Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SilverCloud mint iskolai beavatkozás a veszélyeztetett fiatalok számára

2024. április 4. frissítette: NYU Langone Health

A SilverCloud hibrid, I. típusú hatékonysági megvalósításának próbája iskolai beavatkozásként a sebezhető fiatalok számára

A tanulmány célja egy klinikus által irányított, alkalmazásalapú kognitív viselkedésterápiás (CBT) program, a SilverCloud hatékonyságának és megvalósíthatóságának tesztelése, mint iskolai mentálhigiénés beavatkozás a veszélyeztetett fiatalok számára. A SilverCloud nyílt próbaverzióját fogják lefolytatni, hogy meghatározzák az előzetes hatékonyságot ebben a mintában, és tájékoztassák a program finomításait azáltal, hogy összegyűjtik az eredmények önértékelését, és interjúkat készítenek a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról. A program és végrehajtási stratégiájának pontosítása után randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk. Azokat a serdülőket, akiknél jelentős mentális egészségügyi tüneteket szűrnek, és akik beiratkoztak az iskolai egészségügyi központjukba (SBHC), véletlenszerűen SilverCloudban vagy a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek. A hatékonyságot az eredmények önértékelésén keresztül értékelik. A megvalósíthatósági és elfogadhatósági visszajelzéseket ismét összegyűjtjük a résztvevőktől, az SBHC munkatársaitól és a közösség tagjaitól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers University
        • Kutatásvezető:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Annak érdekében, hogy részt vehessen a vizsgálat I. fázisú nyílt vizsgálatában, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Beiratkozott az SBHC-be a gimnáziumban
  • 10+ pontszám a GAD-7-en vagy a PHQ-9-en
  • Beszélj / olvass angolul. A SilverCloud jelenlegi vizsgálati verziója, amelyet ebben a tanulmányban használunk, csak angol nyelven érhető el.

Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálat RCT-jében, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 9-től 11-ig iratkoztak be.
  • 10+ pontszám a GAD-7-en vagy a PHQ-9-en
  • Beiratkozott az SBHC-be a gimnáziumban
  • Beszélj / olvass angolul. A SilverCloud jelenlegi vizsgálati verziója, amelyet ebben a tanulmányban használunk, csak angol nyelven érhető el.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a jelen tanulmány I. fázisú nyílt vizsgálatából:

  • Jelenlegi (a beiratkozástól számított 1 hónapon belüli) mentálhigiénés kezelés az SBHC-n
  • Nem használ okostelefont
  • Mentális egészségügyi problémák, amelyekre intenzív kezelés szükséges. Mivel a SilverCloud-ot nem értékelték súlyos mentális betegségben szenvedőknél, a mánia vagy pszichózis tüneteit mutató résztvevőket magasabb szintű ellátásra utalják.
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok szándékkal. Azok a résztvevők, akiknek van öngyilkossági tervük és szándékuk szerint cselekedni, az SBHC öngyilkossági kockázati protokolljára utalják, és nem jogosultak arra, hogy öngyilkossági gondolataik elcsituljanak.

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a jelen tanulmány RCT-jében való részvételből:

  • Jelenlegi (a beiratkozástól számított 1 hónapon belüli) mentálhigiénés kezelés az SBHC-n
  • Nem használ okostelefont
  • Mentális egészségügyi problémák, amelyekre intenzív kezelés szükséges. Mivel a SilverCloud-ot nem értékelték súlyos mentális betegségben szenvedőknél, a mánia vagy pszichózis tüneteit mutató résztvevőket magasabb szintű ellátásra utalják.
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok szándékkal. Azok a résztvevők, akiknek van öngyilkossági tervük és szándékuk szerint cselekedni, az SBHC öngyilkossági kockázati protokolljára utalják, és nem jogosultak arra, hogy öngyilkossági gondolataik elcsituljanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SilverCloud
Azokat a serdülőket, akiknél pozitívan szűrtek jelentős mentális egészségügyi tünetekre, és akik beiratkoztak az iskolai egészségügyi központjukba (SBHC), véletlenszerűen kiválasztották a SilverCloud-ra.
Viselkedési: Alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT)
A SilverCloud nyolc alapvető modulból áll, amelyek követik a CBT bizonyítékokon alapuló alapelveit, valamint hat további modult, amelyeket a klinikus előírhat a résztvevők speciális igényeinek kielégítésére.
Más nevek:
  • SilverCloud
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Azokat a serdülőket, akiknél jelentős mentális egészségügyi tüneteket szűrnek, és akik beiratkoztak az iskolai egészségügyi központjukba (SBHC), randomizáltak pszichoterápiára.
Viselkedési: Pszichoterápia
Pszichoterápia engedéllyel rendelkező klinikussal az iskolai egészségügyi központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A PHQ-9 egy 9 elemből álló kérdőív, amely a depresszió súlyosságának mértékét értékeli. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) 4-fokú skálán rangsorolják. Az összpontszám a válaszok összege, és 0-27 között mozog; a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 8. hét
Változás az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A GAD-7 egy 7 elemből álló kérdőív, amely felméri a szorongás súlyosságának mértékét. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) 4-fokú skálán rangsorolják. Az összpontszám a válaszok összege, és 0-21 között mozog; a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felülvizsgált gyermekek szorongás- és depresszióskála (RCADS-25) ifjúsági önértékelési pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az RCADS-25 egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió és a szorongás tüneteit gyermekeknél és serdülőknél. Minden elem 0-ra (soha), 1-re (néha), 2-re (gyakran) vagy 3-ra (mindig) van besorolva. A nyers pontszám a válaszok összege, és T-pontszámmá alakul át, ahol: 65 alatt = normál tartomány; 65-69 között = határes klinikai tartomány; és 70 felett = klinikai tartomány.
Alapállapot, 8. hét
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) Pediatric Item Bank v2.0 – Peer Relationships – Short Form 8a Score
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Ez egy 8 elemből álló kérdőív, amely a gyermekkorúak közötti kapcsolatokat értékeli. Minden elemet egy 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán értékelnek. A nyers pontszámot a tételre adott válaszok összege alapján számítják ki. A nyers pontszámot 0 és 100 közötti T-pontszámmá alakítjuk, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok erősebb kortárs kapcsolatokat jeleznek.
Alapállapot, 8. hét
Változás a PROMIS Pediatric Item Bank v1.0-s verziójában – Családi kapcsolatok – Rövid űrlap 8a
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Ez egy 8 tételből álló kérdőív, amely a gyermekkori családi kapcsolatokat értékeli. Minden elem egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán van értékelve. A nyers pontszámot a tételre adott válaszok összege alapján számítják ki. A nyers pontszámot 0 és 100 közötti T-pontszámmá alakítjuk, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok erősebb családi kapcsolatokra utalnak.
Alapállapot, 8. hét
Változás a PROMIS Pediatric Item Bank v1.0-s verziójában – alvászavar – 8a.
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Ez egy 8 elemből álló kérdőív, amely felméri a gyermekkori alvászavarokat. Minden elem egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán van értékelve. A nyers pontszámot a tételre adott válaszok összege alapján számítják ki. A nyers pontszámot 0 és 100 közötti T-pontszámmá alakítjuk, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok gyakoribb alvászavarra utalnak.
Alapállapot, 8. hét
Változás az iskolai elkötelezettségi skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
23 tételes kérdőív az iskolai elkötelezettség felmérésére. Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő 6 fokú skálán értékelnek. A teljes pontszám a válaszok összege, és 23 és 115 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb iskolai elkötelezettséget jeleznek.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását a NIMH Adatarchívuma jóváhagyta. Az adatokat a cikk közzétételét követően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően teszik elérhetővé. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek a NIMH adattárán keresztül. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azokat a nyomozókat, akiknek az adatok javasolt felhasználását a NIMH Adatarchívuma jóváhagyta, megosztják a jóváhagyott javaslat céljainak elérése érdekében. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek a NIMH adattárán keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel