Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita relaxačních metod u pacientů s totální endoprotézou kolene

25. března 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv léčby bolesti, relaxace a tréninku pádu na klinické parametry u pacientů s totální endoprotézou kolene

V této studii bude u pacientů s totální endoprotézou kolene zkoumána účinnost komplexního tréninkového programu sestávajícího ze zvládání bolesti, relaxace, dýchání, masáže a pádu. V této randomizované kontrolované studii budou školení po prvotním vyhodnocení nabídnuta prezenčně a v rámci telemedicíny s připravenými videi. První hodnocení bude provedeno první pooperační den a poslední hodnocení bude provedeno 3 měsíce po operaci. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu komplexního edukačního programu sestávajícího z managementu bolesti, relaxace, dýchání, masáže a pádových složek u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Krocan, 48000
        • Nábor
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 50 a více let
  • Účastníci indikováni k jednostranné nebo oboustranné totální endoprotéze kolene
  • Jedinci, kteří mají být sledováni po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jiné operace
  • Jedinci s neurologickými a ortopedickými diagnózami
  • Jedinci s kognitivními, sluchovými, řečovými a psychiatrickými problémy, které jim brání v komunikaci
  • Negramotní jedinci
  • Přítomnost malignity
  • Nepodepsání formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V této studii bude intervenční skupině poskytnuto komplexní školení kromě standardního konzervativního sledování (bolest křeče, cyklus bolesti, bolest nemusí vždy znamenat problém, oprava tkáně, prevence pádu, klasická masáž dolních končetin, svalová relaxace relaxační metody, kontrola dýchání), zatímco kontrolní skupina bude sledována pouze s aplikacemi konzervativní léčby (posilování svalů, strečink). Aplikace budou prováděny s 10 opakováními každý den.
Jiný: Rehabilitace
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů. Kromě toho bude intervenční skupina vyučována školicímu programu a aplikacím.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů.
Jiný: Rehabilitace
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů. Kromě toho bude intervenční skupina vyučována školicímu programu a aplikacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Society Short Form (KSSF)
Časové okno: Změna od výchozího KSSF po 12 týdnech
Škála je 9-položková míra vyvinutá pro hodnocení spokojenosti pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, jejich očekávání, fyzických aktivit a klinického a funkčního stavu v předoperačním a pooperačním období, které uvádí jak lékař, tak pacient.
Změna od výchozího KSSF po 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 12 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 12 týdnech
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna oproti základnímu TSK za 12 týdnů
Dotazník je 17-položková škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/znovu zranění. Normální rozsah skóre je mezi 17 a 68.
Změna oproti základnímu TSK za 12 týdnů
EQ-5D-3L Stupnice kvality života
Časové okno: Změna od základního EQ-5D-3L po 12 týdnech
EQ-5D-3L poskytuje informace o třech aspektech kvality života. Každá dimenze má tři úrovně poškození: žádné problémy (úroveň 1), některé problémy (úroveň 2) a extrémní problémy (úroveň 3). Skóre se pohybuje od méně než 0 do 1 (kde 0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty jsou horší než smrt) a 1 je nejpozitivnější skóre (nejlépe vnímaná úroveň podle pěti dimenzí zahrnutých do škály). Nakonec se skóre EQ VAS získá tak, že pacient požádá, aby ohodnotil svůj zdravotní stav na 20 cm vertikální stupnici. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená „nejhorší představitelné zdraví“ a 100 znamená „nejlepší představitelné zdraví“.
Změna od základního EQ-5D-3L po 12 týdnech
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCS po 12 týdnech
Stupnice se používá k posouzení pocitů a myšlenek pacienta na bolest a katastrofu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů. Vysoké skóre ukazuje na špatnou situaci.
Změna oproti základnímu PCS po 12 týdnech
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od základní linie ABC po 12 týdnech
Tato škála zahrnuje 16 úkolů souvisejících s vnitřními a venkovními aktivitami každodenního života k měření sebedůvěry v rovnováze u starších lidí s různými úrovněmi funkcí. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (plná spolehlivost). Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Změna od základní linie ABC po 12 týdnech
Dotazník chování při vyhýbání se pádu (FFABQ)
Časové okno: Změna od základní linie FFABQ po 12 týdnech
Dotazník Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ) byl vyvinut za účelem hodnocení vyhýbavého chování (omezení aktivity a omezení účasti) u starších lidí žijících v komunitě. FFABQ se skládá ze 14 položek seřazených pomocí pětibodového Likertova stylu, což vede k maximálnímu možnému skóre 56 bodů. Vysoké skóre znamená omezení aktivity a omezení účasti.
Změna od základní linie FFABQ po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Artroplasti gevşeme

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit