SilverCloud jako školní intervence pro zranitelnou mládež
24. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Hybridní test účinnosti typu I – implementace SilverCloud jako školní intervence pro zranitelnou mládež
Cílem této studie je otestovat účinnost a proveditelnost programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pod vedením lékaře, SilverCloud, jako školní intervence v oblasti duševního zdraví pro zranitelnou mládež.
Bude provedena otevřená zkouška SilverCloudu, aby se určila předběžná účinnost v tomto vzorku a poskytla informace o vylepšeních programu shromažďováním vlastních hodnocení výsledků a prováděním rozhovorů o proveditelnosti a přijatelnosti.
Po upřesnění programu a jeho implementační strategie provedeme randomizovanou kontrolovanou studii.
Adolescenti, kteří mají pozitivní screening na významné symptomy duševního zdraví a kteří jsou zapsáni do jejich školního zdravotního střediska (SBHC), budou randomizováni, aby dostali SilverCloud nebo léčbu jako obvykle (TAU).
Účinnost bude hodnocena prostřednictvím vlastních zpráv o výsledcích.
Zpětná vazba na proveditelnost a přijatelnost bude opět shromažďována od účastníků, zaměstnanců SBHC a členů komunity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Van Meter, PhD
- Telefonní číslo: 646-754-5085
- E-mail: anna.vanmeter@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erum Nadeem, PhD
- E-mail: Erum.nadeem@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Rutgers University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Zatím nenabíráme
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vera Feuer, MD
-
Kontakt:
- Glen Oaks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v otevřené studii fáze I této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zapsal se do SBHC na střední škole
- Skóre 10+ na GAD-7 nebo PHQ-9
- Mluvit/číst anglicky. Aktuální zkušební verze SilverCloud, která bude použita v této studii, je k dispozici pouze v angličtině.
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit RCT této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zapsáno do 9. až 11. tříd.
- Skóre 10+ na GAD-7 nebo PHQ-9
- Zapsal se do SBHC na střední škole
- Mluvit/číst anglicky. Aktuální zkušební verze SilverCloud, která bude použita v této studii, je k dispozici pouze v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v otevřené fázi I fáze této studie:
- Aktuální (do 1 měsíce od zápisu) léčba duševního zdraví na SBHC
- Nepoužívá smartphone
- Problémy duševního zdraví, pro které je indikována intenzivní léčba. Protože SilverCloud nebyl hodnocen u lidí s vážným duševním onemocněním, účastníci, kteří vykazují příznaky mánie nebo psychózy, budou odkázáni na vyšší úroveň péče.
- Současná sebevražedná myšlenka s úmyslem. Účastníci, kteří mají plán sebevraždy a mají v úmyslu podle něj jednat, budou uvedeni do protokolu o riziku sebevraždy SBHC a nebudou způsobilí, dokud jejich myšlenky na sebevraždu neustoupí.
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v RCT této studie:
- Aktuální (do 1 měsíce od zápisu) léčba duševního zdraví na SBHC
- Nepoužívá smartphone
- Problémy duševního zdraví, pro které je indikována intenzivní léčba. Protože SilverCloud nebyl hodnocen u lidí s vážným duševním onemocněním, účastníci, kteří vykazují příznaky mánie nebo psychózy, budou odkázáni na vyšší úroveň péče.
- Současná sebevražedná myšlenka s úmyslem. Účastníci, kteří mají plán sebevraždy a mají v úmyslu podle něj jednat, budou uvedeni do protokolu o riziku sebevraždy SBHC a nebudou způsobilí, dokud jejich myšlenky na sebevraždu neustoupí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silvercloud
Adolescenti, kteří hledají nebo jsou postoupeni pro služby duševního zdraví a jsou pozitivní na významné symptomy duševního zdraví, které jsou náhodné pro přijetí SilverCloud.
|
SilverCloud je organizován do osmi základních modulů, které dodržují principy CBT založené na důkazech, spolu s šesti dalšími moduly, které může lékař předepsat pro řešení konkrétních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Adolescenti, kteří hledají nebo jsou postoupeni pro služby duševního zdraví a jsou pozitivní na významné symptomy duševního zdraví randomizovaní, aby dostávali psychoterapii.
|
Psychoterapie s licencovaným lékařem na jednom ze studijních míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
PHQ-9 je 9-položkový dotazník hodnotící stupeň závažnosti deprese.
Položky jsou seřazeny na 4bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-27; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící stupeň závažnosti úzkosti.
Položky jsou seřazeny na 4bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-21; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS-25) Skóre sebehodnocení mládeže
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
RCADS-25 je self-report dotazník, který hodnotí příznaky deprese a úzkosti u dětí a dospívajících.
Každá položka je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (někdy), 2 (často) nebo 3 (vždy).
Hrubé skóre je součtem odpovědí a je převedeno na T-skóre, kde: pod 65 = normální rozmezí; mezi 65-69 = hraniční klinické rozmezí; a 70 výše = klinické rozmezí.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Peer Relationships – Krátké skóre formuláře 8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Jedná se o 8položkový dotazník hodnotící pediatrické vrstevnické vztahy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy).
Hrubé skóre se vypočítá na základě součtu odpovědí na položky.
Hrubé skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější vztahy s vrstevníky.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna v PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Rodinné vztahy – Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Jedná se o 8položkový dotazník hodnotící rodinné vztahy dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre se vypočítá na základě součtu odpovědí na položky.
Hrubé skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější rodinné vztahy.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna v PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – poruchy spánku – krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Jedná se o 8položkový dotazník hodnotící poruchy spánku u dětí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Hrubé skóre se vypočítá na základě součtu odpovědí na položky.
Hrubé skóre se převede na T-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre ukazuje na častější poruchy spánku.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre na stupnici zapojení školy
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
23položkový dotazník hodnotící angažovanost ve škole.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí 1–5.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 23 do 115.
Vyšší skóre znamená větší zapojení školy.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno datovým archivem NIMH.
Data budou zpřístupněna po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.
Data jsou k dispozici po neomezenou dobu prostřednictvím NIMH Data Archive.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno datovým archivem NIMH, budou sdíleni za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Data jsou k dispozici po neomezenou dobu prostřednictvím NIMH Data Archive.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .