人工膝関節全置換術患者におけるリラクゼーション法の有効性
2025年12月7日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University
人工膝関節全置換術患者の臨床パラメータに対する疼痛管理、リラクゼーション、転倒トレーニングの効果
この研究では、人工膝関節全置換術を受けた患者を対象に、痛みの管理、リラクゼーション、呼吸、マッサージ、転倒の要素からなる包括的なトレーニングプログラムの有効性を調査します。
このランダム化比較研究では、トレーニングは初期評価後、準備されたビデオを使用して遠隔医療の範囲内で対面で提供されます。
最初の評価は術後最初の日に実行され、最後の評価は術後 3 か月後に実行されます。
この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受けた患者における疼痛管理、リラクゼーション、呼吸、マッサージ、転倒の要素からなる包括的な教育プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muğla、トルコ（Türkiye）
- Muğla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の参加者
- 片側または両側人工膝関節全置換術の適応のある参加者
- 手術後に経過観察が必要な人
除外基準:
- その他の手術
- 神経学的および整形外科的診断を受けた人
- 認知、聴覚、言語、精神の問題によりコミュニケーションが困難な方
- 文盲の人
- 悪性腫瘍の存在
- 同意書に署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
この研究では、介入グループには標準的な保存的フォローアップ（痛み、けいれん、痛みのサイクル、痛みがあるからといって必ずしも問題があるわけではない、組織の修復、転倒予防、下肢の古典的なマッサージ、筋肉の弛緩）に加えて、包括的なトレーニングが提供されます。一方、対照群には保存的治療（筋力強化、ストレッチ）のみが行われます。
アプリケーションは毎日 10 回繰り返して実行されます。
|
対照グループはトレーニングされません。
筋力強化とストレッチを含む運動パンフレットのみお渡しします。
さらに、介入グループにはトレーニングプログラムとアプリケーションが教えられます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照グループはトレーニングされません。
筋力強化とストレッチを含む運動パンフレットのみお渡しします。
|
対照グループはトレーニングされません。
筋力強化とストレッチを含む運動パンフレットのみお渡しします。
さらに、介入グループにはトレーニングプログラムとアプリケーションが教えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝協会短縮形 (KSSF)
時間枠：12週間後のベースラインKSSFからの変化
|
このスケールは、人工膝関節全置換術患者の満足度、期待、身体活動、術前および術後の臨床的および機能的状態を評価するために開発された 9 項目の尺度であり、医師と患者の両方によって報告されます。
|
12週間後のベースラインKSSFからの変化
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12週間でのベースラインVASからの変化
|
患者は、10 cm の直線または数値スケール上に、感じる痛みをマークするように求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。
|
12週間でのベースラインVASからの変化
|
|
運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：12 週間でのベースライン TSK からの変化
|
この質問票は、移動や再傷害に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目の尺度です。
通常のスコア範囲は 17 ～ 68 です。
|
12 週間でのベースライン TSK からの変化
|
|
EQ-5D-3L 生活の質スケール
時間枠：12 週間後のベースライン EQ-5D-3L からの変化
|
EQ-5D-3L は、生活の質の 3 つの側面に関する情報を提供します。
各次元には障害の 3 つのレベルがあります。問題なし (レベル 1)、ある程度の問題 (レベル 2)、極度の問題 (レベル 3) です。
スコアの範囲は 0 未満から 1 であり (0 は死亡に相当する健康状態、負の値は死亡よりも悪い)、1 が最も肯定的なスコア (スケールに含まれる 5 つの側面に従って最も知覚されるレベル) です。
最後に、EQ VAS スコアは、患者に自分の健康状態を 20 cm の垂直スケールで評価してもらうことによって取得されます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は「想像できる最悪の健康」を意味し、100 は「想像できる最高の健康」を意味します。
|
12 週間後のベースライン EQ-5D-3L からの変化
|
|
痛みの壊滅的スケール (PCS)
時間枠：12 週間でのベースライン PCS からの変化
|
スケールは、痛みや災害に関する患者の感情や考えを評価するために使用されます。
合計スコアは 0 から 52 ポイントの範囲です。
スコアが高い場合は、悪い状況を示します。
|
12 週間でのベースライン PCS からの変化
|
|
アクティビティ固有のバランス信頼スケール (ABC)
時間枠：12週間後のベースラインABCからの変化
|
この尺度には、さまざまなレベルの機能を持つ高齢者の平衡感覚の信頼度を測定するための、日常生活の屋内および屋外の活動に関連する 16 のタスクが含まれています。
各質問のスコアの範囲は 0% (自信なし) から 100% (完全な自信) です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
|
12週間後のベースラインABCからの変化
|
|
転倒恐怖回避行動アンケート（FFABQ）
時間枠：12 週間後のベースライン FFABQ からの変化
|
転倒恐怖回避行動質問票（FFABQ）は、地域在住の高齢者の回避行動（活動制限と参加制限）を評価するために開発されました。
FFABQ は、5 ポイントのリッカート スタイルを使用してランク付けされた 14 項目で構成され、最大スコアは 56 ポイントになります。
スコアが高い場合は、アクティビティの制限と参加の制限を示します。
|
12 週間後のベースライン FFABQ からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リハビリテーションの臨床試験
-
Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません