SilverCloud como uma intervenção escolar para jovens vulneráveis
24 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação híbrida de implementação de eficácia tipo I do SilverCloud como uma intervenção escolar para jovens vulneráveis
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a viabilidade de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em aplicativo, guiado por médicos, SilverCloud, como uma intervenção de saúde mental escolar para jovens vulneráveis.
Um teste aberto do SilverCloud será conduzido para determinar a eficácia preliminar nesta amostra e informar os refinamentos do programa, coletando avaliações de auto-relato de resultados e conduzindo entrevistas sobre viabilidade e aceitabilidade.
Após o refinamento do programa e de sua estratégia de implementação, realizaremos um estudo randomizado controlado.
Os adolescentes com triagem positiva para sintomas significativos de saúde mental e que estão matriculados em seu centro de saúde escolar (SBHC) serão randomizados para receber SilverCloud ou tratamento usual (TAU).
A eficácia será avaliada por meio de auto-relatos de resultados.
O feedback de viabilidade e aceitabilidade será novamente coletado dos participantes, funcionários do SBHC e membros da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Van Meter, PhD
- Número de telefone: 646-754-5085
- E-mail: anna.vanmeter@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Erum Nadeem, PhD
- E-mail: Erum.nadeem@rutgers.edu
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Rutgers University
-
Investigador principal:
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Ainda não está recrutando
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
Investigador principal:
- Vera Feuer, MD
-
Contato:
- Glen Oaks
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do ensaio aberto de fase I deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Matriculado na SBHC no colégio
- Pontuação de 10+ no GAD-7 ou PHQ-9
- Falar/ler inglês. A versão experimental atual do SilverCloud que será usada neste estudo está disponível apenas em inglês.
Para ser elegível para participar do RCT deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Matriculados do 9º ao 11º ano.
- Pontuação de 10+ no GAD-7 ou PHQ-9
- Matriculado na SBHC no colégio
- Falar/ler inglês. A versão experimental atual do SilverCloud que será usada neste estudo está disponível apenas em inglês.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no ensaio aberto de fase I deste estudo:
- Tratamento de saúde mental atual (dentro de 1 mês após a inscrição) no SBHC
- Não usa smartphone
- Problemas de saúde mental para os quais o tratamento intensivo é indicado. Como o SilverCloud não foi avaliado em pessoas com doença mental grave, os participantes que apresentarem sintomas de mania ou psicose serão encaminhados para um nível superior de atendimento.
- Ideação suicida atual com intenção. Os participantes que tiverem um plano de suicídio e intenção de agir serão encaminhados para o protocolo de risco de suicídio da SBHC e não serão elegíveis até que seus pensamentos suicidas tenham diminuído.
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no RCT deste estudo:
- Tratamento de saúde mental atual (dentro de 1 mês após a inscrição) no SBHC
- Não usa smartphone
- Problemas de saúde mental para os quais o tratamento intensivo é indicado. Como o SilverCloud não foi avaliado em pessoas com doença mental grave, os participantes que apresentarem sintomas de mania ou psicose serão encaminhados para um nível superior de atendimento.
- Ideação suicida atual com intenção. Os participantes que tiverem um plano de suicídio e intenção de agir serão encaminhados para o protocolo de risco de suicídio da SBHC e não serão elegíveis até que seus pensamentos suicidas tenham diminuído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silvercloud
Adolescentes que buscam ou são encaminhados para serviços de saúde mental e tela positiva para sintomas significativos de saúde mental randomizados para receber o SilverCloud.
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O SilverCloud está organizado em oito módulos principais que seguem os princípios baseados em evidências da TCC, juntamente com seis módulos adicionais que podem ser prescritos pelo clínico para atender às necessidades específicas de um participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
Adolescentes que buscam ou são encaminhados para serviços de saúde mental e tela positiva para sintomas significativos de saúde mental randomizados para receber psicoterapia.
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Psicoterapia com um clínico licenciado em um dos locais de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia o grau de gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, semana 8
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O GAD-7 é um questionário de 7 itens que avalia o grau de gravidade da ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de auto-relato de jovens da escala revisada de ansiedade e depressão infantil (RCADS-25)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O RCADS-25 é um questionário de autorrelato que avalia sintomas de depressão e ansiedade em crianças e adolescentes.
Cada item é classificado como 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente) ou 3 (sempre).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é convertida em um escore T onde: abaixo de 65 = faixa normal; entre 65-69 = faixa clínica limítrofe; e 70 acima = faixa clínica.
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Linha de base, semana 8
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Mudança no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens Pediátricos v2.0 - Relacionamentos com Pares - Pontuação 8a abreviada
Prazo: Linha de base, semana 8
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Este é um questionário de 8 itens que avalia as relações pediátricas entre pares.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Uma pontuação bruta é calculada com base na soma das respostas dos itens.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam relacionamentos de pares mais fortes.
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Linha de base, semana 8
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Alteração no Banco de Itens Pediátricos PROMIS v1.0 - Relações Familiares - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base, semana 8
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Este é um questionário de 8 itens que avalia as relações familiares pediátricas.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação bruta é calculada com base na soma das respostas dos itens.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam relacionamentos familiares mais fortes.
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Linha de base, semana 8
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Alteração no Banco de Itens Pediátricos PROMIS v1.0 - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base, semana 8
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Este é um questionário de 8 itens que avalia os distúrbios do sono pediátricos.
Cada item é avaliado numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação bruta é calculada com base na soma das respostas dos itens.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T variando de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais prevalentes.
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Linha de base, semana 8
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Mudança na pontuação da escala de envolvimento escolar
Prazo: Linha de base, semana 8
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Questionário de 23 itens que avalia o envolvimento na escola.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos que varia de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 23 a 115.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento escolar.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo NIMH Data Archive.
Os dados serão disponibilizados após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Os dados estão disponíveis indefinidamente através do NIMH Data Archive.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo NIMH Data Archive serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Os dados estão disponíveis indefinidamente através do NIMH Data Archive.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .