Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SilverCloud comme intervention en milieu scolaire pour les jeunes vulnérables

24 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type I de SilverCloud en tant qu'intervention en milieu scolaire pour les jeunes vulnérables

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité et la faisabilité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) guidé par un clinicien et basé sur une application, SilverCloud, en tant qu'intervention de santé mentale en milieu scolaire pour les jeunes vulnérables. Un essai ouvert de SilverCloud sera mené pour déterminer l'efficacité préliminaire dans cet échantillon et éclairer les améliorations du programme en recueillant des évaluations d'auto-évaluation des résultats et en menant des entretiens sur la faisabilité et l'acceptabilité. Une fois le programme et sa stratégie de mise en œuvre affinés, nous mènerons un essai contrôlé randomisé. Les adolescents dont le dépistage est positif pour des symptômes de santé mentale importants et qui sont inscrits dans leur centre de santé scolaire (SBHC) seront randomisés pour recevoir SilverCloud ou un traitement habituel (TAU). L'efficacité sera évaluée au moyen d'auto-évaluations des résultats. Les commentaires sur la faisabilité et l'acceptabilité seront à nouveau recueillis auprès des participants, du personnel du CSSB et des membres de la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers University
        • Chercheur principal:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Chercheur principal:
          • Vera Feuer, MD
        • Contact:
          • Glen Oaks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à l'essai ouvert de phase I de cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Inscrit au SBHC au lycée
  • Score de 10+ sur GAD-7 ou PHQ-9
  • Parler/lire anglais. La version expérimentale actuelle de SilverCloud qui sera utilisée dans cette étude n'est disponible qu'en anglais.

Afin d'être éligible pour participer à l'ECR de cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Inscrit de la 9e à la 11e année.
  • Score de 10+ sur GAD-7 ou PHQ-9
  • Inscrit au SBHC au lycée
  • Parler/lire anglais. La version expérimentale actuelle de SilverCloud qui sera utilisée dans cette étude n'est disponible qu'en anglais.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à l'essai ouvert de phase I de cette étude :

  • Traitement de santé mentale actuel (dans le mois suivant l'inscription) au SBHC
  • N'utilise pas de smartphone
  • Problèmes de santé mentale pour lesquels un traitement intensif est indiqué. Étant donné que SilverCloud n'a pas été évalué chez des personnes souffrant de maladie mentale grave, les participants présentant des symptômes de manie ou de psychose seront orientés vers un niveau de soins plus élevé.
  • Idées suicidaires actuelles avec intention. Les participants qui ont un plan de suicide et qui ont l'intention d'agir en conséquence seront référés au protocole de risque de suicide du SBHC et ne seront pas éligibles tant que leurs pensées suicidaires n'auront pas diminué.

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à l'ECR de cette étude :

  • Traitement de santé mentale actuel (dans le mois suivant l'inscription) au SBHC
  • N'utilise pas de smartphone
  • Problèmes de santé mentale pour lesquels un traitement intensif est indiqué. Étant donné que SilverCloud n'a pas été évalué chez des personnes souffrant de maladie mentale grave, les participants présentant des symptômes de manie ou de psychose seront orientés vers un niveau de soins plus élevé.
  • Idées suicidaires actuelles avec intention. Les participants qui ont un plan de suicide et qui ont l'intention d'agir en conséquence seront référés au protocole de risque de suicide du SBHC et ne seront pas éligibles tant que leurs pensées suicidaires n'auront pas diminué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silvercloud
Les adolescents qui recherchent ou sont référés pour des services de santé mentale et sont positifs pour des symptômes de santé mentale importants randomisés pour recevoir SilverCloud.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur une application
SilverCloud est organisé en huit modules de base qui suivent les principes factuels de la TCC, ainsi que six modules supplémentaires qui peuvent être prescrits par le clinicien pour répondre aux besoins spécifiques d'un participant.
Autres noms:
  • Silver Cloud
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (tau)
Les adolescents qui recherchent ou sont référés pour des services de santé mentale et sont positifs pour des symptômes de santé mentale importants randomisés pour recevoir une psychothérapie.
Comportemental: Psychothérapie
Psychothérapie avec un clinicien agréé sur l'un des sites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 items évaluant le degré de sévérité de la dépression. Les items sont classés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Base de référence, semaine 8
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items évaluant le degré de sévérité de l'anxiété. Les items sont classés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'auto-évaluation des jeunes sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS-25)
Délai: Base de référence, semaine 8
Le RCADS-25 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants et les adolescents. Chaque élément est noté 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (souvent) ou 3 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est converti en un score T où : inférieur à 65 = plage normale ; entre 65 et 69 ans = plage clinique limite ; et 70 ci-dessus = plage clinique.
Base de référence, semaine 8
Changement dans la banque d'articles pédiatriques du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Relations avec les pairs - Score abrégé 8a
Délai: Base de référence, semaine 8
Il s'agit d'un questionnaire en 8 points évaluant les relations pédiatriques avec les pairs. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Un score brut est calculé sur la base de la somme des réponses aux items. Le score brut est converti en un score T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des relations plus fortes avec les pairs.
Base de référence, semaine 8
Changement dans PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Family Relationships - Short Form 8a
Délai: Base de référence, semaine 8
Il s'agit d'un questionnaire en 8 éléments évaluant les relations familiales pédiatriques. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours). Un score brut est calculé sur la base de la somme des réponses aux items. Le score brut est converti en un score T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent des relations familiales plus solides.
Base de référence, semaine 8
Changement dans PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a
Délai: Base de référence, semaine 8
Il s'agit d'un questionnaire en 8 points évaluant les troubles du sommeil chez l'enfant. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours). Un score brut est calculé sur la base de la somme des réponses aux items. Le score brut est converti en un score T allant de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une perturbation du sommeil plus répandue.
Base de référence, semaine 8
Changement du score de l'échelle d'engagement scolaire
Délai: Base de référence, semaine 8
Questionnaire en 23 items évaluant l'engagement scolaire. Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points allant de 1 à 5. Le score total est la somme des réponses et varie de 23 à 115. Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement scolaire.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le NIMH Data Archive. Les données seront rendues disponibles après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de prix et d'accords soutenant la recherche. Les données sont disponibles indéfiniment via les archives de données NIMH. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le NIMH Data Archive seront partagés pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les données sont disponibles indéfiniment via les archives de données NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner