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Efectividad de los métodos de relajación en pacientes con artroplastia total de rodilla

25 de marzo de 2024 actualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

El efecto del manejo del dolor, la relajación y el entrenamiento de caídas sobre los parámetros clínicos en pacientes con artroplastia total de rodilla

En este estudio, la eficacia de un programa de formación integral que consta de manejo del dolor, relajación, respiración, masaje y componentes de caídas se investigarán en pacientes con artroplastia total de rodilla. En este estudio controlado aleatorio, las capacitaciones se ofrecerán cara a cara después de la evaluación inicial y dentro del alcance de la telemedicina con videos preparados. La primera evaluación se realizará el primer día postoperatorio y la última evaluación se realizará a los 3 meses del postoperatorio. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa educativo integral que consta de componentes de manejo del dolor, relajación, respiración, masaje y caída en pacientes con artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatih Özden, PhD
  • Número de teléfono: +90 543 433 4593
  • Correo electrónico: fatihozden@mu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Pavo, 48000
        • Reclutamiento
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 50 años y más
  • Participantes indicados para artroplastia total de rodilla unilateral o bilateral.
  • Personas a seguir después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Otras cirugías
  • Individuos con diagnósticos neurológicos y ortopédicos.
  • Individuos con problemas cognitivos, auditivos, del habla y psiquiátricos que les impiden comunicarse.
  • Individuos analfabetos
  • Presencia de malignidad
  • No firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
En este estudio, el grupo de intervención recibirá una capacitación integral además del seguimiento conservador estándar (ciclo de dolor, espasmo y dolor, el dolor no siempre significa que haya un problema, reparación de tejidos, prevención de caídas, masaje clásico de las extremidades inferiores, relajación muscular métodos de relajación, control respiratorio), mientras que al grupo de control se le seguirá únicamente con aplicaciones de tratamiento conservador (fortalecimiento muscular, estiramiento). Las aplicaciones se realizarán con 10 repeticiones cada día.
Otro: Rehabilitación
El grupo de control no será entrenado. Sólo se entregará un folleto de ejercicios que incluya fortalecimiento y estiramiento muscular. Además, al grupo de intervención se le enseñará el programa de formación y sus aplicaciones.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control no será entrenado. Sólo se entregará un folleto de ejercicios que incluya fortalecimiento y estiramiento muscular.
Otro: Rehabilitación
El grupo de control no será entrenado. Sólo se entregará un folleto de ejercicios que incluya fortalecimiento y estiramiento muscular. Además, al grupo de intervención se le enseñará el programa de formación y sus aplicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado de la Sociedad de la Rodilla (KSSF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial KSSF a las 12 semanas
La escala es una medida de 9 ítems desarrollada para evaluar la satisfacción, las expectativas, las actividades físicas y el estado clínico y funcional de los pacientes con artroplastia total de rodilla en el período preoperatorio y posoperatorio, informados tanto por el médico como por el paciente.
Cambio desde el valor inicial KSSF a las 12 semanas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 12 semanas
En una escala numérica o en línea recta de 10 cm, se le pide al paciente que marque el dolor que siente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable).
Cambio desde la EVA inicial a las 12 semanas
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de TSK a las 12 semanas
El cuestionario es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión. El rango de puntuación normal está entre 17 y 68.
Cambio desde el valor inicial de TSK a las 12 semanas
Escala de calidad de vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial EQ-5D-3L a las 12 semanas
El EQ-5D-3L proporciona información sobre tres aspectos de la calidad de vida. Cada dimensión tiene tres niveles de deterioro: ningún problema (nivel 1), algunos problemas (nivel 2) y problemas extremos (nivel 3). La puntuación oscila entre menos de 0 y 1 (donde 0 es un estado de salud equivalente a la muerte y los valores negativos son peores que la muerte) y 1 es la puntuación más positiva (el mejor nivel percibido según las cinco dimensiones incluidas en la escala). Finalmente, la puntuación EQ VAS se obtiene pidiendo a los pacientes que califiquen su estado de salud en una escala vertical de 20 cm. La escala va de 0 a 100, donde 0 significa "peor salud imaginable" y 100 significa "mejor salud imaginable".
Cambio desde el valor inicial EQ-5D-3L a las 12 semanas
Escala Catastrofista del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCS inicial a las 12 semanas
La escala se utiliza para evaluar los sentimientos y pensamientos del paciente sobre el dolor y el desastre. La puntuación total oscila entre 0 y 52 puntos. Una puntuación alta indica una mala situación.
Cambio desde el PCS inicial a las 12 semanas
Escala de confianza del equilibrio específico de actividad (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial ABC a las 12 semanas
Esta escala incluye 16 tareas relacionadas con actividades de la vida diaria en interiores y exteriores para medir la confianza en el equilibrio en personas mayores con diversos niveles de función. Las puntuaciones para cada pregunta varían del 0% (sin confianza) al 100% (plena confianza). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Cambio desde el valor inicial ABC a las 12 semanas
Cuestionario de conducta de evitación de miedo a caer (FFABQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FFABQ inicial a las 12 semanas
El Cuestionario de conducta de evitación de miedo a caer (FFABQ) se desarrolló para evaluar la conducta de evitación (limitación de actividades y restricción de participación) en adultos mayores que viven en la comunidad. El FFABQ consta de 14 ítems clasificados utilizando un estilo Likert de cinco puntos, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 56 puntos. Una puntuación alta indica limitación de actividad y restricción de participación.
Cambio desde el FFABQ inicial a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

  • Director de estudio: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Artroplasti gevşeme

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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