.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes del conjunto de datos de la investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el Archivo de datos del NIMH. Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. Los datos están disponibles indefinidamente a través del archivo de datos del NIMH. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el archivo de datos del NIMH se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Los datos están disponibles indefinidamente a través del archivo de datos del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir