Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SilverCloud как школьное вмешательство для уязвимой молодежи

24 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Гибридное испытание эффективности SilverCloud типа I в качестве школьного вмешательства для уязвимой молодежи

Цель этого исследования — проверить эффективность и осуществимость управляемой врачом программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) SilverCloud в качестве школьного вмешательства в области психического здоровья для уязвимой молодежи. Будет проведено открытое испытание SilverCloud, чтобы определить предварительную эффективность в этой выборке и сообщить об усовершенствовании программы путем сбора оценок результатов самоотчетов и проведения интервью на предмет осуществимости и приемлемости. После уточнения программы и стратегии ее реализации мы проведем рандомизированное контролируемое исследование. Подростки с положительными результатами скрининга на наличие серьезных симптомов психического здоровья и зарегистрированные в школьном медицинском центре (SBHC) будут рандомизированы для получения SilverCloud или обычного лечения (TAU). Эффективность будет оцениваться посредством самоотчетов о результатах. От участников, сотрудников SBHC и членов сообщества снова будут собираться отзывы о целесообразности и приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Rutgers University
        • Главный следователь:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Еще не набирают
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Главный следователь:
          • Vera Feuer, MD
        • Контакт:
          • Glen Oaks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в открытом испытании фазы I этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Зачислен в SBHC в средней школе
  • Оценка 10+ по GAD-7 или PHQ-9
  • Говорить/читать по-английски. Текущая исследовательская версия SilverCloud, которая будет использоваться в этом исследовании, доступна только на английском языке.

Чтобы иметь право на участие в РКИ этого исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Зачислены в 9-11 классы.
  • Оценка 10+ по GAD-7 или PHQ-9
  • Зачислен в SBHC в средней школе
  • Говорить/читать по-английски. Текущая исследовательская версия SilverCloud, которая будет использоваться в этом исследовании, доступна только на английском языке.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в фазе I открытого исследования этого исследования:

  • Текущее (в течение 1 месяца после зачисления) лечение психических заболеваний в SBHC
  • Не пользуется смартфоном
  • Проблемы психического здоровья, для которых показано интенсивное лечение. Поскольку SilverCloud не оценивался у людей с серьезными психическими заболеваниями, участники с симптомами мании или психоза будут направлены на более высокий уровень помощи.
  • Текущие суицидальные мысли с намерением. Участники, у которых есть план самоубийства и намерение действовать в соответствии с ним, будут направлены на протокол риска самоубийства SBHC и не будут иметь права, пока их мысли о самоубийстве не исчезнут.

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в РКИ этого исследования:

  • Текущее (в течение 1 месяца после зачисления) лечение психических заболеваний в SBHC
  • Не пользуется смартфоном
  • Проблемы психического здоровья, для которых показано интенсивное лечение. Поскольку SilverCloud не оценивался у людей с серьезными психическими заболеваниями, участники с симптомами мании или психоза будут направлены на более высокий уровень помощи.
  • Текущие суицидальные мысли с намерением. Участники, у которых есть план самоубийства и намерение действовать в соответствии с ним, будут направлены на протокол риска самоубийства SBHC и не будут иметь права, пока их мысли о самоубийстве не исчезнут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Silvercloud
Подростки, которые ищут или направляются на службы психического здоровья и проверяют положительные для значительных симптомов психического здоровья, рандомизированные для получения серебристого Cloud.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) на основе приложений
SilverCloud состоит из восьми основных модулей, которые следуют научно обоснованным принципам когнитивно-поведенческой терапии, а также шести дополнительных модулей, которые могут быть назначены врачом для удовлетворения конкретных потребностей участников.
Другие имена:
  • Сильверклауд
Активный компаратор: Лечение как обычно (тау)
Подростки, которые ищут или направляются на службы психического здоровья и скринируют положительные для значительных симптомов психического здоровья, рандомизированные для получения психотерапии.
Поведенческий: Психотерапия
Психотерапия с лицензированным врачом на одном из участков исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий степень тяжести депрессии. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 27; более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение оценки общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий степень выраженности тревоги. Элементы ранжируются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS-25) по шкале самооценки молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
RCADS-25 представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает симптомы депрессии и тревоги у детей и подростков. Каждый элемент оценивается как 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (часто) или 3 (всегда). Необработанный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в Т-балл, где: ниже 65 = нормальный диапазон; между 65-69 = пограничный клинический диапазон; и 70 выше = клинический диапазон.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Отношения со сверстниками - Краткая форма 8a Score
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Это анкета из 8 пунктов, оценивающая взаимоотношения детей со сверстниками. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Необработанный балл рассчитывается на основе суммы ответов на вопросы. Необработанный балл преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более крепкие отношения со сверстниками.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение в PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Семейные отношения - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Это анкета из 8 пунктов, оценивающая семейные отношения детей. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Необработанный балл рассчитывается на основе суммы ответов на вопросы. Необработанный балл преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на крепкие семейные отношения.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение в PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Нарушение сна — краткая форма 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Это анкета из 8 пунктов для оценки нарушений сна у детей. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Необработанный балл рассчитывается на основе суммы ответов на вопросы. Необработанный балл преобразуется в Т-балл в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более распространенное нарушение сна.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение балла по шкале вовлеченности в школу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Анкета из 23 пунктов, оценивающая вовлеченность в школу. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 до 5. Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 23 до 115. Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в школу.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут переданы исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено Архивом данных NIMH. Данные будут доступны после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Данные доступны на неопределенный срок через архив данных NIMH. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Архивом данных NIMH, будут переданы для достижения целей утвержденного предложения. Данные доступны на неопределенный срок через архив данных NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться