SilverCloud koulupohjaisena tukitoimena haavoittuville nuorille
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Hybridityypin I tehokkuustoteutuskoe SilverCloudista koulupohjaisena toimenpiteenä haavoittuville nuorille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinikon ohjaaman, sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ohjelman, SilverCloudin, tehokkuutta ja toteutettavuutta koulupohjaisena mielenterveyshoitona haavoittuville nuorille.
SilverCloudin avoin kokeilu suoritetaan tämän näytteen alustavan tehokkuuden määrittämiseksi ja ohjelman tarkennuksista tiedottamiseksi keräämällä itsearviointia ja haastattelemalla toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Kun ohjelma ja sen toteutusstrategia on tarkennettu, teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen.
Nuoret, jotka seulovat positiivisia merkittäviä mielenterveysoireita ja jotka ovat ilmoittautuneet koulun terveyskeskukseen (SBHC), satunnaistetaan saamaan SilverCloudia tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
Tehoa arvioidaan tulosten itsearviointien avulla.
Palautetta toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään jälleen osallistujilta, SBHC:n henkilökunnalta ja yhteisön jäseniltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Van Meter, PhD
- Puhelinnumero: 646-754-5085
- Sähköposti: anna.vanmeter@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erum Nadeem, PhD
- Sähköposti: Erum.nadeem@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University
-
Päätutkija:
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
Päätutkija:
- Vera Feuer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Glen Oaks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen vaiheen I avoimeen kokeeseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoittautui SBHC:hen lukiossa
- Pisteet 10+ GAD-7:llä tai PHQ-9:llä
- Puhu/lue englantia. Tässä tutkimuksessa käytettävä SilverCloudin nykyinen tutkimusversio on saatavilla vain englanniksi.
Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen RCT:hen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoittautunut 9.-11. luokille.
- Pisteet 10+ GAD-7:llä tai PHQ-9:llä
- Ilmoittautui SBHC:hen lukiossa
- Puhu/lue englantia. Tässä tutkimuksessa käytettävä SilverCloudin nykyinen tutkimusversio on saatavilla vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tämän tutkimuksen vaiheen I avoimesta kokeesta:
- Nykyinen (1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) mielenterveyshoito SBHC:ssä
- Ei käytä älypuhelinta
- Mielenterveysongelmat, joihin intensiivinen hoito on aiheellista. Koska SilverCloudia ei ole arvioitu ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus, osallistujat, joilla on manian tai psykoosin oireita, ohjataan korkeamman tason hoitoon.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tarkoituksella. Osallistujat, joilla on itsemurhasuunnitelma ja aikovat toimia sen mukaisesti, ohjataan SBHC:n itsemurhariskiprotokollaan, eivätkä he ole oikeutettuja ennen kuin heidän itsemurha-ajatuksensa ovat laantuneet.
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tämän tutkimuksen RCT:stä:
- Nykyinen (1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) mielenterveyshoito SBHC:ssä
- Ei käytä älypuhelinta
- Mielenterveysongelmat, joihin intensiivinen hoito on aiheellista. Koska SilverCloudia ei ole arvioitu ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus, osallistujat, joilla on manian tai psykoosin oireita, ohjataan korkeamman tason hoitoon.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset tarkoituksella. Osallistujat, joilla on itsemurhasuunnitelma ja aikovat toimia sen mukaisesti, ohjataan SBHC:n itsemurhariskiprotokollaan, eivätkä he ole oikeutettuja ennen kuin heidän itsemurha-ajatuksensa ovat laantuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeakloud
Yleensä, jotka etsivät tai kutsutaan mielenterveyspalveluihin ja näyttelevät positiivisia merkittäviä mielenterveysoireita, jotka on satunnaistettu satunnaisesti Silvercloudin saamiseksi.
|
SilverCloud on jaettu kahdeksaan ydinmoduuliin, jotka noudattavat näyttöön perustuvia CBT:n periaatteita, sekä kuuteen lisämoduuliin, jotka lääkäri voi määrätä vastaamaan osallistujan erityistarpeisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (tau)
Yleensä, jotka etsivät tai kutsuvat mielenterveyspalveluihin ja näyttelevät positiivisia merkittäviä mielenterveysoireita, jotka on satunnaistettu psykoterapian saamiseksi.
|
Psykoterapia lisensoidun lääkärin kanssa yhdessä tutkimuspaikasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen vaikeusastetta.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen vakavuuden astetta.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (RCADS-25) nuorten omaraportointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
RCADS-25 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi lasten ja nuorten masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Jokainen kohde on arvioitu arvolla 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein) tai 3 (aina).
Raaka pistemäärä on vastausten summa ja se muunnetaan T-pisteeksi, jossa: alle 65 = normaali alue; välillä 65-69 = kliininen raja-alue; ja 70 yli = kliininen vaihteluväli.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Vertaissuhteet - Lyhyt lomake 8a Score
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lasten vertaissuhteita.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (melkein aina).
Raakapistemäärä lasketaan nimikevastausten summan perusteella.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Korkeammat pisteet kertovat vahvemmista vertaissuhteista.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos PROMIS Pediatric Item Bank v1.0:ssa - Perhesuhteet - Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lasten perhesuhteita.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Raakapistemäärä lasketaan nimikevastausten summan perusteella.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Korkeammat pisteet kertovat vahvemmista perhesuhteista.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos PROMIS Pediatric Item Bank v1.0:ssa - Unihäiriöt - Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lasten unihäiriöitä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Raakapistemäärä lasketaan nimikevastausten summan perusteella.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
Korkeammat pisteet osoittavat yleisempää unihäiriötä.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos koulujen sitoutumisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
23-kohtainen kysely, jossa arvioitiin sitoutumista kouluun.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 23-115.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koulun sitoutumista.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt NIMH:n tietoarkiston.
Tiedot asetetaan saataville artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi NIMH-tietoarkiston kautta.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on NIMH:n tietoarkistossa hyväksynyt, jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi NIMH-tietoarkiston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .