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Efficacia dei metodi di rilassamento nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

7 dicembre 2025 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto della gestione del dolore, del rilassamento e dell'allenamento anticaduta sui parametri clinici nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

In questo studio, verrà studiata l'efficacia di un programma di allenamento completo composto da componenti di gestione del dolore, rilassamento, respirazione, massaggio e caduta in pazienti con artroplastica totale del ginocchio. In questo studio randomizzato e controllato, i corsi di formazione saranno offerti in presenza dopo la valutazione iniziale e nell'ambito della telemedicina con video preparati. La prima valutazione verrà eseguita il primo giorno postoperatorio e l'ultima valutazione verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma educativo completo costituito da componenti di gestione del dolore, rilassamento, respirazione, massaggio e caduta in pazienti con artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 50 anni in su
  • Partecipanti indicati per l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale o bilaterale
  • Soggetti da seguire dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi chirurgici
  • Individui con diagnosi neurologiche e ortopediche
  • Individui con problemi cognitivi, uditivi, di parola e psichiatrici che impediscono loro di comunicare
  • Individui analfabeti
  • Presenza di tumore maligno
  • Non firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
In questo studio, al gruppo di intervento verrà fornita una formazione completa oltre al follow-up conservativo standard (ciclo del dolore, spasmo del dolore, dolore non sempre significa che esiste un problema, riparazione dei tessuti, prevenzione delle cadute, massaggio classico degli arti inferiori, rilassamento muscolare metodi di rilassamento, controllo respiratorio), mentre il gruppo di controllo sarà seguito solo con applicazioni di trattamenti conservativi (rafforzamento muscolare, stretching). Le applicazioni verranno eseguite con 10 ripetizioni ogni giorno.
Altro: Riabilitazione
Il gruppo di controllo non verrà addestrato. Verrà fornita solo la brochure degli esercizi che include il rafforzamento muscolare e lo stretching. Inoltre, al gruppo di intervento verranno insegnati il ​​programma di formazione e le applicazioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non verrà addestrato. Verrà fornita solo la brochure degli esercizi che include il rafforzamento muscolare e lo stretching.
Altro: Riabilitazione
Il gruppo di controllo non verrà addestrato. Verrà fornita solo la brochure degli esercizi che include il rafforzamento muscolare e lo stretching. Inoltre, al gruppo di intervento verranno insegnati il ​​programma di formazione e le applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve della Knee Society (KSSF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KSSF a 12 settimane
La scala è una misura a 9 item sviluppata per valutare la soddisfazione, le aspettative, le attività fisiche e lo stato clinico e funzionale dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio, riportati sia dal medico che dal paziente, nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Variazione rispetto al basale KSSF a 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla VAS basale a 12 settimane
Su una linea retta o su una scala numerica di 10 cm, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che avverte (0: nessun dolore, 10: dolore lancinante).
Variazione dalla VAS basale a 12 settimane
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al TSK basale a 12 settimane
Il questionario è una scala di 17 item sviluppata per misurare la paura di movimento/reinfortunio. L'intervallo di punteggio normale è compreso tra 17 e 68.
Variazione rispetto al TSK basale a 12 settimane
Scala della qualità della vita EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D-3L a 12 settimane
L'EQ-5D-3L fornisce informazioni su tre aspetti della qualità della vita. Ciascuna dimensione ha tre livelli di compromissione: nessun problema (livello 1), alcuni problemi (livello 2) e problemi estremi (livello 3). Il punteggio va da meno di 0 a 1 (dove 0 è uno stato di salute equivalente alla morte e i valori negativi sono peggiori della morte) e 1 è il punteggio più positivo (il miglior livello percepito secondo le cinque dimensioni incluse nella scala). Infine, il punteggio EQ VAS si ottiene chiedendo ai pazienti di valutare il proprio stato di salute su una scala verticale di 20 cm. La scala va da 0 a 100, dove 0 significa "peggiore salute immaginabile" e 100 significa "migliore salute immaginabile".
Variazione rispetto al basale EQ-5D-3L a 12 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PCS a 12 settimane
La scala viene utilizzata per valutare i sentimenti e i pensieri del paziente riguardo al dolore e al disastro. Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti. Un punteggio elevato indica una brutta situazione.
Variazione rispetto al basale PCS a 12 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per l'attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ABC a 12 settimane
Questa scala comprende 16 compiti relativi alle attività indoor e outdoor della vita quotidiana per misurare la fiducia nell'equilibrio nelle persone anziane con vari livelli di funzionalità. I punteggi per ciascuna domanda vanno dallo 0% (nessuna confidenza) al 100% (piena confidenza). Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Variazione rispetto al basale ABC a 12 settimane
Questionario sul comportamento di evitamento della paura di cadere (FFABQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FFABQ a 12 settimane
Il questionario sul comportamento di evitamento della paura di cadere (FFABQ) è stato sviluppato per valutare il comportamento di evitamento (limitazione delle attività e restrizione della partecipazione) negli anziani che vivono in comunità. Il FFABQ è composto da 14 elementi classificati utilizzando uno stile Likert a cinque punti, ottenendo un punteggio massimo possibile di 56 punti. Un punteggio elevato indica limitazione dell’attività e restrizione della partecipazione.
Variazione rispetto al basale FFABQ a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Artroplasti gevşeme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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