취약한 청소년을 위한 학교 기반 개입으로서의 SilverCloud
2026년 3월 24일 업데이트: NYU Langone Health
취약한 청소년을 위한 학교 기반 개입으로서 SilverCloud의 하이브리드 유형 I 효율성 구현 시험
이 연구의 목표는 취약한 청소년을 위한 학교 기반 정신 건강 개입으로서 임상의가 안내하는 앱 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 SilverCloud의 효능과 타당성을 테스트하는 것입니다.
SilverCloud의 공개 시험은 이 샘플의 예비 효능을 결정하고 결과 자체 보고서 평가를 수집하고 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 인터뷰를 수행하여 프로그램 개선을 알리기 위해 수행됩니다.
프로그램과 구현 전략이 구체화된 후 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.
심각한 정신 건강 증상에 대해 양성 판정을 받고 학교 기반 보건 센터(SBHC)에 등록된 청소년은 무작위로 SilverCloud 또는 TAU(평상시 치료)를 받게 됩니다.
효능은 결과 자가 보고를 통해 평가됩니다.
실행 가능성 및 수용 가능성 피드백은 참가자, SBHC 직원 및 커뮤니티 구성원으로부터 다시 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Van Meter, PhD
- 전화번호: 646-754-5085
- 이메일: anna.vanmeter@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erum Nadeem, PhD
- 이메일: Erum.nadeem@rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Rutgers University
-
수석 연구원:
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Health
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
수석 연구원:
- Vera Feuer, MD
-
연락하다:
- Glen Oaks
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 1상 공개 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 고등학교에서 SBHC에 등록
- GAD-7 또는 PHQ-9에서 10점 이상
- 영어 말하기/읽기. 이 연구에 사용될 SilverCloud의 현재 조사 버전은 영어로만 제공됩니다.
이 연구의 RCT에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 9학년부터 11학년까지 등록.
- GAD-7 또는 PHQ-9에서 10점 이상
- 고등학교에서 SBHC에 등록
- 영어 말하기/읽기. 이 연구에 사용될 SilverCloud의 현재 조사 버전은 영어로만 제공됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구의 1상 공개 시험 참여에서 제외됩니다.
- SBHC에서 현재(등록 후 1개월 이내) 정신 건강 치료를 받고 있음
- 스마트폰을 사용하지 않는다
- 집중 치료가 필요한 정신 건강 문제. SilverCloud는 심각한 정신 질환이 있는 사람들에 대해 평가되지 않았기 때문에 조증이나 정신병 증상을 보이는 참가자는 더 높은 수준의 치료를 받게 됩니다.
- 의도가 있는 현재 자살 생각. 자살 계획이 있고 이에 따라 행동할 의도가 있는 참가자는 SBHC 자살 위험 프로토콜에 회부되며 자살 생각이 줄어들 때까지 자격이 없습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구의 RCT 참여에서 제외됩니다.
- SBHC에서 현재(등록 후 1개월 이내) 정신 건강 치료를 받고 있음
- 스마트폰을 사용하지 않는다
- 집중 치료가 필요한 정신 건강 문제. SilverCloud는 심각한 정신 질환이 있는 사람들에 대해 평가되지 않았기 때문에 조증이나 정신병 증상을 보이는 참가자는 더 높은 수준의 치료를 받게 됩니다.
- 의도가 있는 현재 자살 생각. 자살 계획이 있고 이에 따라 행동할 의도가 있는 참가자는 SBHC 자살 위험 프로토콜에 회부되며 자살 생각이 줄어들 때까지 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실버 클라우드
정신 건강 서비스를 찾거나 추천받는 청소년은 실버 클라우드를 받기 위해 무작위로 분류 된 중요한 정신 건강 증상에 대해 긍정적 인 스크린을 긍정적입니다.
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SilverCloud는 참가자의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 임상의가 처방할 수 있는 6개의 추가 모듈과 함께 CBT의 증거 기반 원칙을 따르는 8개의 핵심 모듈로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
정신 건강 서비스를 찾거나 추천받는 청소년 및 심리 치료를 받기 위해 무작위 화 된 정신 건강 증상에 대해 긍정적 인 화면.
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연구 장소 중 하나에서 면허가있는 임상의와의 심리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하는 9개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 순위가 매겨집니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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GAD-7은 불안의 중증도를 평가하는 7개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 순위가 매겨집니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 아동의 불안 및 우울 척도(RCADS-25) 청소년 자가 보고 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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RCADS-25는 어린이와 청소년의 우울증과 불안 증상을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(종종) 또는 3(항상)으로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합계이며 T-점수로 변환됩니다. 여기서 65 미만 = 정상 범위; 65-69 사이 = 경계 임상 범위; 70 이상 = 임상 범위.
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기준선, 8주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 Pediatric Item Bank v2.0 - Peer Relationships - 약식 8a 점수
기간: 기준선, 8주차
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이것은 소아과 동료 관계를 평가하는 8개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
원시 점수는 항목 응답의 합계를 기반으로 계산됩니다.
원시 점수는 0-100 범위의 T 점수로 변환되며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 동료 관계가 강함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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PROMIS Pediatric Item Bank v1.0의 변경 사항 - 가족 관계 - 약식 8a
기간: 기준선, 8주차
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소아 가족 관계를 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
원시 점수는 항목 응답의 합계를 기반으로 계산됩니다.
원시 점수는 0-100 범위의 T 점수로 변환되며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 가족 관계가 강함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8a의 변경 사항
기간: 기준선, 8주차
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이것은 소아 수면 장애를 평가하는 8개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
원시 점수는 항목 응답의 합계를 기반으로 계산됩니다.
원시 점수는 0-100 범위의 T 점수로 변환되며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 만연함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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학교 참여 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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학교 참여를 평가하는 23개 항목 설문지.
각 항목은 1-5 범위의 6점 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 23에서 115 사이입니다.
점수가 높을수록 학교 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 NIMH Data Archive에서 데이터 사용을 제안한 조사자와 공유됩니다.
데이터는 논문 출판 후 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 제공될 것입니다.
데이터는 NIMH Data Archive를 통해 무기한으로 사용할 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIMH Data Archive의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 공유됩니다.
데이터는 NIMH Data Archive를 통해 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .