Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SilverCloud som en skolebasert intervensjon for sårbare ungdommer

24. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Hybrid Type I Effektivitetsimplementeringsprøve av SilverCloud som en skolebasert intervensjon for sårbare ungdommer

Målet med denne studien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten til et klinikerveiledet, app-basert kognitiv atferdsterapi-program (CBT), SilverCloud, som en skolebasert mental helseintervensjon for sårbare ungdommer. En åpen utprøving av SilverCloud vil bli utført for å bestemme den foreløpige effekten i denne prøven og informere programavgrensninger ved å samle inn selvrapporteringsvurderinger og gjennomføre intervjuer om gjennomførbarhet og akseptabilitet. Etter at programmet og implementeringsstrategien er raffinert, vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Ungdom som screener positivt for betydelige psykiske helsesymptomer og som er registrert på deres skolebaserte helsestasjon (SBHC) vil bli randomisert til å motta SilverCloud eller behandling som vanlig (TAU). Effekten vil bli vurdert gjennom selvrapportering av utfall. Tilbakemeldinger om gjennomførbarhet og aksept vil igjen bli samlet inn fra deltakere, SBHC-ansatte og fellesskapsmedlemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers University
        • Hovedetterforsker:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Feuer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Glen Oaks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i fase I åpne prøveversjon av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Innskrevet i SBHC på videregående skole
  • Poeng på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Snakk/les engelsk. Den nåværende undersøkelsesversjonen av SilverCloud som vil bli brukt i denne studien er kun tilgjengelig på engelsk.

For å være kvalifisert til å delta i RCT av denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Påmeldt i 9. til 11. klasse.
  • Poeng på 10+ på GAD-7 eller PHQ-9
  • Innskrevet i SBHC på videregående skole
  • Snakk/les engelsk. Den nåværende undersøkelsesversjonen av SilverCloud som vil bli brukt i denne studien er kun tilgjengelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den åpne fase I-prøven av denne studien:

  • Nåværende (innen 1 måned etter påmelding) psykisk helsebehandling ved SBHC
  • Bruker ikke smarttelefon
  • Psykiske helseproblemer som intensiv behandling er indisert for. Fordi SilverCloud ikke har blitt evaluert hos personer med alvorlig psykisk lidelse, vil deltakere som viser symptomer på mani eller psykose bli henvist til et høyere omsorgsnivå.
  • Nåværende selvmordstanker med hensikt. Deltakere som har en selvmordsplan og har til hensikt å handle på den, vil bli henvist til SBHCs selvmordsrisikoprotokoll og vil ikke være kvalifisert før deres selvmordstanker har avtatt.

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i RCT for denne studien:

  • Nåværende (innen 1 måned etter påmelding) psykisk helsebehandling ved SBHC
  • Bruker ikke smarttelefon
  • Psykiske helseproblemer som intensiv behandling er indisert for. Fordi SilverCloud ikke har blitt evaluert hos personer med alvorlig psykisk lidelse, vil deltakere som viser symptomer på mani eller psykose bli henvist til et høyere omsorgsnivå.
  • Nåværende selvmordstanker med hensikt. Deltakere som har en selvmordsplan og har til hensikt å handle på den, vil bli henvist til SBHCs selvmordsrisikoprotokoll og vil ikke være kvalifisert før deres selvmordstanker har avtatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silvercloud
Ungdom som søker eller blir henvist for psykiske helsetjenester og skjermpositive for betydelige symptomer på mental helse randomisert for å motta Silvercloud.
Atferdsmessig: App-basert kognitiv atferdsterapi (CBT)
SilverCloud er organisert i åtte kjernemoduler som følger evidensbaserte prinsipper for CBT, sammen med seks tilleggsmoduler som kan foreskrives av klinikeren for å møte en deltakers spesifikke behov.
Andre navn:
  • SilverCloud
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (tau)
Ungdom som søker eller blir henvist for psykiske helsetjenester og skjermpositive for betydelige symptomer på mental helse randomisert for å få psykoterapi.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Psykoterapi med en lisensiert kliniker på et av studiestedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer er rangert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-27; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje, uke 8
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer graden av alvorlighetsgrad av angst. Elementer er rangert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-21; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS-25) Youth Self-Report Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
RCADS-25 er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer symptomer på depresjon og angst hos barn og ungdom. Hvert element er vurdert som 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte) eller 3 (alltid). Råskåren er summen av svar og konverteres til en T-skåre hvor: under 65 = normalområde; mellom 65-69 = grenselinje klinisk område; og 70 over = klinisk område.
Grunnlinje, uke 8
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 - Peer Relationships - Short Form 8a Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Dette er et 8-elements spørreskjema som vurderer pediatriske jevnaldrende forhold. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). En råscore beregnes basert på summen av varesvar. Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer sterkere jevnaldrende relasjoner.
Grunnlinje, uke 8
Endring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Familieforhold - Short Form 8a
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Dette er et 8-elements spørreskjema som vurderer pediatriske familieforhold. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). En råscore beregnes basert på summen av varesvar. Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer sterkere familieforhold.
Grunnlinje, uke 8
Endring i PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Søvnforstyrrelse - Short Form 8a
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Dette er et 8-elements spørreskjema som vurderer pediatrisk søvnforstyrrelse. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). En råscore beregnes basert på summen av varesvar. Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer utbredt søvnforstyrrelse.
Grunnlinje, uke 8
Endring i skoleengasjementskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
23-elements spørreskjema som vurderer engasjement i skolen. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 23 til 115. Høyere score indikerer større skoleengasjement.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av NIMH Data Archive. Data vil bli gjort tilgjengelig etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen. Data er tilgjengelig på ubestemt tid gjennom NIMH Data Archive. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av NIMH Data Archive vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Data er tilgjengelig på ubestemt tid gjennom NIMH Data Archive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere