SilverCloud 作为弱势青少年的学校干预措施
2026年3月24日 更新者：NYU Langone Health
SilverCloud 作为弱势青少年校本干预措施的混合 I 型有效性实施试验
本研究的目的是测试临床医生指导、基于应用程序的认知行为治疗 (CBT) 计划 SilverCloud 的有效性和可行性，该计划作为针对弱势青少年的基于学校的心理健康干预措施。
将进行 SilverCloud 的公开试验，以确定该样本的初步功效，并通过收集结果自我报告评估以及就可行性和可接受性进行访谈，为计划的改进提供信息。
方案和实施策略细化后，我们将进行随机对照试验。
筛查出显着心理健康症状呈阳性并在校内健康中心 (SBHC) 登记的青少年将被随机分配接受 SilverCloud 治疗或照常治疗 (TAU)。
将通过结果自我报告评估疗效。
将再次从参与者、SBHC 工作人员和社区成员那里收集可行性和可接受性反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Van Meter, PhD
- 电话号码：646-754-5085
- 邮箱：anna.vanmeter@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Erum Nadeem, PhD
- 邮箱：Erum.nadeem@rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 尚未招聘
- Rutgers University
-
首席研究员：
- Erum Nadeem, Ph.D.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- NYU Langone Health
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- 尚未招聘
- Northwell Health School Mental Health Partnership sites
-
首席研究员：
- Vera Feuer, MD
-
接触：
- Glen Oaks
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究的第一阶段公开试验，个人必须满足以下所有标准：
- 高中就读于 SBHC
- GAD-7 或 PHQ-9 得分为 10+
- 说/读英语。 本研究中使用的 SilverCloud 当前研究版本仅提供英文版本。
为了有资格参加本研究的 RCT，个人必须满足以下所有标准：
- 就读于9年级至11年级。
- GAD-7 或 PHQ-9 得分为 10+
- 高中就读于 SBHC
- 说/读英语。 本研究中使用的 SilverCloud 当前研究版本仅提供英文版本。
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究第一阶段公开试验之外：
- 当前（入组后 1 个月内）在 SBHC 接受的心理健康治疗
- 不使用智能手机
- 需要强化治疗的心理健康问题。 由于 SilverCloud 尚未在患有严重精神疾病的人群中进行评估，因此表现出躁狂或精神病症状的参与者将被转介至更高级别的护理。
- 目前有自杀意念。 有自杀计划并打算采取行动的参与者将被转介至 SBHC 自杀风险方案，并且在其自杀念头消退之前没有资格。
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究的 RCT 之外：
- 当前（入组后 1 个月内）在 SBHC 接受的心理健康治疗
- 不使用智能手机
- 需要强化治疗的心理健康问题。 由于 SilverCloud 尚未在患有严重精神疾病的人群中进行评估，因此表现出躁狂或精神病症状的参与者将被转介至更高级别的护理。
- 目前有自杀意念。 有自杀计划并打算采取行动的参与者将被转介至 SBHC 自杀风险方案，并且在其自杀念头消退之前没有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SilverCloud
寻求或被转介从事心理健康服务和筛查的青少年，对随机接受SilverCloud的重大心理健康症状呈阳性。
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SilverCloud 分为八个遵循 CBT 循证原则的核心模块，以及临床医生可以开具处方以满足参与者特定需求的六个附加模块。
其他名称：
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有源比较器：照常治疗（tau）
寻求或转介从事心理健康服务和筛查的青少年，对随机接受心理治疗的重大心理健康症状呈阳性。
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在其中一个研究地点与有执照的临床医生的心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数变化
大体时间：基线，第 8 周
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PHQ-9 是一份评估抑郁严重程度的 9 项问卷。
项目按照 4 分制进行排名，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分是所有回答的总分，范围为0-27；分数越高表明抑郁症越严重。
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基线，第 8 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分变化
大体时间：基线，第 8 周
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GAD-7 是一份评估焦虑严重程度的 7 项问卷。
项目按照 4 分制进行排名，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
总分为0-21分；分数越高表明焦虑程度越高。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS-25) 青少年自我报告分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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RCADS-25 是一份自我报告问卷，用于评估儿童和青少年的抑郁和焦虑症状。
每个项目的评分为 0（从不）、1（有时）、2（经常）或 3（总是）。
原始分数是回答的总和，并转换为 T 分数，其中： 低于 65 = 正常范围； 65-69 之间 = 临界临床范围； 70 以上 = 临床范围。
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基线，第 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科项目库 v2.0 的变化 - 同伴关系 - 简式 8a 分数
大体时间：基线，第 8 周
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这是一份评估儿科同伴关系的 8 项问卷。
每个项目的评分范围为 1（从不）到 5（几乎总是）。
原始分数是根据项目响应的总和计算的。
原始分数转换为 T 分数，范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明同伴关系越强。
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基线，第 8 周
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PROMIS 儿科项目库 v1.0 的变更 - 家庭关系 - 简表 8a
大体时间：基线，第 8 周
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这是一份评估儿科家庭关系的 8 项问卷。
每个项目的评分范围为 1（从不）到 5（总是）。
原始分数是根据项目响应的总和计算的。
原始分数转换为 T 分数，范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明家庭关系越牢固。
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基线，第 8 周
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PROMIS 儿科项目库 v1.0 的变更 - 睡眠障碍 - 简表 8a
大体时间：基线，第 8 周
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这是一份评估儿科睡眠障碍的 8 项问卷。
每个项目的评分范围为 1（从不）到 5（总是）。
原始分数是根据项目响应的总和计算的。
原始分数转换为 T 分数，范围为 0-100，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明睡眠障碍越普遍。
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基线，第 8 周
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学校参与量表分数的变化
大体时间：基线，第 8 周
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评估学校参与度的 23 项问卷。
每个项目的评分范围为 1-5 的 6 分制。
总分是所有回答的总分，范围从 23 到 115。
分数越高表明学校参与度越高。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Van Meter, PhD、NYU Langone Health
- 首席研究员：Erum Nadeem, PhD、Rutgers University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将与研究人员共享，这些研究人员的数据使用建议已获得 NIMH 数据档案馆的批准。
数据将在文章发表后或根据支持研究的奖励和协议的条件提供。
数据可通过 NIMH 数据档案库无限期地获取。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
所提议的数据使用已获得 NIMH 数据档案馆批准的研究人员将被共享，以实现批准提案中的目标。
数据可通过 NIMH 数据档案库无限期地获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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