SilverCloud als een op school gebaseerde interventie voor kwetsbare jongeren
24 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Hybride Type I Effectiviteit-implementatieproef van SilverCloud als schoolinterventie voor kwetsbare jongeren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te testen van een door artsen begeleid, app-gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT), SilverCloud, als een op school gebaseerde geestelijke gezondheidszorginterventie voor kwetsbare jongeren.
Er zal een open proef met SilverCloud worden uitgevoerd om de voorlopige werkzaamheid in deze steekproef te bepalen en om programmaverfijningen te informeren door zelfrapportageresultaten te verzamelen en interviews af te nemen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Nadat het programma en de implementatiestrategie zijn verfijnd, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.
Adolescenten die positief screenen op significante psychische symptomen en die zijn ingeschreven in hun gezondheidscentrum op school (SBHC), worden gerandomiseerd om SilverCloud of de gebruikelijke behandeling (TAU) te ontvangen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van de resultaten.
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsfeedback zal opnieuw worden verzameld van deelnemers, SBHC-medewerkers en leden van de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Van Meter, PhD
- Telefoonnummer: 646-754-5085
- E-mail: anna.vanmeter@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erum Nadeem, PhD
- E-mail: Erum.nadeem@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Rutgers University
-
Hoofdonderzoeker:
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- NYU Langone Health
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Nog niet aan het werven
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
Hoofdonderzoeker:
- Vera Feuer, MD
-
Contact:
- Glen Oaks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de open fase I-studie van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Ingeschreven in de SBHC op de middelbare school
- Score van 10+ op GAD-7 of PHQ-9
- Engels spreken/lezen. De huidige onderzoeksversie van SilverCloud die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is alleen beschikbaar in het Engels.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de RCT van deze studie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Ingeschreven in de 9e tot en met de 11e klas.
- Score van 10+ op GAD-7 of PHQ-9
- Ingeschreven in de SBHC op de middelbare school
- Engels spreken/lezen. De huidige onderzoeksversie van SilverCloud die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is alleen beschikbaar in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de open fase I-studie van deze studie:
- Lopende (binnen 1 maand na inschrijving) GGZ-behandeling bij de SBHC
- Maakt geen gebruik van een smartphone
- Geestelijke gezondheidsproblemen waarvoor intensieve behandeling geïndiceerd is. Omdat SilverCloud niet is geëvalueerd bij mensen met een ernstige psychische aandoening, worden deelnemers die symptomen van manie of psychose vertonen doorverwezen naar een hoger niveau van zorg.
- Huidige zelfmoordgedachten met opzet. Deelnemers die een zelfmoordplan hebben en van plan zijn hiernaar te handelen, worden verwezen naar het zelfmoordrisicoprotocol van de SBHC en komen pas in aanmerking als hun zelfmoordgedachten zijn afgenomen.
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de RCT van deze studie:
- Lopende (binnen 1 maand na inschrijving) GGZ-behandeling bij de SBHC
- Maakt geen gebruik van een smartphone
- Geestelijke gezondheidsproblemen waarvoor intensieve behandeling geïndiceerd is. Omdat SilverCloud niet is geëvalueerd bij mensen met een ernstige psychische aandoening, worden deelnemers die symptomen van manie of psychose vertonen doorverwezen naar een hoger niveau van zorg.
- Huidige zelfmoordgedachten met opzet. Deelnemers die een zelfmoordplan hebben en van plan zijn hiernaar te handelen, worden verwezen naar het zelfmoordrisicoprotocol van de SBHC en komen pas in aanmerking als hun zelfmoordgedachten zijn afgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilver
Adolescenten die zoeken of worden doorverwezen naar geestelijke gezondheidszorg en screen -positief op significante psychische symptomen gerandomiseerd om SilverCloud te ontvangen.
|
SilverCloud is onderverdeeld in acht kernmodules die de op bewijs gebaseerde principes van CGT volgen, samen met zes aanvullende modules die door de arts kunnen worden voorgeschreven om aan de specifieke behoeften van een deelnemer te voldoen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Adolescenten die zoeken of worden doorverwezen naar geestelijke gezondheidszorg en screen positief op significante psychische symptomen gerandomiseerd om psychotherapie te ontvangen.
|
Psychotherapie met een erkende arts op een van de studiesites.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met negen items die de ernst van de depressie beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in de score voor algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van de angst beoordeelt.
De items worden gerangschikt op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-21; hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS-25) Youth Self-Report Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De RCADS-25 is een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van depressie en angst bij kinderen en adolescenten beoordeelt.
Elk item wordt gescoord met 0 (nooit), 1 (soms), 2 (vaak) of 3 (altijd).
De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt geconverteerd naar een T-score waarbij: lager dan 65 = normaal bereik; tussen 65-69 = borderline klinisch bereik; en 70 hierboven = klinisch bereik.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Peer Relationships - Short Form 8a Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Dit is een vragenlijst met 8 items die de relaties tussen kinderen en leeftijdsgenoten beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
Er wordt een ruwe score berekend op basis van de som van itemantwoorden.
De ruwe score wordt omgezet in een T-score variërend van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op sterkere relaties met leeftijdsgenoten.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Familierelaties - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Dit is een vragenlijst met 8 items die de gezinsrelaties tussen kinderen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Er wordt een ruwe score berekend op basis van de som van itemantwoorden.
De ruwe score wordt omgezet in een T-score variërend van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op sterkere familierelaties.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Slaapstoornissen - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Dit is een vragenlijst met 8 items om slaapstoornissen bij kinderen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Er wordt een ruwe score berekend op basis van de som van itemantwoorden.
De ruwe score wordt omgezet in een T-score variërend van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores wijzen op een vaker voorkomende slaapstoornis.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in score op schoolbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Vragenlijst met 23 items om betrokkenheid op school te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1-5.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 23 tot 115.
Hogere scores duiden op meer schoolbetrokkenheid.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde gegevens van de deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door het NIMH-gegevensarchief.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar via het NIMH Data Archive.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door het NIMH-gegevensarchief, zullen worden gedeeld om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar via het NIMH Data Archive.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .